Radiale versus femorale toegang voor stenting van de halsslagader (RACE-CAS)

Inclusiecriteria:

• Algemene inclusiecriteria

  1) Leeftijd≥18 jaar oud

• Klinische inclusiecriteria

  1. Symptomatische stenose: patiënten hadden binnen 180 dagen vóór randomisatie een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), amaurosis of een lichte niet-invaliderende beroerte waarbij de doelhalsslagader betrokken was.
  2. Asymptomatische stenose: De resultaten van de anamnese, lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek wijzen niet op ischemische symptomen in de beoogde halsslagader. Als de graad van arteriële stenose de norm bereikt, maar er zijn een of meer van de volgende symptomen, waaronder: niet-halsslagadersymptomen; symptomen van de contralaterale halsslagader; tijd van symptoom tot randomisatie meer dan 180 dagen; en vertebrobasilaire slagadersymptomen. In deze situaties worden patiënten als asymptomatisch beschouwd.
  3. Pulsatie is voelbaar in de radiale en femorale arteriën en de radiale arterie moet aan een van de volgende criteria voldoen: Allen-test of Barbeau-test die suggereert dat de collaterale circulatie van de arteria ulnaris goed is, of preoperatieve echografie die bevestigt dat de arteria radialis en de arteria ulnaris goed ontwikkeld zijn .
  4. Geen gezinsplanning binnen een half jaar na getekende geïnformeerde toestemming, of negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  5. Patiënten of hun voogden kunnen het onderzoeksdoel begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, geïnformeerde toestemming ondertekenen en vervolgbezoeken afleggen.

• Vasculaire inclusiecriteria

  1. Laesies in de interne halsslagader, met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende halsslagader (CCA).
  2. Voor symptomatische patiënten moet aan ten minste een van de volgende voorwaarden worden voldaan: stenose van 70% of meer op echografie; 70% of meer op computertomografische angiografie (CTA) of magnetische resonantie angiografie (MRA); 50% of meer op digitale subtractie-angiografie (DSA) volgens de NASCET-standaard.
  3. Voor asymptomatische patiënten moet aan ten minste een van de volgende voorwaarden worden voldaan: stenose van 70% of meer op echografie; 80% of meer op CTA of MRA; 60% of meer op DSA volgens NASCET-standaard.
  4. Wanneer bilaterale halsslagaderstenose wordt gepresenteerd, kan alleen eenzijdige halsslagader worden behandeld. De andere halsslagader, als niet-onderzoeksslagader, moet 30 dagen vóór randomisatie of 30 dagen na de behandeling worden behandeld.
  5. Volgens de ervaring van de arts zou de toegang tot de operatie redelijk zijn en zouden de chirurgische instrumenten met succes op de plaats van de laesie kunnen worden afgeleverd.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria

  1. Progressieve beroerte.
  2. Allergisch voor geneesmiddelen die verband houden met stenting van de halsslagader, zoals lidocaïne, aspirine, clopidogrel, enz.
  3. Allergisch voor contrastmiddelen of interventioneel apparaat.
  4. Elke actieve bloeding, ernstige bloedarmoede, stollingsstoornissen of onnodige bloedtransfusiebehandeling. Voldoe aan ten minste een van de volgende laboratoriumtests: hemoglobine < 10g/dL, of aantal bloedplaatjes < 100.000 /μL, of onaangepaste INR >1,5, of PT boven de bovengrens van normaal gedurende 1 minuut, of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  5. Eerder ipsilateraal groot herseninfarct beroerte met gevolgen, die de beoordeling van het eindpunt van de studie kunnen beïnvloeden.
  6. Ernstige cognitieve stoornis, niet in staat om mee te werken aan behandeling of postoperatieve evaluatie.
  7. Spontane intracraniale bloeding vond plaats 12 maanden voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming. Transformatie van ischemische beroerte-bloeding vond plaats 3 maanden voorafgaand aan de ondertekende geïnformeerde toestemming.
  8. Een nieuwe beroerte vond plaats 7 dagen voorafgaand aan de ondertekende geïnformeerde toestemming, wat een hoog hemorragische transformatierisico heeft na preoperatieve beeldvormingsevaluatie.
  9. Elke aandoening die digitale subtractie-angiografie (DSA) kan verstoren of percutane arteriële toegang onveilig kan maken.
  10. Neurologische aandoeningen deden zich voor 2 jaar voorafgaand aan de ondertekende geïnformeerde toestemming, die voorbijgaande of vaste neurologische gebreken heeft en niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte.
  11. Deelnemen aan andere klinische studies, in de onderzoeksfase of in de follow-upfase.
  12. Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen of ondertekenen.
  13. Myocardinfarct binnen 30 dagen.
  14. Hoog chirurgisch risico, intolerantie voor interventionele chirurgie, bijv. kransslagaderstenose ≥70% zonder of niet in staat tot revascularisatie; ejectiefractie < 30% of NYHA-classificatie ≥klasse III; stabiele angina pectoris (statische angina pectoris met ECG-veranderingen); orgaantransplantatie (zoals hart, long, lever en nier) gepland of wordt geëvalueerd; kwaadaardige tumor of respiratoire insufficiëntie waardoor de levensverwachting minder is dan 5 jaar of FEV1 < 30% (voorspelling); dialyse-afhankelijk nierfalen; slecht gecontroleerde diabetes mellitus (snelle serumglucose > 400 mg/dl en urineketon > +2).
  15. Ziekten of anatomische kenmerken die stenting van de halsslagader zouden voorkomen, zoals padproblemen veroorzaakt door cervicale bestralingstherapie, en cervicale ruimte die een laesie inneemt die de halsslagader comprimeert

• Criteria voor vasculaire uitsluiting

  1. Ernstige vasculaire tortuositeit of dissectie die de afgifte van katheters beïnvloeden
  2. Stenting, ballondilatatie of coiling werden in het verleden uitgevoerd in ipsilaterale vaten.
  3. Uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte waarbij de aortaboog en de proximale arteria carotis communis betrokken zijn, die de afgifte van katheters zou beïnvloeden
  4. Naast het doelvat zijn er ook ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose groter dan de doellaesie, aneurysma's met de langste diameter ≥5 mm, cerebrovasculaire AVM (arterioveneuze malformatie) of andere cerebrovasculaire aandoeningen met abnormale cerebrale angiografie.
  5. Ipsilaterale halsslagader chronische occlusies.
  6. Plan om tegelijkertijd endovasculaire behandeling van andere slagaders uit te voeren, inclusief vertebrale slagaders.