- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05416853
경동맥 스텐트 시술을 위한 요골 대 대퇴 접근 (RACE-CAS)
경동맥 협착증 환자의 경동맥 스텐트 시술에 대한 요골 대 대퇴 접근 :전향적, 무작위, 다기관, 비열등성 시험
배경: 중등도에서 중증의 경동맥 죽상경화성 협착증의 경우, 지난 수십 년 동안 경동맥 협착증의 치료를 위해 경동맥 스텐트 시술(CAS)이 경동맥 내막 절제술(CEA)의 대안이었습니다. Seldinger의 기술을 사용하는 경대퇴 동맥(TFA)은 CAS에 가장 일반적으로 사용되는 접근법이었습니다. 요골 동맥은 뇌혈관 개입을 위한 이상적인 천공 부위입니다. 연구에 따르면 요골동맥 접근법을 통한 신경 중재술은 뇌혈관 조영술, 경동맥 스텐트 삽입술, 척추동맥 스텐트 삽입술, 두개내 동맥 스텐트 삽입술, 기계적 혈전제거술, 흡인술, 동맥내 혈전용해술 등 대부분의 뇌혈관 중재술 절차를 완료할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 연구는 단일 센터 소규모 표본 연구를 기반으로 하고 있으며 경요골 동맥(transradial artery, TRA)에서 CAS의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 대규모 표본 무작위 통제 실험은 여전히 부족했습니다.
목적: 다기관, 전향적 및 무작위 연구를 통해 경동맥 협착증 환자에서 TRA를 통한 CAS의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 병렬 대조 시험입니다. 실험군과 대조군의 1차 평가변수를 비교하기 위해 비열등성 검정을 실시한다. 실험군은 요골동맥접근법을 통해 경동맥 스텐트 이식술을, 대조군은 대퇴동맥접근법을 사용한다.
연구 모집단: 증상이 있는 경동맥 협착증이 50% 이상이거나 무증상 협착증이 70% 이상인 성인 환자.
연구 결과: 1차 종료점: 시술 후 30일 이내에 사망, 새로운 발병 뇌졸중, 심근 경색 또는 중증 출혈 사건의 발생률 2차 종료점:1. 시술 후 48시간/30일 이내에 사망, 새로 발생한 뇌졸중 및 심근경색 발생률. 2. 시술 후 48시간/30일 이내의 사망 발생률. 3. 시술 후 48시간/30일 이내에 새롭게 발병한 뇌졸중 발생률. 4. 시술 후 48시간/30일 이내의 심근경색 발생률. 5. 시술 후 48시간/30일 이내에 중증 출혈 사건의 발생률. 기타 종료점: 1. DSA의 성공률. 2. 혈관내 치료 성공률. 3. 환자가 보고한 편안함의 정도. 4. 수술 시간 5. NIHSS 점수는 수술 후 변경됩니다.6. mRS 점수 점수는 수술 후 변경됩니다. 7. 엑스레이 노출. 안전성 결과: 1. 모든 부작용의 발생. 2. 작동 및 장치와 관련된 AE. 3. 특별한 관심이 있는 부작용의 발생.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 210000
- University of Science and Technology of China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
1) 나이≥18세
임상 포함 기준
- 증상성 협착증: 환자는 무작위화 전 180일 이내에 대상 경동맥을 침범한 일과성 허혈 발작(TIA), 흑암시 또는 경미한 비장애 뇌졸중이 있었습니다.
- 무증상 협착증: 병력, 신체 검사 및 신경학적 검사 결과 표적 경동맥의 허혈 증상이 나타나지 않습니다. 동맥 협착 정도가 기준에 도달하나 다음 증상 중 하나 이상이 있는 경우: 비경동맥 증상; 반대쪽 경동맥 증상; 180일 이상의 증상에서 무작위화까지의 시간; 및 척추기저동맥 증상. 이러한 상황에서 환자는 무증상으로 간주됩니다.
- 요골동맥과 대퇴동맥에서 맥동이 촉지되고 요골동맥은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 척골 동맥 측부 순환이 양호함을 시사하는 Allen 테스트 또는 Barbeau 테스트 또는 요골 동맥과 척골 동맥이 잘 발달되어 있음을 확인하는 수술 전 초음파 .
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 6개월 이내에 가족 계획이 없거나 가임 여성에 대한 임신 검사 결과가 음성임.
- 환자 또는 보호자는 연구 목적을 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고, 동의서에 서명하고, 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
혈관 포함 기준
- 인접한 온목동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥에 위치한 병변.
- 증상이 있는 환자의 경우 다음 조건 중 하나 이상이 충족되어야 합니다. 초음파 검사에서 70% 이상의 협착; 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)에서 70% 이상; NASCET 기준에 따른 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 50% 이상.
