Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalinen vs. femoraalinen pääsy kaulavaltimon stentointiin (RACE-CAS)

Säteittäinen vs. femoraalinen pääsy kaulavaltimon stentointiin potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma: tuleva, satunnaistettu, monikeskus, ei-inferiority-tutkimus

Tausta: Keskivaikeassa tai vaikeassa kaulavaltimon ateroskleroottisessa ahtaumassa kaulavaltimon stentointi (CAS) on viime vuosikymmeninä ollut vaihtoehto kaulavaltimon endarterektomialle (CEA) kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Seldingerin tekniikkaa käyttävä transfemoraalinen valtimo (TFA) on ollut yleisimmin käytetty lähestymistapa CAS:iin. Säteittäinen valtimo on ihanteellinen pistokohta aivoverenkiertoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hermointerventio säteittäisen valtimon lähestymistavan avulla voi suorittaa useimmat aivoverenkierron interventiotoimenpiteet, mukaan lukien aivoangiografia, kaulavaltimon stentin istutus, nikamavaltimon stentin istutus, kallonsisäisen valtimostentin implantointi, mekaaninen trombektomia, aspiraatio, valtimonsisäinen trombolyysi ja niin edelleen. Nykyiset tutkimukset perustuvat kuitenkin yhden keskuksen pieniin otostutkimuksiin, ja suurista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ei ole edelleenkään ollut puutetta CAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi transradiaalisessa valtimossa (TRA).

Tavoite: Arvioida CAS:n tehoa ja turvallisuutta TRA:n kautta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma monikeskustutkimuksella, prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Ei-alempiarvoisuustesti suoritetaan vertaamaan ensisijaista päätepistettä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Koeryhmälle suoritetaan kaulavaltimon stentti-istutus säteittäisen valtimon lähestymistavan avulla, kun taas kontrolliryhmä käyttää reisivaltimon lähestymistapaa.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥50 % tai oireeton ≥70 %.

Tutkimustulokset: Ensisijaiset päätepisteet: Kuoleman, uuden aivohalvauksen tai sydäninfarktin tai vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen Toissijaiset päätepisteet:1. Kuoleman, uuden aivohalvauksen ja sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. 2. Kuolemien ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. 3. Uuden aivohalvauksen ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. 4. Sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. 5. Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Muut päätepisteet: 1. DSA:n onnistumisaste. 2. Suonensisäisen hoidon onnistunut määrä. 3. Potilaan ilmoittaman mukavuuden aste. 4. Leikkausaika 5. NIHSS-pisteet muutokset leikkauksen jälkeen.6. mRS-pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen. 7. Röntgensäteilyaltistus. Turvallisuustulokset: 1. Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen. 2. Käyttöön ja laitteeseen liittyvät AE:t. 3. Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 210000
        • University of Science and Technology of China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit

    1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  • Kliiniset sisällyttämiskriteerit

    1. Oireinen ahtauma: potilailla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), amauroosi tai lievä ei-vammauttava aivohalvaus, joka koski kohdekaulavaltimon 180 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
    2. Oireeton ahtauma: Lääketieteellisen historian, lääkärintarkastuksen ja neurologisen tutkimuksen tulokset eivät viittaa iskeemisiin oireisiin kohteena olevassa kaulavaltimossa. Jos valtimon ahtaumaaste saavuttaa standardin, mutta on olemassa yksi tai useampi seuraavista oireista, mukaan lukien: kaulavaltimon ei-oireet; kontralateraaliset kaulavaltimon oireet; aika oireista satunnaistukseen yli 180 päivää; ja vertebrobasilaaristen valtimoiden oireet. Näissä tilanteissa potilaiden katsotaan olevan oireettomia.
    3. Pulsaatio on tunnustettavissa säteittäis- ja reisivaltimoissa, ja säteittäisen valtimon on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Allen-testi tai Barbeau-testi, joka viittaa siihen, että kyynärpäävaltimon kollateraalinen verenkierto on hyvä, tai ennen leikkausta suoritettu ultraääni, joka vahvistaa, että säteittäinen valtimo ja kyynärluun valtimo ovat hyvin kehittyneet. .
    4. Ei perhesuunnittelua puolen vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
    5. Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa seurantakäyntejä.
  • Verisuonten sisällyttämiskriteerit

