Radiell kontra femoral åtkomst för halspulsåderstenting (RACE-CAS)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inklusionskriterier

  1) Ålder≥18 år gammal

• Kliniska inklusionskriterier

  1. Symtomatisk stenos: patienter hade en övergående ischemisk attack (TIA), amauros eller mindre icke-invalidiserande stroke som involverade målpulsådern inom 180 dagar före randomisering.
  2. Asymtomatisk stenos: Resultaten av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och neurologisk undersökning tyder inte på ischemiska symtom i målartären i halspulsådern. Om artärstenosgraden når standarden, men det finns något eller flera av följande symtom inklusive: symtom utan halspulsåder; kontralaterala halspulsådersymtom; tid från symptom till randomisering mer än 180 dagar; och vertebrobasilära artärsymtom. I dessa situationer anses patienter vara asymtomatiska.
  3. Pulsationen är palpabel i de radiella och femorala artärerna, och den radiella artären måste uppfylla något av följande kriterier: Allen-test eller Barbeau-test som tyder på att ulnarartärens kollaterala cirkulation är bra, eller preoperativt ultraljud som bekräftar att den radiella artären och ulnarartären är välutvecklade .
  4. Ingen familjeplanering inom ett halvt år efter undertecknat informerat samtycke, eller negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
  5. Patienter eller deras vårdnadshavare kan förstå studiens syfte, frivilligt delta i prövningen, underteckna informerat samtycke och genomföra uppföljningsbesök.

• Vaskulära inklusionskriterier

  1. Lesioner lokaliserade i den inre halspulsådern, med eller utan involvering av den intilliggande gemensamma halspulsådern (CCA).
  2. För symtomatiska patienter bör minst ett av följande villkor vara uppfyllt: stenos på 70 % eller mer vid ultraljud; 70 % eller mer på datortomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA); 50 % eller mer på digital subtraktionsangiografi (DSA) enligt NASCET-standard.
  3. För asymtomatiska patienter bör minst ett av följande villkor vara uppfyllt: stenos på 70 % eller mer vid ultraljud; 80 % eller mer på CTA eller MRA; 60 % eller mer på DSA enligt NASCET-standard.
  4. När bilateral karotisstenos uppträder kan endast unilateral carotisartär behandlas. Den andra halspulsådern, som en icke-studieartär, bör behandlas 30 dagar före randomisering eller 30 dagar efter behandling.
  5. Enligt läkarens erfarenhet skulle operationstillgången vara rimlig och de kirurgiska instrumenten skulle framgångsrikt kunna levereras till lesionsplatsen.

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Progressiv stroke.
  2. Allergisk mot läkemedel associerade med halspulsåderstenting, såsom lidokain, aspirin, klopidogrel, etc.
  3. Allergisk mot kontrastmedel eller interventionsapparat.
  4. Alla aktiva blödningar, svår anemi, koagulationsstörningar eller onödig blodtransfusionsbehandling. Uppfyll minst ett av följande laboratorietester: hemoglobin < 10 g/dL, eller trombocytantal < 100 000 /μ L, eller ojusterad INR >1,5, eller PT över den övre normalgränsen i 1 minut, eller heparininducerad trombocytopeni.
  5. Tidigare ipsilateral stor hjärninfarkt stroke med följdsjukdomar, vilket kan påverka bedömningen av studiens slutpunkt.
  6. Svår kognitiv störning, oförmögen att samarbeta med behandling eller postoperativ utvärdering.
  7. Spontan intrakraniell blödning inträffade 12 månader före skriftligt informerat samtycke. Transformation av ischemisk strokeblödning inträffade 3 månader innan informerat samtycke undertecknades.
  8. En nystartad stroke inträffade 7 dagar före undertecknat informerat samtycke, vilket har en hög risk för blödningstransformation efter preoperativ bildutvärdering.
  9. Alla tillstånd som kan störa digital subtraktionsangiografi (DSA) eller göra perkutan arteriell åtkomst osäker.
  10. Neurologiska störningar inträffade 2 år före undertecknat informerat samtycke, som har övergående eller fixerade neurologiska brister, kan inte särskiljas från TIA eller stroke.
  11. Delta i andra kliniska prövningar, i forskningsfasen eller uppföljningsfasen.
  12. Det går inte att förstå eller underteckna det informerade samtycket.
  13. Hjärtinfarkt inom 30 dagar.
  14. Hög kirurgisk risk, intolerans mot interventionell kirurgi, t.ex. kranskärlsstenos ≥70 % utan eller oförmögen att revaskularisera; ejektionsfraktion < 30 % eller NYHA-klassificering ≥klass III; stabil angina pectoris (statisk angina pectoris med EKG-förändringar); organtransplantation (såsom hjärta, lunga, lever och njure) planerad eller under utvärdering; elakartad tumör eller andningsinsufficiens som gör att den förväntade livslängden är mindre än 5 år eller FEV1 < 30 % (förutsägelse); dialysberoende njursvikt; dåligt kontrollerad diabetes mellitus (snabbt serumglukos >400 mg/dl och urinketon > +2).
  15. Sjukdomar eller anatomiska egenskaper som skulle förhindra stenting av halspulsådern, såsom problem med vägen orsakade av cervikal strålbehandling och cervikalt utrymme som upptar lesion som komprimerar halspulsådern

• Vaskulära uteslutningskriterier

  1. Allvarlig kärltortuositet eller dissektion som påverkar kateterleveransen
  2. Stentning, ballongvidgning eller upprullning utfördes i ipsilaterala kärl tidigare.
  3. Omfattande eller diffus aterosklerotisk sjukdom som involverar aortabågen och den proximala gemensamma halspulsådern, vilket skulle påverka katetrar som levererar
  4. Förutom målkärlet finns det även ipsilaterala intrakraniella eller extrakraniella artärstenoser större än målskadan, aneurysm med den längsta diametern ≥5 mm, cerebrovaskulär AVM (arteriovenös missbildning) eller annan cerebrovaskulär sjukdom med onormal cerebral angiografi.
  5. Ipsilaterala halspulsåderns kroniska ocklusioner.
  6. Planera att utföra endovaskulär behandling av andra artärer samtidigt, inklusive vertebrala artärer.