- 무증상 환자의 경우 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 초음파에서 70% 이상의 협착; CTA 또는 MRA에서 80% 이상; NASCET 표준에 따라 DSA에서 60% 이상.
- 양측 경동맥 협착증이 나타나면 한쪽 경동맥만 치료할 수 있습니다. 비연구 동맥으로서 다른 경동맥은 무작위화 전 30일 또는 치료 후 30일에 처리되어야 한다.
- 임상의 경험에 따르면 수술 접근이 합리적이고 수술 도구가 병변 부위에 성공적으로 전달될 수 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 진행성 뇌졸중.
- 리도카인, 아스피린, 클로피도그렐 등과 같은 경동맥 스텐트 시술과 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 조영제 또는 중재 장치에 알레르기가 있습니다.
- 활성 출혈, 심한 빈혈, 응고 장애 또는 불필요한 수혈 치료. 다음 실험실 테스트 중 최소 하나를 충족: 헤모글로빈 < 10g/dL, 또는 혈소판 수 < 100000/μL, 또는 조정되지 않은 INR >1.5, 또는 PT가 1분 동안 정상 상한을 초과하거나, 헤파린 유발 혈소판 감소증.
- 연구 종점의 판단에 영향을 미칠 수 있는 후유증을 동반한 이전의 동측 대뇌경색 뇌졸중.
- 중증 인지 장애, 치료 또는 수술 후 평가에 협조할 수 없음.
- 자발적 두개내출혈은 동의서를 작성하기 12개월 전에 발생했습니다. 허혈성 뇌졸중 출혈 변환은 정보에 입각한 동의서 서명 3개월 전에 발생했습니다.
- 사전 동의 서명 7일 전에 새로운 발병 뇌졸중이 발생했으며 수술 전 영상 평가 후 출혈 변형 위험이 높습니다.
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 방해하거나 경피 동맥 접근을 위험하게 만들 수 있는 모든 상태.
- 사전동의서 서명 2년 전에 발생한 신경학적 장애는 일과성 또는 고정적 신경학적 결손이 있는 것으로 일과성 허혈발작이나 뇌졸중과 구별할 수 없습니다.
- 연구 단계 또는 후속 단계에서 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없습니다.
- 30일 이내의 심근경색.
- 높은 수술 위험, 중재적 수술에 대한 불내성, 예를 들어 관상동맥 협착증이 70% 이상이거나 혈관재개통술을 할 수 없는 경우; 박출률 < 30% 또는 NYHA 분류 ≥class III; 안정형 협심증(ECG 변화가 있는 정적 협심증); 장기 이식(예: 심장, 폐, 간 및 신장)이 계획되었거나 평가 중입니다. 악성 종양 또는 호흡 부전으로 기대 수명이 5년 미만이거나 FEV1 < 30%(예측); 투석 의존성 신부전; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(빠른 혈청 포도당 >400 mg/dl 및 소변 케톤 > +2).
- 자궁경부 방사선 치료로 인한 경로 문제, 경동맥을 압박하는 병변을 점유하는 자궁경부 공간 등 경동맥 스텐트 시술을 예방할 수 있는 질병 또는 해부학적 특징
혈관 배제 기준
- 카테터 전달에 영향을 미치는 심각한 혈관 비틀림 또는 박리
- 스텐트 시술, 풍선 확장 또는 코일링은 과거에 동측 혈관에서 시행되었습니다.
- 카테터 전달에 영향을 미치는 대동맥궁 및 근위 총경동맥을 포함하는 광범위한 또는 확산성 죽상경화성 질환
- 대상 혈관 외에 대상 병변보다 큰 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증, 가장 긴 직경이 5 mm 이상인 동맥류, 뇌혈관 AVM(동정맥 기형) 또는 비정상적인 뇌혈관 조영술을 동반한 기타 뇌혈관 질환이 있습니다.
- 동측 경동맥 만성 폐색.
- 척추 동맥을 포함한 다른 동맥의 혈관 내 치료를 동시에 수행할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경요골 동맥
요골 동맥 접근법을 통한 경동맥 스텐트 이식
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CAS는 사타구니 또는 요골의 동맥에 카테터 또는 튜브를 삽입한 다음 신체의 동맥을 통해 목의 경동맥 내 플라크 위치까지 카테터를 연결합니다.
그런 다음 플라크를 덮고 동맥을 열어두기 위해 스텐트를 배치합니다.
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활성 비교기: 대퇴동맥
대퇴 동맥 접근을 통한 경동맥 스텐트 이식
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CAS는 사타구니 또는 요골의 동맥에 카테터 또는 튜브를 삽입한 다음 신체의 동맥을 통해 목의 경동맥 내 플라크 위치까지 카테터를 연결합니다.
그런 다음 플라크를 덮고 동맥을 열어두기 위해 스텐트를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일 이내에 사망, 새로 발병한 뇌졸중, 심근 경색 또는 중증 출혈 사건의 발생률
기간: 30 일
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복합 종점 사건은 30일 이내에 사망, 새롭게 발병한 뇌졸중, 심근경색 및 중증 출혈 사건 중 하나로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 48시간/30일 이내 사망, 신규 발병 뇌졸중 및 심근경색 발생률
기간: 48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 사망, 신규 발병 뇌졸중 및 심근경색 발생률
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48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 사망 발생률
기간: 48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 사망 발생률
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48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 신규 뇌졸중 발병률
기간: 48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 신규 뇌졸중 발병률
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48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 심근경색 발생률
기간: 48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 심근경색 발생률
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48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 중증 출혈 사건의 발생률
기간: 48시간 / 30일
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시술 후 48시간/30일 이내 중증 출혈 사건의 발생률
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48시간 / 30일
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시술 후 48시간 이내에 발생한 사망, 또는 신규 발병 뇌졸중, 또는 심근경색, 또는 중증 출혈 사건의 발생률
기간: 48시간
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복합 종료점 이벤트는 48시간 이내에 발생한 사망, 신규 발병 뇌졸중, 심근경색, 중증 출혈 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAS의 성공률
기간: 24 시간
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성공적인 경동맥 스텐트 시술(CAS)은 다음과 같이 정의됩니다. 접근 장치를 설정할 수 있고, 중재적 장치가 병변 부위에 도달할 수 있으며, 말단 뇌 보호 장치 해제, 풍선 확장 및 스텐트 이식과 같은 수술이 성공적으로 완료될 수 있습니다.
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24 시간
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환자가 보고한 편안함의 정도
기간: 24 시간
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편안함 척도는 간호 전문가 Kolcaba가 개발한 단순화된 일반 편안함 설문지(GCQ)를 채택합니다.
척도는 28-112점의 점수 범위를 갖는 레벨 1에서 4까지의 리커트 척도로 채점됩니다.
최저 점수는 28점이고 최고 점수는 112점입니다.
점수가 높을수록 편안함이 높습니다.
총점이 60점 미만이면 편안함이 낮고, 총점이 60~90점이면 편안함이 보통이며, 총점이 90점을 초과하면 편안함이 높습니다.
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24 시간
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운영시간
기간: 24 시간
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수술 시간은 동맥 천자에서 DSA 또는 CAS 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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24 시간
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모든 부작용 발생
기간: 30 일
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AE는 피험자 동의서 서명 시점부터 실험 종료 시점까지 연구 기간 동안 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의료 경험으로 정의됩니다.
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30 일
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작동 및 장치 관련 AE
기간: 24 시간
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수술 및 장치와 관련된 AE는 조사자가 결정한 수술 절차 및 장치와 관련된 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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특별 관심 부작용 발생률(AESI)
기간: 30 일
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AESI는 안전을 평가할 때 특별한 주의가 필요한 이벤트로 정의됩니다.
AESI에는 다음이 포함됩니다. 1) 초음파 안내 압박 또는 트롬빈 주사 또는 외과적 치료가 필요한 가성동맥류 2) 장기 입원을 요하는 혈종; 3) 혈관에 인접한 사지 허혈 및 신경 손상.
4) 초음파로 확인된 요골 동맥 폐색 또는 혈전증.
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30 일
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대뇌 혈관조영술의 성공률
기간: 24시간
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성공적인 천자 및 시딩; 카테터가 대동맥궁에 성공적으로 전달되고 대동맥조영술이 완료됩니다; 표준 수술 기법을 사용하여 목표 혈관의 혈관조영술이 수행됩니다.
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24시간
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NIHSS 점수 변화 (시술 후 5-7일 이내)
기간: 시술 후 5-7일
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NIHSS 점수는 시술 후 5-7일 이내에 변화하며; NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0에서 42까지의 범위, 높은 값은 더 심각한 결손을 나타냅니다).
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시술 후 5-7일
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시술 후 30±7일의 mRS 점수
기간: 30일
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mRS는 modified Ranking score의 약자입니다 (0부터 6까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다).
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30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurm HS, Yadav JS, Fayad P, Katzen BT, Mishkel GJ, Bajwa TK, Ansel G, Strickman NE, Wang H, Cohen SA, Massaro JM, Cutlip DE; SAPPHIRE Investigators. Long-term results of carotid stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med. 2008 Apr 10;358(15):1572-9. doi: 10.1056/NEJMoa0708028.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Silver B. Stenting versus endarterectomy for carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1767-8; author reply 1768. doi: 10.1056/NEJMc1009626. No abstract available.
- Feldman DN, Swaminathan RV, Kaltenbach LA, Baklanov DV, Kim LK, Wong SC, Minutello RM, Messenger JC, Moussa I, Garratt KN, Piana RN, Hillegass WB, Cohen MG, Gilchrist IC, Rao SV. Adoption of radial access and comparison of outcomes to femoral access in percutaneous coronary intervention: an updated report from the national cardiovascular data registry (2007-2012). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2295-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000536.
- Khanna O, Sweid A, Mouchtouris N, Shivashankar K, Xu V, Velagapudi L, Stricsek G, Amllay A, Texakalidis P, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Jabbour PM. Radial Artery Catheterization for Neuroendovascular Procedures. Stroke. 2019 Sep;50(9):2587-2590. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025811. Epub 2019 Jul 17.
- Ruzsa Z, Nemes B, Pinter L, Berta B, Toth K, Teleki B, Nardai S, Jambrik Z, Szabo G, Kolvenbach R, Huttl K, Merkely B. A randomised comparison of transradial and transfemoral approach for carotid artery stenting: RADCAR (RADial access for CARotid artery stenting) study. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):381-91. doi: 10.4244/EIJV10I3A64.
- GBD 2016 Lifetime Risk of Stroke Collaborators; Feigin VL, Nguyen G, Cercy K, Johnson CO, Alam T, Parmar PG, Abajobir AA, Abate KH, Abd-Allah F, Abejie AN, Abyu GY, Ademi Z, Agarwal G, Ahmed MB, Akinyemi RO, Al-Raddadi R, Aminde LN, Amlie-Lefond C, Ansari H, Asayesh H, Asgedom SW, Atey TM, Ayele HT, Banach M, Banerjee A, Barac A, Barker-Collo SL, Barnighausen T, Barregard L, Basu S, Bedi N, Behzadifar M, Bejot Y, Bennett DA, Bensenor IM, Berhe DF, Boneya DJ, Brainin M, Campos-Nonato IR, Caso V, Castaneda-Orjuela CA, Rivas JC, Catala-Lopez F, Christensen H, Criqui MH, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, de Courten B, deVeber G, Dokova K, Edessa D, Endres M, Faraon EJA, Farvid MS, Fischer F, Foreman K, Forouzanfar MH, Gall SL, Gebrehiwot TT, Geleijnse JM, Gillum RF, Giroud M, Goulart AC, Gupta R, Gupta R, Hachinski V, Hamadeh RR, Hankey GJ, Hareri HA, Havmoeller R, Hay SI, Hegazy MI, Hibstu DT, James SL, Jeemon P, John D, Jonas JB, Jozwiak J, Kalani R, Kandel A, Kasaeian A, Kengne AP, Khader YS, Khan AR, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kivimaki M, Kokubo Y, Kolte D, Kopec JA, Kosen S, Kravchenko M, Krishnamurthi R, Kumar GA, Lafranconi A, Lavados PM, Legesse Y, Li Y, Liang X, Lo WD, Lorkowski S, Lotufo PA, Loy CT, Mackay MT, Abd El Razek HM, Mahdavi M, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mamun AA, Mantovani LG, Martins SCO, Mate KK, Mazidi M, Mehata S, Meier T, Melaku YA, Mendoza W, Mensah GA, Meretoja A, Mezgebe HB, Miazgowski T, Miller TR, Ibrahim NM, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moran AE, Musa KI, Negoi RI, Nguyen M, Nguyen QL, Nguyen TH, Tran TT, Nguyen TT, Anggraini Ningrum DN, Norrving B, Noubiap JJ, O'Donnell MJ, Olagunju AT, Onuma OK, Owolabi MO, Parsaeian M, Patton GC, Piradov M, Pletcher MA, Pourmalek F, Prakash V, Qorbani M, Rahman M, Rahman MA, Rai RK, Ranta A, Rawaf D, Rawaf S, Renzaho AM, Robinson SR, Sahathevan R, Sahebkar A, Salomon JA, Santalucia P, Santos IS, Sartorius B, Schutte AE, Sepanlou SG, Shafieesabet A, Shaikh MA, Shamsizadeh M, Sheth KN, Sisay M, Shin MJ, Shiue I, Silva DAS, Sobngwi E, Soljak M, Sorensen RJD, Sposato LA, Stranges S, Suliankatchi RA, Tabares-Seisdedos R, Tanne D, Nguyen CT, Thakur JS, Thrift AG, Tirschwell DL, Topor-Madry R, Tran BX, Nguyen LT, Truelsen T, Tsilimparis N, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Varakin Y, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Wang W, Werdecker A, Wolfe CDA, Xu G, Yano Y, Yonemoto N, Yu C, Zaidi Z, El Sayed Zaki M, Zhou M, Ziaeian B, Zipkin B, Vos T, Naghavi M, Murray CJL, Roth GA. Global, Regional, and Country-Specific Lifetime Risks of Stroke, 1990 and 2016. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2429-2437. doi: 10.1056/NEJMoa1804492.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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