Radialer versus femoraler Zugang für Stenting der Karotisarterie (RACE-CAS)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1) Alter≥18 Jahre alt

• Klinische Einschlusskriterien

  1. Symptomatische Stenose: Die Patienten hatten innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung eine transitorische ischämische Attacke (TIA), Amaurose oder einen leichten, nicht behindernden Schlaganfall mit Beteiligung der Zielarteria carotis.
  2. Asymptomatische Stenose: Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der neurologischen Untersuchung deuten nicht auf ischämische Symptome in der Zielarteria carotis hin. Wenn der Grad der Arterienstenose den Standard erreicht, aber eines oder mehrere der folgenden Symptome vorhanden sind, einschließlich: Nicht-Karotis-Arterien-Symptome; Symptome der kontralateralen Halsschlagader; Zeit vom Symptom bis zur Randomisierung mehr als 180 Tage; und Symptome der vertebrobasilären Arterie. In diesen Situationen gelten die Patienten als asymptomatisch.
  3. In den Radial- und Femoralarterien ist eine Pulsation tastbar, und die Radialarterie muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: Allen-Test oder Barbeau-Test, der darauf hinweist, dass die Kollateralzirkulation der Ulnararterie gut ist, oder präoperativer Ultraschall, der bestätigt, dass die Radialarterie und die Ulnararterie gut entwickelt sind .
  4. Keine Familienplanung innerhalb eines halben Jahres nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  5. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und Nachsorgeuntersuchungen durchführen.

• Vaskuläre Einschlusskriterien

  1. Läsionen in der A. carotis interna, mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).
  2. Bei symptomatischen Patienten sollte mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: Stenose von 70 % oder mehr im Ultraschall; 70 % oder mehr bei Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA); 50 % oder mehr bei digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) nach NASCET-Standard.
  3. Bei asymptomatischen Patienten sollte mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: Stenose von 70 % oder mehr im Ultraschall; 80 % oder mehr bei CTA oder MRA; 60 % oder mehr auf DSA gemäß NASCET-Standard.
  4. Bei bilateraler Karotisstenose kann nur eine einseitige Halsschlagader behandelt werden. Die andere Halsschlagader sollte als Nichtstudienarterie 30 Tage vor der Randomisierung oder 30 Tage nach der Behandlung behandelt werden.
  5. Nach klinischer Erfahrung wäre der Operationszugang angemessen und die chirurgischen Instrumente könnten erfolgreich an die Läsionsstelle gebracht werden.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Progressiver Schlaganfall.
  2. Allergisch gegen Medikamente im Zusammenhang mit Karotis-Stents, wie Lidocain, Aspirin, Clopidogrel usw.
  3. Allergisch gegen Kontrastmittel oder interventionelle Geräte.
  4. Jede aktive Blutung, schwere Anämie, Gerinnungsstörungen oder unnötige Bluttransfusionsbehandlung. Erfüllen Sie mindestens einen der folgenden Labortests: Hämoglobin < 10 g/dL oder Thrombozytenzahl < 100.000 /μ L oder nicht angepasste INR > 1,5 oder PT für 1 Minute über dem oberen Grenzwert oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  5. Früherer ipsilateraler großer Hirninfarkt Schlaganfall mit Folgeerscheinungen, die die Beurteilung des Studienendpunkts beeinflussen können.
  6. Schwere kognitive Störung, nicht in der Lage, mit der Behandlung oder postoperativen Bewertung zu kooperieren.
  7. Spontane intrakranielle Blutungen traten 12 Monate vor der schriftlichen Einverständniserklärung auf. Ischämische Schlaganfall-Blutungstransformation trat 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf.
  8. Ein neu aufgetretener Schlaganfall trat 7 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf, was ein hohes hämorrhagisches Transformationsrisiko nach präoperativer bildgebender Auswertung birgt.
  9. Jeder Zustand, der die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) beeinträchtigen oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher machen könnte.
  10. Neurologische Störungen traten 2 Jahre vor der unterzeichneten Einverständniserklärung auf, die vorübergehende oder dauerhafte neurologische Defizite aufweisen und nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden können.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien, in der Forschungsphase oder Nachbeobachtungsphase.
  12. Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden oder unterschrieben werden.
  13. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen.
  14. Hohes chirurgisches Risiko, Intoleranz gegenüber interventionellen Eingriffen, z. B. Koronararterienstenose ≥ 70 % ohne oder ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung; Ejektionsfraktion < 30 % oder NYHA-Klassifizierung ≥ Klasse III; stabile Angina pectoris (statische Angina pectoris mit EKG-Veränderungen); geplante oder in Prüfung befindliche Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Leber und Niere); bösartiger Tumor oder respiratorische Insuffizienz mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren oder FEV1 < 30 % (Vorhersage); dialyseabhängiges Nierenversagen; schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (schnelle Serumglukose > 400 mg/dl und Keton im Urin > +2).
  15. Erkrankungen oder anatomische Merkmale, die ein Stenting der Halsschlagader verhindern würden, wie z

• Gefäßausschlusskriterien

  1. Schwere vaskuläre Tortuosität oder Dissektion, die die Abgabe von Kathetern beeinträchtigt
  2. Stenting, Ballondilatation oder Coiling wurden in der Vergangenheit in ipsilateralen Gefäßen durchgeführt.
  3. Ausgedehnte oder diffuse atherosklerotische Erkrankung des Aortenbogens und der proximalen Halsschlagader, die die Katheterabgabe beeinflussen würde
  4. Neben dem Zielgefäß gibt es auch ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenosen, die größer als die Zielläsion sind, Aneurysmen mit einem längsten Durchmesser von ≥ 5 mm, zerebrovaskuläre AVM (arteriovenöse Malformation) oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen mit abnormaler zerebraler Angiographie.
  5. Chronische Verschlüsse der ipsilateralen Halsschlagader.
  6. Planen Sie die gleichzeitige endovaskuläre Behandlung anderer Arterien, einschließlich der Wirbelarterien.