    1. Vauriot, jotka sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimossa joko viereisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kanssa tai ilman sitä.
    2. Oireisille potilaille vähintään yhden seuraavista ehdoista tulee täyttyä: 70 % tai enemmän ahtauma ultraäänitutkimuksessa; 70 % tai enemmän tietokonetomografisessa angiografiassa (CTA) tai magneettiresonanssiangiografiassa (MRA); 50 % tai enemmän digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) NASCET-standardin mukaisesti.
    3. Oireettomien potilaiden tulee täyttyä vähintään yhden seuraavista ehdoista: 70 % tai enemmän ahtauma ultraäänitutkimuksessa; 80 % tai enemmän CTA:sta tai MRA:sta; 60 % tai enemmän DSA:ssa NASCET-standardin mukaan.
    4. Kun molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma ilmenee, vain toispuoleista kaulavaltimoa voidaan hoitaa. Toinen kaulavaltimo, joka ei ole tutkittava, tulee hoitaa 30 päivää ennen satunnaistamista tai 30 päivää hoidon jälkeen.
    5. Kliinikon kokemuksen mukaan pääsy leikkaukseen olisi kohtuullinen ja kirurgiset instrumentit voitaisiin toimittaa onnistuneesti vauriokohtaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit

    1. Progressiivinen aivohalvaus.
    2. Allerginen kaulavaltimon stentointiin liittyville lääkkeille, kuten lidokaiinille, aspiriinille, klopidogreelille jne.
    3. Allerginen varjoaineille tai interventiolaitteelle.
    4. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, vaikea anemia, hyytymishäiriöt tai tarpeeton verensiirtohoito. Täytä vähintään yksi seuraavista laboratoriokokeista: hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 000 / μL tai säätämätön INR > 1,5 tai PT yli normaalin ylärajan 1 minuutin ajan tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
    5. Aiempi ipsilateraalinen laaja aivoinfarkti, jolla on seurauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
    6. Vaikea kognitiivinen häiriö, ei pysty yhteistyöhön hoidon tai postoperatiivisen arvioinnin kanssa.
    7. Spontaani kallonsisäinen verenvuoto tapahtui 12 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta. Iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos tapahtui 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
    8. Uusi aivohalvaus tapahtui 7 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, jolla on korkea verenvuotomuutosriski preoperatiivisen kuvantamisen arvioinnin jälkeen.
    9. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä digitaalista vähennysangiografiaa (DSA) tai tehdä perkutaanisesta valtimosta turvattomaksi.
    10. Neurologisia häiriöitä, jotka ilmenivät 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, joilla on ohimeneviä tai kiinteitä neurologisia puutteita, ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta.
    11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, tutkimusvaiheeseen tai seurantavaiheeseen.
    12. Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa.
    13. Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa.
    14. Suuri leikkausriski, interventiokirurgian intoleranssi, esim. sepelvaltimon ahtauma ≥70 % ilman revaskularisaatiota tai sitä ei voida suorittaa; ejektiofraktio < 30 % tai NYHA-luokitus ≥luokka III; stabiili angina pectoris (staattinen angina pectoris, johon liittyy EKG-muutoksia); suunnitteilla oleva tai arvioitava elinsiirto (kuten sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissiirto); pahanlaatuinen kasvain tai hengitysvajaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta tai FEV1 < 30 % (ennuste); dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta; huonosti hallittu diabetes mellitus (nopea seerumin glukoosi > 400 mg/dl ja virtsan ketoni > +2).
    15. Sairaudet tai anatomiset piirteet, jotka estäisivät kaulavaltimon stentoinnin, kuten kohdunkaulan sädehoidon aiheuttamat reittiongelmat ja kaulavaltimon kompressoivaa leesiota sisältävä kaulatila
  • Verisuonten poissulkemiskriteerit

