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Accès radial ou fémoral pour le stenting de l'artère carotide (RACE-CAS)

27 juillet 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Accès radial versus fémoral pour le stenting de l'artère carotide chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide : un essai prospectif, randomisé, multicentrique et de non-infériorité

Contexte : Pour la sténose athérosclérotique de l'artère carotide modérée à sévère, au cours des dernières décennies, le stenting de l'artère carotide (CAS) a été une alternative à l'endartériectomie carotidienne (CEA) pour le traitement de la sténose de l'artère carotide. L'artère transfémorale (TFA) utilisant la technique de Seldinger a été l'approche la plus couramment utilisée pour le CAS. L'artère radiale est un site de ponction idéal pour une intervention cérébrovasculaire. Des études ont montré que l'intervention nerveuse par approche de l'artère radiale peut compléter la plupart des procédures d'intervention cérébrovasculaire, y compris l'angiographie cérébrale, l'implantation d'un stent dans l'artère carotide, l'implantation d'un stent dans l'artère vertébrale, l'implantation d'un stent dans l'artère intracrânienne, la thrombectomie mécanique, l'aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, etc. Cependant, les études actuelles sont basées sur des études monocentriques sur de petits échantillons, et il y a toujours eu un manque d'expériences contrôlées randomisées sur de grands échantillons pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du CAS dans l'artère transradiale (TRA).

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AC via TRA chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide par le biais d'une étude multicentrique, prospective et randomisée.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai randomisé, ouvert, multicentrique et contrôlé en parallèle. Un test de non-infériorité est réalisé pour comparer le critère de jugement principal entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental subira l'implantation d'un stent carotidien via l'approche de l'artère radiale, tandis que le groupe témoin utilisera l'approche de l'artère fémorale.

Population de l'étude : patients adultes présentant une sténose carotidienne symptomatique ≥ 50 % ou une sténose asymptomatique ≥ 70 %.

Résultats de l'étude : Critères d'évaluation principaux : L'incidence de décès, d'accident vasculaire cérébral d'apparition récente, d'infarctus du myocarde ou d'événements hémorragiques graves dans les 30 jours suivant l'intervention Critères d'évaluation secondaires :1. L'incidence des décès, des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention. 2. L'incidence des décès dans les 48 heures/30 jours après l'intervention. 3. L'incidence des nouveaux AVC dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention. 4. L'incidence de l'infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention. 5. L'incidence des événements hémorragiques graves dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention. Autres critères d'évaluation : 1. Taux de réussite des DSA. 2. Taux de réussite du traitement endovasculaire. 3. Degré de confort déclaré par le patient. 4. Temps d'opération 5. Le score NIHSS change après l'opération.6. Le score mRS change après l'opération. 7. Exposition aux rayons X. Résultats d'innocuité : 1. Occurrence de tous les événements indésirables. 2. EI liés au fonctionnement et à l'appareil. 3. Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 210000
        • University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion

    1) Âge≥18 ans

  • Critères d'inclusion clinique

    1. Sténose symptomatique : les patients ont eu un accident ischémique transitoire (AIT), une amaurose ou un accident vasculaire cérébral mineur non invalidant impliquant l'artère carotide cible dans les 180 jours précédant la randomisation.
    2. Sténose asymptomatique : les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'examen neurologique ne suggèrent pas de symptômes ischémiques dans l'artère carotide cible. Si le degré de sténose de l'artère atteint la norme, mais qu'il existe un ou plusieurs des symptômes suivants, notamment : symptômes de l'artère non carotide ; symptômes de l'artère carotide controlatérale ; délai entre le symptôme et la randomisation supérieur à 180 jours ; et les symptômes de l'artère vertébrobasilaire. Dans ces situations, les patients sont considérés comme asymptomatiques.
    3. La pulsation est palpable dans les artères radiale et fémorale, et l'artère radiale doit répondre à l'un des critères suivants : test d'Allen ou test de Barbeau suggérant que la circulation collatérale de l'artère ulnaire est bonne, ou échographie préopératoire confirmant que l'artère radiale et l'artère ulnaire sont bien développées .
    4. Pas de planification familiale dans les six mois suivant la signature du consentement éclairé ou test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
    5. Les patients ou leurs tuteurs peuvent comprendre le but de l'étude, participer volontairement à l'essai, signer un consentement éclairé et effectuer des visites de suivi.

