Accesso radiale contro femorale per lo stenting dell'arteria carotidea (RACE-CAS)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione

  1) Età≥18 anni

• Criteri di inclusione clinica

  1. Stenosi sintomatica: i pazienti hanno avuto un attacco ischemico transitorio (TIA), amaurosi o ictus minore non invalidante che coinvolgeva l'arteria carotide bersaglio entro 180 giorni prima della randomizzazione.
  2. Stenosi asintomatica: i risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dell'esame neurologico non suggeriscono sintomi ischemici nell'arteria carotide bersaglio. Se il grado di stenosi dell'arteria raggiunge lo standard, ma sono presenti uno o più dei seguenti sintomi, tra cui: sintomi dell'arteria non carotidea; sintomi dell'arteria carotide controlaterale; tempo dal sintomo alla randomizzazione più di 180 giorni; e sintomi dell'arteria vertebro-basilare. In queste situazioni, i pazienti sono considerati asintomatici.
  3. La pulsazione è palpabile nelle arterie radiale e femorale e l'arteria radiale deve soddisfare uno dei seguenti criteri: test di Allen o test di Barbeau che suggeriscono che la circolazione collaterale dell'arteria ulnare è buona, o ecografia preoperatoria che conferma che l'arteria radiale e l'arteria ulnare sono ben sviluppate .
  4. Nessuna pianificazione familiare entro sei mesi dalla firma del consenso informato o test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  5. I pazienti o i loro tutori possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione, firmare il consenso informato e completare le visite di follow-up.

• Criteri di inclusione vascolare

  1. Lesioni localizzate nell'arteria carotide interna, con o senza interessamento dell'adiacente arteria carotide comune (CCA).
  2. Per i pazienti sintomatici, deve essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: stenosi del 70% o più all'ecografia; 70% o più su angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA); 50% o più su angiografia a sottrazione digitale (DSA) secondo lo standard NASCET.
  3. Per i pazienti asintomatici deve essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: stenosi del 70% o più all'ecografia; 80% o più su CTA o MRA; 60% o più su DSA secondo lo standard NASCET.
  4. Quando si presenta una stenosi carotidea bilaterale, può essere trattata solo l'arteria carotidea unilaterale. L'altra arteria carotide, in quanto arteria non oggetto di studio, deve essere trattata 30 giorni prima della randomizzazione o 30 giorni dopo il trattamento.
  5. Secondo l'esperienza clinica, l'accesso all'operazione sarebbe ragionevole e gli strumenti chirurgici potrebbero essere consegnati con successo al sito della lesione.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  1. Ictus progressivo.
  2. Allergia ai farmaci associati allo stenting dell'arteria carotidea, come lidocaina, aspirina, clopidogrel, ecc.
  3. Allergia ai mezzi di contrasto o al dispositivo interventistico.
  4. Qualsiasi emorragia attiva, anemia grave, disturbi della coagulazione o trattamento trasfusionale non necessario. Soddisfare almeno uno dei seguenti test di laboratorio: emoglobina < 10 g/dL, o conta piastrinica < 100000 /μ L, o INR non aggiustato > 1,5, o PT oltre il limite superiore della norma per 1 minuto, o trombocitopenia indotta da eparina.
  5. Pregresso ictus ipsilaterale di grande infarto cerebrale con sequele, che può influenzare il giudizio sull'end point dello studio.
  6. Grave disturbo cognitivo, incapace di collaborare con il trattamento o la valutazione postoperatoria.
  7. L'emorragia intracranica spontanea si è verificata 12 mesi prima del consenso informato scritto. La trasformazione dell'emorragia da ictus ischemico si è verificata 3 mesi prima della firma del consenso informato.
  8. Un ictus di nuova insorgenza si è verificato 7 giorni prima della firma del consenso informato, che presenta un elevato rischio di trasformazione emorragica dopo la valutazione di imaging preoperatoria.
  9. Qualsiasi condizione che possa interferire con l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) o rendere non sicuro l'accesso arterioso percutaneo.
  10. Disturbi neurologici verificatisi 2 anni prima della firma del consenso informato, che presenta deficit neurologici transitori o fissi, non può essere distinto da TIA o ictus.
  11. Partecipazione ad altri studi clinici, nella fase di ricerca o di follow-up.
  12. Incapace di comprendere o firmare il consenso informato.
  13. Infarto del miocardio entro 30 giorni.
  14. Rischio chirurgico elevato, intolleranza alla chirurgia interventistica, ad es. Stenosi coronarica ≥70% senza o impossibile rivascolarizzazione; frazione di eiezione <30% o classificazione NYHA ≥classe III; angina pectoris stabile (angina pectoris statica con alterazioni dell'ECG); trapianto di organi (come cuore, polmone, fegato e rene) pianificato o in corso di valutazione; tumore maligno o insufficienza respiratoria che rende l'aspettativa di vita inferiore a 5 anni o FEV1 < 30% (previsione); insufficienza renale dipendente dalla dialisi; diabete mellito scarsamente controllato (glicemia rapida >400 mg/dl e chetoni urinari > +2).
  15. Malattie o caratteristiche anatomiche che impedirebbero lo stenting dell'arteria carotidea, come problemi di percorso causati dalla radioterapia cervicale e lesione che occupa spazio cervicale che comprime l'arteria carotide

• Criteri di esclusione vascolare

  1. Grave tortuosità o dissezione vascolare che influenza il rilascio dei cateteri
  2. In passato venivano eseguiti stenting, dilatazione con palloncino o avvolgimento nei vasi omolaterali.
  3. Malattia aterosclerotica estesa o diffusa che coinvolge l'arco aortico e l'arteria carotide comune prossimale, che influenzerebbe il rilascio dei cateteri
  4. Oltre al vaso bersaglio, ci sono anche stenosi delle arterie intracraniche o extracraniche ipsilaterali più grandi della lesione bersaglio, aneurismi con il diametro più lungo ≥5 mm, AVM cerebrovascolare (malformazione arterovenosa) o altre malattie cerebrovascolari con angiografia cerebrale anormale.
  5. Occlusioni croniche dell'arteria carotide omolaterale.
  6. Pianificare di eseguire contemporaneamente il trattamento endovascolare di altre arterie, comprese le arterie vertebrali.