    1. Vakava verisuonten mutkaisuus tai dissektio, joka vaikuttaa katetrin synnytykseen
    2. Stentointia, pallolaajennusta tai kiertymistä tehtiin aiemmin samanlaisissa verisuonissa.
    3. Laaja tai diffuusi ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy aorttakaarta ja proksimaalista yhteistä kaulavaltimoa, mikä vaikuttaisi katetrien toimittamiseen
    4. Kohdesuoneen lisäksi on olemassa myös kohdevauriota suurempi ipsilateraalinen kallonsisäinen tai kallon ulkopuolinen valtimoahtauma, pisin halkaisija ≥5 mm aneurysma, aivoverisuonien AVM (arteriovenoosinen epämuodostuma) tai muu aivoverisuonisairaus, johon liittyy epänormaali aivoangiografia.
    5. Ipsilateraaliset kaulavaltimon krooniset tukkeumat.
    6. Suunnittele muiden valtimoiden endovaskulaarista hoitoa samanaikaisesti, mukaan lukien nikamavaltimot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transradiaalinen valtimo
Kaulavaltimon stentin implantointi säteittäisen valtimon lähestymistavan avulla
CAS sisältää katetrin tai putken asettamisen nivus- tai säteittäisvaltimoon ja sitten katetrin pujottamisen kehon valtimoiden läpi plakin sijaintiin kaulavaltimon sisällä. Sitten asetetaan stentti peittämään plakin ja pitämään valtimon auki.
Active Comparator: Transfemoraalinen valtimo
Kaulavaltimon stentin implantointi reisivaltimon menetelmällä
CAS sisältää katetrin tai putken asettamisen nivus- tai säteittäisvaltimoon ja sitten katetrin pujottamisen kehon valtimoiden läpi plakin sijaintiin kaulavaltimon sisällä. Sitten asetetaan stentti peittämään plakin ja pitämään valtimon auki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, uuden aivohalvauksen tai sydäninfarktin tai vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmäpäätetapahtumaksi määritellään mikä tahansa kuolema, uusi aivohalvaus, sydäninfarkti ja vakava verenvuototapahtuma 30 päivän sisällä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, uuden aivohalvauksen ja sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia / 30 päivää
Kuoleman, uuden aivohalvauksen ja sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
48 tuntia / 30 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia / 30 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
48 tuntia / 30 päivää
Uuden aivohalvauksen ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia / 30 päivää
Uuden aivohalvauksen ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
48 tuntia / 30 päivää
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia / 30 päivää
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
48 tuntia / 30 päivää
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia / 30 päivää
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 48 tunnin / 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
48 tuntia / 30 päivää
Kuolleisuuden, uusien aivohalvausten, sydäninfarktien tai vakavien verenvuotojen esiintyvyys 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Komposiittitapahtuman päätepiste määritellään minkä tahansa seuraavan tapahtuman sattumiseksi 48 tunnin sisällä: kuolema, uusi aivohalvaus, sydäninfarkti tai vakava verenvuoto
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAS:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Onnistunut kaulavaltimon stentointi (CAS) määritellään seuraavasti: pääsylaitteet voidaan asentaa, interventiolaitteet voivat saavuttaa vauriokohtaa, operaatiot, kuten distaalisen aivosuojalaitteen vapauttaminen, pallolaajennus ja stentin implantointi, ja suojalaitteen vetäminen voidaan suorittaa onnistuneesti.
24 tuntia
Potilaan ilmoittama mukavuusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mukavuusasteikko käyttää yksinkertaistettua yleistä mukavuuskyselyä (GCQ), jonka on kehittänyt hoitotyön asiantuntija Kolcaba. Asteikko pisteytetään tasojen 1-4 Likert-asteikolla, jonka pistemäärä on 28-112 pistettä. Pienin pistemäärä on 28 pistettä ja korkein 112 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mukavuus. Kokonaispistemäärä < 60 on alhainen mukavuus, kokonaispistemäärä 60-90 on kohtalainen mukavuus ja kokonaispistemäärä > 90 on korkea mukavuus.
24 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toiminta-aika määritellään ajaksi valtimopunktiosta DSA:n tai CAS:n valmistumiseen.
24 tuntia
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
AE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi kokemukseksi, jota koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun.
30 päivää
Käyttöön ja laitteeseen liittyvät AE:t
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käyttöön ja laitteeseen liittyvät AE:t määritellään tutkijoiden määrittämiksi toimintamenettelyyn ja laitteeseen liittyviksi haitallisiksi haittavaikutuksiksi.
24 tuntia
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 30 päivää
AESI määritellään tapahtumiksi, jotka vaativat erityistä huomiota turvallisuuden arvioinnissa. AESI sisältää: 1) pseudoaneurysmat, jotka vaativat ultraääniohjattua puristusta tai trombiiniinjektiota tai kirurgista hoitoa; 2) hematooma, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa; 3) raajan iskemia ja hermovaurio verisuonten vieressä. 4) ultraäänellä varmistettu säteittäisvaltimon tukos tai tromboosi.
30 päivää
Aivoverisuonkuvauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
onnistunut punktointi ja tuppeen asettaminen; katetri toimitetaan onnistuneesti aortan kaareen ja aortografia suoritetaan; kohdeverisuonen angiografia suoritetaan käyttäen standardoituja toimenpiteitä.
24 tuntia
NIHSS-pisteiden muutokset 5–7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset 5-7 päivän kuluessa toimenpiteestä; NIHSS on aivohalvauksen vakavuusasteikon pisteytys, joka koostuu 11 kohteesta (vaihteluväli 0-42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia vajeoireita).
5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
mRS-pisteet 30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (asteikolla 0–6, jossa korkeammat arvot osoittavat heikompaa toiminnallista lopputulosta).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa