Acceso radial versus acceso femoral para colocación de stent en la arteria carótida (RACE-CAS)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión

  1) Edad≥18 años

• Criterios de inclusión clínica

  1. Estenosis sintomática: los pacientes sufrieron un ataque isquémico transitorio (AIT), amaurosis o accidente cerebrovascular menor no incapacitante que involucró la arteria carótida objetivo dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización.
  2. Estenosis asintomática: Los resultados de la historia clínica, el examen físico y el examen neurológico no sugieren síntomas isquémicos en la arteria carótida diana. Si el grado de estenosis arterial alcanza el estándar, pero hay uno o más de los siguientes síntomas, incluidos: síntomas no relacionados con la arteria carótida; síntomas de la arteria carótida contralateral; tiempo desde el síntoma hasta la aleatorización más de 180 días; y síntomas de la arteria vertebrobasilar. En estas situaciones, los pacientes se consideran asintomáticos.
  3. La pulsación es palpable en las arterias radial y femoral, y la arteria radial debe cumplir cualquiera de los siguientes criterios: prueba de Allen o prueba de Barbeau que sugiera que la circulación colateral de la arteria cubital es buena, o ultrasonido preoperatorio que confirme que la arteria radial y la arteria cubital están bien desarrolladas .
  4. No planificación familiar dentro de medio año después de la firma del consentimiento informado, o prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  5. Los pacientes o sus tutores pueden comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el ensayo, firmar un consentimiento informado y completar las visitas de seguimiento.

• Criterios de inclusión vascular

  1. Lesiones localizadas en la arteria carótida interna, con o sin afectación de la arteria carótida común (ACC) adyacente.
  2. Para pacientes sintomáticos, se debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones: estenosis del 70% o más en la ecografía; 70% o más en angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA); 50% o más en angiografía por sustracción digital (DSA) según el estándar NASCET.
  3. Para pacientes asintomáticos, debe cumplirse al menos una de las siguientes condiciones: estenosis del 70% o más en la ecografía; 80% o más en CTA o MRA; 60% o más en DSA según el estándar NASCET.
  4. Cuando se presenta estenosis carotídea bilateral, solo se puede tratar la arteria carótida unilateral. La otra arteria carótida, como arteria que no pertenece al estudio, debe tratarse 30 días antes de la aleatorización o 30 días después del tratamiento.
  5. De acuerdo con la experiencia clínica, el acceso a la operación sería razonable y los instrumentos quirúrgicos podrían colocarse con éxito en el lugar de la lesión.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. Golpe progresivo.
  2. Alérgico a medicamentos asociados con la colocación de stent en la arteria carótida, como lidocaína, aspirina, clopidogrel, etc.
  3. Alérgico a medios de contraste o dispositivo de intervención.
  4. Cualquier hemorragia activa, anemia severa, trastornos de la coagulación o tratamiento de transfusión de sangre innecesario. Cumplir con al menos una de las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina < 10 g/dL, o recuento de plaquetas < 100 000 /μ L, o INR no ajustado > 1,5, o PT más allá del límite superior normal durante 1 minuto, o trombocitopenia inducida por heparina.
  5. Accidente cerebrovascular de infarto cerebral grande ipsolateral previo con secuelas, que puede afectar el juicio del punto final del estudio.
  6. Trastorno cognitivo severo, incapaz de cooperar con el tratamiento o la evaluación postoperatoria.
  7. La hemorragia intracraneal espontánea ocurrió 12 meses antes del consentimiento informado por escrito. La transformación de la hemorragia por accidente cerebrovascular isquémico ocurrió 3 meses antes de la firma del consentimiento informado.
  8. Un ictus de nueva aparición ocurrido 7 días antes de la firma del consentimiento informado, que tiene un alto riesgo de transformación hemorrágica tras la evaluación preoperatoria por imagen.
  9. Cualquier condición que pueda interferir con la angiografía por sustracción digital (DSA) o hacer que el acceso arterial percutáneo no sea seguro.
  10. Los trastornos neurológicos ocurridos 2 años antes de la firma del consentimiento informado, que tiene déficits neurológicos transitorios o fijos, no se pueden distinguir de AIT o accidente cerebrovascular.
  11. Participar en otros ensayos clínicos, en fase de investigación o fase de seguimiento.
  12. No poder entender o firmar el consentimiento informado.
  13. Infarto de miocardio dentro de los 30 días.
  14. Alto riesgo quirúrgico, intolerancia a la cirugía intervencionista, por ejemplo, estenosis de la arteria coronaria ≥70% sin o sin revascularización; fracción de eyección < 30% o clasificación NYHA ≥ clase III; angina de pecho estable (angina de pecho estática con cambios en el ECG); trasplante de órganos (como corazón, pulmón, hígado y riñón) planificado o en evaluación; tumor maligno o insuficiencia respiratoria que hace que la esperanza de vida sea inferior a 5 años o FEV1 < 30 % (predicción); insuficiencia renal dependiente de diálisis; diabetes mellitus mal controlada (glucosa sérica rápida > 400 mg/dl y cetona en orina > +2).
  15. Enfermedades o características anatómicas que evitarían la colocación de un stent en la arteria carótida, como problemas en las vías causados ​​por la radioterapia cervical y una lesión que ocupa el espacio cervical que comprime la arteria carótida

• Criterios de exclusión vascular

  1. Tortuosidad vascular severa o disección que influye en la entrega de catéteres
  2. En el pasado, la colocación de stents, la dilatación con balón o el enrollamiento se realizaban en vasos ipsilaterales.
  3. Enfermedad aterosclerótica extensa o difusa que afecta el arco aórtico y la arteria carótida común proximal, lo que influiría en la entrega de catéteres
  4. Además del vaso objetivo, también hay estenosis de arterias intracraneales o extracraneales ipsilaterales más grandes que la lesión objetivo, aneurismas con el diámetro más largo ≥5 mm, AVM cerebrovascular (malformación arteriovenosa) u otra enfermedad cerebrovascular con angiografía cerebral anormal.
  5. Oclusiones crónicas de la arteria carótida ipsilateral.
  6. Planifique realizar el tratamiento endovascular de otras arterias al mismo tiempo, incluidas las arterias vertebrales.