  • Critères d'inclusion vasculaire

    1. Lésions situées dans l'artère carotide interne, avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune (ACC) adjacente.
    2. Pour les patients symptomatiques, au moins une des conditions suivantes doit être remplie : sténose de 70 % ou plus à l'échographie ; 70 % ou plus à l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou à l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ; 50 % ou plus sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA) selon la norme NASCET.
    3. Pour les patients asymptomatiques, au moins une des conditions suivantes doit être remplie : sténose de 70 % ou plus à l'échographie ; 80 % ou plus sur CTA ou MRA ; 60 % ou plus sur DSA selon la norme NASCET.
    4. Lorsqu'une sténose carotidienne bilatérale se présente, seule l'artère carotide unilatérale peut être traitée. L'autre artère carotide, en tant qu'artère non étudiée, doit être traitée 30 jours avant la randomisation ou 30 jours après le traitement.
    5. Selon l'expérience des cliniciens, l'accès à l'opération serait raisonnable et les instruments chirurgicaux pourraient être livrés avec succès au site de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion

    1. Course progressive.
    2. Allergique aux médicaments associés au stenting de l'artère carotide, tels que la lidocaïne, l'aspirine, le clopidogrel, etc.
    3. Allergique aux produits de contraste ou aux dispositifs interventionnels.
    4. Toute hémorragie active, anémie sévère, troubles de la coagulation ou traitement transfusionnel inutile. Répondez à au moins un des tests de laboratoire suivants : hémoglobine < 10 g/dL, ou numération plaquettaire < 100 000/μ L, ou INR non ajusté > 1,5, ou TP au-delà de la limite supérieure de la normale pendant 1 minute, ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
    5. Antécédent d'infarctus cérébral ipsilatéral important avec séquelles, pouvant affecter le jugement du point final de l'étude.
    6. Trouble cognitif sévère, incapable de coopérer avec le traitement ou l'évaluation postopératoire.
    7. Une hémorragie intracrânienne spontanée s'est produite 12 mois avant le consentement éclairé écrit. La transformation de l'hémorragie par AVC ischémique s'est produite 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
    8. Un accident vasculaire cérébral d'apparition récente est survenu 7 jours avant la signature du consentement éclairé, ce qui présente un risque de transformation hémorragique élevé après l'évaluation d'imagerie préopératoire.
    9. Toute condition qui pourrait interférer avec l'angiographie par soustraction numérique (DSA) ou rendre l'accès artériel percutané dangereux.
    10. Les troubles neurologiques survenus 2 ans avant la signature du consentement éclairé, qui présentent des déficits neurologiques transitoires ou fixes, ne peuvent être distingués d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral.
    11. Participer à d'autres essais cliniques, en phase de recherche ou en phase de suivi.
    12. Incapable de comprendre ou de signer le consentement éclairé.
    13. Infarctus du myocarde dans les 30 jours.
    14. Risque chirurgical élevé, intolérance à la chirurgie interventionnelle, par exemple, sténose de l'artère coronaire ≥ 70 % sans ou incapable de revascularisation ; fraction d'éjection < 30 % ou classification NYHA ≥classe III ; angine de poitrine stable (angine de poitrine statique avec modifications de l'ECG); transplantation d'organes (comme le cœur, les poumons, le foie et les reins) prévue ou en cours d'évaluation ; tumeur maligne ou insuffisance respiratoire rendant l'espérance de vie inférieure à 5 ans ou VEMS < 30 % (prédiction) ; insuffisance rénale dépendante de la dialyse ; diabète sucré mal contrôlé (glycémie rapide > 400 mg/dl et cétone urinaire > +2).
    15. Maladies ou caractéristiques anatomiques qui empêcheraient le stenting de l'artère carotide, telles que les problèmes de voie causés par la radiothérapie cervicale et l'espace cervical occupant la lésion comprimant l'artère carotide

  • Critères d'exclusion vasculaire

    1. Tortuosité ou dissection vasculaire sévère qui influencent l'administration des cathéters
    2. Le stenting, la dilatation par ballonnet ou l'enroulement ont été réalisés dans les vaisseaux homolatéraux dans le passé.
    3. Maladie athéroscléreuse étendue ou diffuse impliquant l'arc aortique et l'artère carotide commune proximale, qui influencerait les cathéters délivrant
    4. Outre le vaisseau cible, il existe également une sténose des artères intracrâniennes ou extracrâniennes homolatérales plus grande que la lésion cible, des anévrismes avec le diamètre le plus long ≥ 5 mm, une MAV cérébrovasculaire (malformation artério-veineuse) ou une autre maladie cérébrovasculaire avec une angiographie cérébrale anormale.
    5. Occlusions chroniques de l'artère carotide homolatérale.
    6. Prévoyez d'effectuer un traitement endovasculaire d'autres artères en même temps, y compris les artères vertébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artère transradiale
Implantation d'un stent carotidien par abord de l'artère radiale
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
L'ACS implique l'insertion d'un cathéter ou d'un tube dans une artère de l'aine ou du radial, puis l'enfilage du cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la plaque dans l'artère carotide du cou. Un stent est ensuite placé pour recouvrir la plaque et maintenir l'artère ouverte.
Comparateur actif: Artère transfémorale
Implantation d'un stent carotidien par voie d'abord de l'artère fémorale
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
L'ACS implique l'insertion d'un cathéter ou d'un tube dans une artère de l'aine ou du radial, puis l'enfilage du cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la plaque dans l'artère carotide du cou. Un stent est ensuite placé pour recouvrir la plaque et maintenir l'artère ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de décès, d'accident vasculaire cérébral d'apparition récente, d'infarctus du myocarde ou d'événements hémorragiques graves dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours
L'événement final composite est défini comme l'un quelconque des événements suivants : décès, nouvel accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hémorragie grave survenus dans les 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des décès, des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
Délai: 48 heures / 30 jours
L'incidence des décès, des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
48 heures / 30 jours
L'incidence des décès dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
Délai: 48 heures / 30 jours
L'incidence des décès dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
48 heures / 30 jours
L'incidence des nouveaux AVC dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
Délai: 48 heures / 30 jours
L'incidence des nouveaux AVC dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
48 heures / 30 jours
L'incidence de l'infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
Délai: 48 heures / 30 jours
L'incidence de l'infarctus du myocarde dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
48 heures / 30 jours
L'incidence des événements hémorragiques graves dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
Délai: 48 heures / 30 jours
L'incidence des événements hémorragiques graves dans les 48 heures/30 jours suivant l'intervention
48 heures / 30 jours
L'incidence de décès, d'accident vasculaire cérébral de novo, d'infarctus du myocarde ou d'événements hémorragiques sévères dans les 48 heures suivant la procédure
Délai: 48 heures
Le critère d'évaluation composite est défini comme l'un des événements suivants survenant dans les 48 heures : décès, accident vasculaire cérébral de novo, infarctus du myocarde ou événement hémorragique sévère.
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du CAS
Délai: 24 heures
Un stenting de l'artère carotide (CAS) réussi est défini comme suit : des dispositifs d'accès peuvent être établis, des dispositifs d'intervention peuvent atteindre le site de la lésion, des opérations telles que la libération d'un dispositif de protection cérébrale distale, l'expansion du ballonnet et l'implantation d'un stent, et le retrait du dispositif de protection peuvent être réalisés avec succès.
24 heures
Degré de confort rapporté par le patient
Délai: 24 heures
L'échelle de confort adopte le questionnaire simplifié sur le confort général (GCQ) développé par l'expert en soins infirmiers Kolcaba. L'échelle est notée par l'échelle de Likert de niveau 1 à 4, avec une plage de scores de 28 à 112 points. Le score le plus bas est de 28 points et le score le plus élevé est de 112 points. Plus le score est élevé, plus le confort est élevé. Un score total < 60 correspond à un confort faible, un score total de 60 à 90 correspond à un confort modéré et un score total > 90 correspond à un confort élevé.
24 heures
Moment de l'opération
Délai: 24 heures
Le temps opératoire est défini comme le temps écoulé entre la ponction artérielle et l'achèvement de la DSA ou de la CAS.
24 heures
Apparition de tous les événements indésirables
Délai: 30 jours
Les EI sont définis comme toute expérience médicale indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai.
30 jours
EI liés au fonctionnement et à l'appareil
Délai: 24 heures
Les EI liés au fonctionnement et au dispositif sont définis comme ceux liés à la procédure de fonctionnement et au dispositif déterminés par les enquêteurs.
24 heures
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 30 jours
Les AESI sont définis comme des événements qui nécessitent une attention particulière lors de l'évaluation de la sécurité. Les AESI comprennent : 1) les faux-anévrismes nécessitant une compression guidée par ultrasons ou des injections de thrombine ou un traitement chirurgical ; 2) hématome nécessitant une hospitalisation prolongée ; 3) ischémie des membres et lésion nerveuse adjacente aux vaisseaux sanguins. 4) occlusion ou thrombose de l'artère radiale confirmée par échographie.
30 jours
Taux de réussite de l'angiographie cérébrale
Délai: 24 heures
ponction et gainage réussis ; le cathéter est délivré avec succès à la crosse aortique et l'aortographie est réalisée ; l'angiographie du vaisseau cible est effectuée en utilisant des techniques opératoires standard.
24 heures
Changements du score NIHSS dans les 5 à 7 jours suivant l'intervention
Délai: 5 à 7 jours après l'intervention
Modifications du score NIHSS dans les 5 à 7 jours suivant l'intervention ; le NIHSS est un score de sévérité de l'AVC composé de 11 items (échelle de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères).
5 à 7 jours après l'intervention
Score mRS à 30±7 jours post-procédure
Délai: 30 jours
mRS est l'abréviation de score de Rankin modifié (allant de 0 à 6, les valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel plus mauvais).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-ky123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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