Radial versus femoral adgang til halspulsårstenting (RACE-CAS)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier

  1) Alder≥18 år gammel

• Kliniske inklusionskriterier

  1. Symptomatisk stenose: patienter havde et forbigående iskæmisk anfald (TIA), amaurose eller mindre ikke-invaliderende slagtilfælde, der involverede målpulsåren inden for 180 dage før randomisering.
  2. Asymptomatisk stenose: Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse tyder ikke på iskæmiske symptomer i målpulsåren. Hvis arteriestenosegraden når standarden, men der er et eller flere af følgende symptomer, herunder: ikke-carotisarteriesymptomer; kontralaterale carotisarteriesymptomer; tid fra symptom til randomisering mere end 180 dage; og vertebrobasilære arteriesymptomer. I disse situationer anses patienter for at være asymptomatiske.
  3. Pulsation er følbar i de radiale og femorale arterier, og den radiale arterie skal opfylde et af følgende kriterier: Allen-test eller Barbeau-test, der tyder på, at ulnar arterie kollateral cirkulation er god, eller præoperativ ultralyd, der bekræfter, at den radiale arterie og ulnar arterie er veludviklet .
  4. Ingen familieplanlægning inden for et halvt år efter underskrevet informeret samtykke eller negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  5. Patienter eller deres værger kan forstå undersøgelsens formål, frivilligt deltage i forsøget, underskrive informeret samtykke og gennemføre opfølgende besøg.

• Vaskulære inklusionskriterier

  1. Læsioner lokaliseret i den indre halspulsåre, med eller uden involvering af den tilstødende fælles halspulsåre (CCA).
  2. For symptomatiske patienter skal mindst én af følgende betingelser være opfyldt: stenose på 70 % eller mere ved ultralyd; 70 % eller mere på computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA); 50 % eller mere på digital subtraktionsangiografi (DSA) i henhold til NASCET-standarden.
  3. For asymptomatiske patienter skal mindst én af følgende betingelser være opfyldt: stenose på 70 % eller mere ved ultralyd; 80 % eller mere på CTA eller MRA; 60 % eller mere på DSA i henhold til NASCET-standarden.
  4. Ved bilateral carotisstenose kan kun unilateral carotisarterie behandles. Den anden halspulsåre, som en ikke-undersøgelsesarterie, bør behandles 30 dage før randomisering eller 30 dage efter behandling.
  5. Ifølge klinikerens erfaring ville operationsadgangen være rimelig, og de kirurgiske instrumenter kunne med succes leveres til læsionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Progressivt slagtilfælde.
  2. Allergisk over for lægemidler forbundet med stenting af halspulsåren, såsom lidocain, aspirin, clopidogrel osv.
  3. Allergisk over for kontrastmidler eller interventionsudstyr.
  4. Enhver aktiv blødning, svær anæmi, koagulationsforstyrrelser eller unødvendig blodtransfusionsbehandling. Mød mindst én af følgende laboratorietests: hæmoglobin < 10g/dL, eller trombocyttal < 100.000 /μL, eller ujusteret INR >1,5, eller PT over den øvre grænse for normal i 1 minut, eller heparin-induceret trombocytopeni.
  5. Tidligere ipsilateralt stort hjerneinfarktslagtilfælde med følgesygdomme, som kan påvirke bedømmelsen af ​​undersøgelsens slutpunkt.
  6. Alvorlig kognitiv lidelse, ude af stand til at samarbejde med behandling eller postoperativ evaluering.
  7. Spontan intrakraniel blødning forekom 12 måneder før skriftligt informeret samtykke. Transformation af iskæmisk slagtilfælde forekom 3 måneder før underskrevet informeret samtykke.
  8. Et nyopstået slagtilfælde forekom 7 dage før underskrevet informeret samtykke, hvilket har en høj risiko for hæmoragisk transformation efter præoperativ billeddiagnostisk evaluering.
  9. Enhver tilstand, der kan forstyrre digital subtraktionsangiografi (DSA) eller gøre perkutan arteriel adgang usikker.
  10. Neurologiske lidelser opstod 2 år før underskrevet informeret samtykke, som har forbigående eller fikserede neurologiske mangler, kan ikke skelnes fra TIA eller slagtilfælde.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg, i forskningsfasen eller opfølgningsfasen.
  12. Ude af stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
  13. Myokardieinfarkt inden for 30 dage.
  14. Høj kirurgisk risiko, intolerance over for interventionel kirurgi, f.eks. koronararteriestenose ≥70 % uden eller ude af stand til revaskularisering; ejektionsfraktion < 30 % eller NYHA-klassificering ≥klasse III; stabil angina pectoris (statisk angina pectoris med EKG-ændringer); organtransplantation (såsom hjerte, lunge, lever og nyre) planlagt eller under evaluering; ondartet tumor eller respiratorisk insufficiens, hvilket gør den forventede levetid mindre end 5 år eller FEV1<30 %(forudsigelse); dialyseafhængig nyresvigt; dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hurtig serumglukose >400 mg/dl og urinketon > +2).
  15. Sygdomme eller anatomiske træk, der ville forhindre stenting af halspulsåren, såsom baneproblemer forårsaget af cervikal strålebehandling og cervikal plads, der optager læsion, der komprimerer halspulsåren

• Vaskulære udelukkelseskriterier

  1. Alvorlig vaskulær tortuositet eller dissektion, der påvirker kateters levering
  2. Stenting, ballonudvidelse eller opvikling blev tidligere udført i ipsilaterale kar.
  3. Omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer aortabuen og den proksimale fælles carotisarterie, hvilket ville påvirke kateters levering
  4. Udover målkarret er der også ipsilaterale intrakranielle eller ekstrakranielle arteriestenose større end mållæsionen, aneurismer med den længste diameter ≥5 mm, cerebrovaskulær AVM (arteriovenøs misdannelse) eller anden cerebrovaskulær sygdom med abnorm cerebral angiografi.
  5. Ipsilaterale carotisarterie kroniske okklusioner.
  6. Planlæg at udføre endovaskulær behandling af andre arterier på samme tid, herunder vertebrale arterier.