Radial versus femoral tilgang for stenting av halspulsåren (RACE-CAS)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inklusjonskriterier

  1) Alder≥18 år gammel

• Kliniske inklusjonskriterier

  1. Symptomatisk stenose: pasienter hadde et forbigående iskemisk anfall (TIA), amaurose eller mindre ikke-invalidiserende slag som involverte målpulsåren innen 180 dager før randomisering.
  2. Asymptomatisk stenose: Resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse tyder ikke på iskemiske symptomer i målpulsåren. Hvis arteriestenosegraden når standarden, men det er ett eller flere av følgende symptomer, inkludert: ikke-carotisarteriesymptomer; kontralaterale halspulsåresymptomer; tid fra symptom til randomisering mer enn 180 dager; og vertebrobasilære arteriesymptomer. I disse situasjonene anses pasienter å være asymptomatiske.
  3. Pulsasjon er følbar i de radiale og femorale arteriene, og den radiale arterien må oppfylle ett av følgende kriterier: Allen-test eller Barbeau-test som tyder på at ulnar arterie kollateral sirkulasjon er god, eller preoperativ ultralyd som bekrefter at radial arterie og ulnar arterie er godt utviklet .
  4. Ingen familieplanlegging innen et halvt år etter at informert samtykke er signert, eller negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  5. Pasienter eller deres foresatte kan forstå studieformålet, frivillig delta i forsøket, signere informert samtykke og gjennomføre oppfølgingsbesøk.

• Vaskulære inklusjonskriterier

  1. Lesjoner lokalisert i den indre halspulsåren, med eller uten involvering av den tilstøtende felles halspulsåren (CCA).
  2. For symptomatiske pasienter bør minst én av følgende betingelser være oppfylt: stenose på 70 % eller mer ved ultralyd; 70 % eller mer på computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA); 50 % eller mer på digital subtraksjon angiografi (DSA) i henhold til NASCET-standarden.
  3. For asymptomatiske pasienter bør minst en av følgende betingelser være oppfylt: stenose på 70 % eller mer ved ultralyd; 80 % eller mer på CTA eller MRA; 60 % eller mer på DSA i henhold til NASCET-standarden.
  4. Når bilateral carotisstenose presenteres, kan kun unilateral carotisarterie behandles. Den andre halspulsåren, som en ikke-studiearterie, bør behandles 30 dager før randomisering eller 30 dager etter behandling.
  5. I følge klinikerens erfaring ville operasjonstilgangen være rimelig og de kirurgiske instrumentene kunne leveres til lesjonsstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier

  1. Progressivt slag.
  2. Allergisk mot legemidler assosiert med stenting av halspulsåren, som lidokain, aspirin, klopidogrel, etc.
  3. Allergisk mot kontrastmidler eller intervensjonsutstyr.
  4. Enhver aktiv blødning, alvorlig anemi, koagulasjonsforstyrrelser eller unødvendig blodtransfusjonsbehandling. Møt minst én av følgende laboratorietester: hemoglobin < 10g/dL, eller blodplateantall < 100 000 /μL, eller ujustert INR >1,5, eller PT utover øvre normalgrense i 1 minutt, eller heparinindusert trombocytopeni.
  5. Tidligere ipsilateralt stort hjerneinfarktslag med følgetilstander, som kan påvirke bedømmelsen av studiens endepunkt.
  6. Alvorlig kognitiv lidelse, ute av stand til å samarbeide med behandling eller postoperativ evaluering.
  7. Spontan intrakraniell blødning oppstod 12 måneder før informert samtykke ble skrevet. Transformasjon av iskemisk slagblødning skjedde 3 måneder før informert samtykke ble signert.
  8. Et nyoppstått hjerneslag skjedde 7 dager før informert samtykke signert, som har en høy risiko for blødningstransformasjon etter preoperativ bildediagnostisk evaluering.
  9. Enhver tilstand som kan forstyrre digital subtraksjon angiografi (DSA) eller gjøre perkutan arteriell tilgang utrygg.
  10. Nevrologiske lidelser oppsto 2 år før informert samtykke signert, som har forbigående eller faste nevrologiske mangler, kan ikke skilles fra TIA eller hjerneslag.
  11. Delta i andre kliniske studier, i forskningsfasen eller oppfølgingsfasen.
  12. Kan ikke forstå eller signere det informerte samtykket.
  13. Hjerteinfarkt innen 30 dager.
  14. Høy kirurgisk risiko, intoleranse mot intervensjonskirurgi, f.eks. koronararteriestenose ≥70 % uten eller ute av stand til revaskularisering; ejeksjonsfraksjon < 30 % eller NYHA-klassifisering ≥klasse III; stabil angina pectoris (statisk angina pectoris med EKG-forandringer); organtransplantasjon (som hjerte, lunge, lever og nyre) planlagt eller under evaluering; ondartet svulst eller respiratorisk insuffisiens som gjør forventet levealder mindre enn 5 år eller FEV1<30 %(prediksjon); dialyseavhengig nyresvikt; dårlig kontrollert diabetes mellitus (rask serumglukose >400 mg/dl og urinketon > +2).
  15. Sykdommer eller anatomiske trekk som ville forhindre stenting av halspulsåren, som for eksempel baneproblemer forårsaket av strålebehandling av livmorhalsen, og cervikal plass som opptar lesjon som komprimerer halspulsåren

• Vaskulære eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig vaskulær tortuositet eller disseksjon som påvirker kateters levering
  2. Stenting, ballongdilatasjon eller coiling ble utført i ipsilaterale kar tidligere.
  3. Omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom som involverer aortabuen og den proksimale vanlige halspulsåren, som vil påvirke kateters levering
  4. Foruten målkaret er det også ipsilaterale intrakranielle eller ekstrakranielle arteriestenose større enn mållesjonen, aneurismer med den lengste diameteren ≥5 mm, cerebrovaskulær AVM (arteriovenøs misdannelse) eller annen cerebrovaskulær sykdom med unormal cerebral angiografi.
  5. Ipsilaterale halspulsårer kroniske okklusjoner.
  6. Planlegg å utføre endovaskulær behandling av andre arterier samtidig, inkludert vertebrale arterier.