Acesso radial versus femoral para implante de stent na artéria carótida (RACE-CAS)

Critério de inclusão:

• Critérios gerais de inclusão

  1) Idade≥18 anos

• Critérios de inclusão clínica

  1. Estenose sintomática: os pacientes tiveram um ataque isquêmico transitório (AIT), amaurose ou acidente vascular cerebral menor não incapacitante envolvendo a artéria carótida alvo dentro de 180 dias antes da randomização.
  2. Estenose assintomática: Os resultados do histórico médico, exame físico e exame neurológico não sugerem sintomas isquêmicos na artéria carótida alvo. Se o grau de estenose arterial atingir o padrão, mas houver um ou mais dos seguintes sintomas, incluindo: sintomas de artéria não carótida; sintomas da artéria carótida contralateral; tempo desde o sintoma até a randomização superior a 180 dias; e sintomas da artéria vertebrobasilar. Nessas situações, os pacientes são considerados assintomáticos.
  3. A pulsação é palpável nas artérias radial e femoral, e a artéria radial deve atender a qualquer um dos seguintes critérios: teste de Allen ou teste de Barbeau sugerindo que a circulação colateral da artéria ulnar é boa ou ultrassonografia pré-operatória confirmando que a artéria radial e a artéria ulnar estão bem desenvolvidas .
  4. Nenhum planejamento familiar dentro de meio ano após a assinatura do consentimento informado, ou teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  5. Os pacientes ou seus responsáveis ​​podem entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo, assinar o consentimento informado e concluir as visitas de acompanhamento.

• Critérios de inclusão vascular

  1. Lesões localizadas na artéria carótida interna, com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (CCA) adjacente.
  2. Para pacientes sintomáticos, pelo menos uma das seguintes condições deve ser atendida: estenose de 70% ou mais na ultrassonografia; 70% ou mais na angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM); 50% ou mais na angiografia por subtração digital (DSA) de acordo com o padrão NASCET.
  3. Para pacientes assintomáticos, pelo menos uma das seguintes condições deve ser atendida: estenose de 70% ou mais na ultrassonografia; 80% ou mais em CTA ou MRA; 60% ou mais em DSA de acordo com o padrão NASCET.
  4. Quando se apresenta estenose carotídea bilateral, apenas a artéria carótida unilateral pode ser tratada. A outra artéria carótida, como artéria não estudada, deve ser tratada 30 dias antes da randomização ou 30 dias após o tratamento.
  5. De acordo com a experiência clínica, o acesso à operação seria razoável e os instrumentos cirúrgicos poderiam ser entregues com sucesso no local da lesão.

Critério de exclusão:

• Critérios gerais de exclusão

  1. AVC progressivo.
  2. Alérgico a medicamentos associados ao implante de stent na artéria carótida, como lidocaína, aspirina, clopidogrel, etc.
  3. Alérgico a meio de contraste ou dispositivo intervencionista.
  4. Qualquer hemorragia ativa, anemia grave, distúrbios de coagulação ou tratamento de transfusão de sangue desnecessário. Atender pelo menos um dos seguintes testes laboratoriais: hemoglobina < 10g/dL, ou contagem de plaquetas < 100.000 /μL, ou INR não ajustado >1,5, ou PT além do limite superior do normal por 1 minuto, ou trombocitopenia induzida por heparina.
  5. Grande infarto cerebral ipsilateral anterior com sequelas, o que pode afetar o julgamento do ponto final do estudo.
  6. Distúrbio cognitivo grave, incapaz de cooperar com o tratamento ou avaliação pós-operatória.
  7. Ocorreu hemorragia intracraniana espontânea 12 meses antes do consentimento informado por escrito. A transformação da hemorragia isquêmica ocorreu 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
  8. Um novo AVC ocorreu 7 dias antes da assinatura do consentimento informado, o que tem um alto risco de transformação hemorrágica após avaliação pré-operatória por imagem.
  9. Qualquer condição que possa interferir na angiografia por subtração digital (DSA) ou tornar o acesso arterial percutâneo inseguro.
  10. Distúrbios neurológicos ocorridos 2 anos antes da assinatura do consentimento informado, que apresentam déficits neurológicos transitórios ou fixos, não podem ser distinguidos de AIT ou acidente vascular cerebral.
  11. Participar de outros ensaios clínicos, na fase de pesquisa ou na fase de acompanhamento.
  12. Incapaz de entender ou assinar o consentimento informado.
  13. Infarto do miocárdio em 30 dias.
  14. Alto risco cirúrgico, intolerância à cirurgia intervencionista, por exemplo, estenose da artéria coronária ≥70% sem ou incapaz de revascularização; fração de ejeção < 30% ou classificação NYHA ≥classe III; angina pectoris estável (angina pectoris estática com alterações no ECG); transplante de órgãos (como coração, pulmão, fígado e rim) planejado ou em avaliação; tumor maligno ou insuficiência respiratória tornando a expectativa de vida menor que 5 anos ou VEF1 < 30% (previsão); insuficiência renal dependente de diálise; diabetes melito mal controlado (glicemia rápida >400 mg/dl e cetona urinária > +2).
  15. Doenças ou características anatômicas que impediriam o implante de stent na artéria carótida, como problemas de via causados ​​por radioterapia cervical e lesão que ocupa o espaço cervical comprimindo a artéria carótida

• Critérios de exclusão vascular

  1. Tortuosidade vascular grave ou dissecção que influenciam a entrega de cateteres
  2. Implantação de stent, dilatação com balão ou enrolamento foram realizados em vasos ipsilaterais no passado.
  3. Doença aterosclerótica extensa ou difusa envolvendo o arco aórtico e a artéria carótida comum proximal, o que influenciaria a entrega de cateteres
  4. Além do vaso-alvo, há também estenose de artérias intracranianas ou extracranianas ipsilaterais maiores que a lesão-alvo, aneurismas com maior diâmetro ≥5 mm, MAV cerebrovascular (malformação arteriovenosa) ou outra doença cerebrovascular com angiografia cerebral anormal.
  5. Oclusões crônicas da artéria carótida ipsilateral.
  6. Planeje realizar o tratamento endovascular de outras artérias ao mesmo tempo, incluindo artérias vertebrais.