Radiální versus femorální přístup pro stentování karotid (RACE-CAS)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení

  1) Věk ≥ 18 let

• Kritéria klinického zařazení

  1. Symptomatická stenóza: pacienti měli tranzitorní ischemickou ataku (TIA), amaurózu nebo menší neinvalidující cévní mozkovou příhodu zahrnující cílovou krční tepnu během 180 dnů před randomizací.
  2. Asymptomatická stenóza: Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření a neurologického vyšetření nenaznačují ischemické příznaky v cílové karotické tepně. Pokud stupeň stenózy tepny dosáhne standardu, ale objeví se jeden nebo více z následujících příznaků, včetně: symptomů nekarotidních tepen; symptomy kontralaterální krční tepny; doba od příznaku do randomizace více než 180 dní; a symptomy vertebrobazilárních tepen. V těchto situacích jsou pacienti považováni za asymptomatické.
  3. Pulzace je hmatná v radiální a femorální tepně a radiální tepna musí splňovat kterékoli z následujících kritérií: Allenův test nebo Barbeauův test naznačující, že kolaterální oběh ulnární tepny je dobrý, nebo předoperační ultrazvuk potvrzující, že radiální tepna a ulnární tepna jsou dobře vyvinuté .
  4. Žádné plánování rodiny do půl roku po podepsání informovaného souhlasu nebo negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  5. Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou rozumět účelu studie, mohou se dobrovolně zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas a dokončit následné návštěvy.

• Kritéria cévní inkluze

  1. Léze lokalizované v a. carotis interna, s nebo bez postižení sousední společné krkavice (CCA).
  2. U symptomatických pacientů by měla být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: stenóza 70 % nebo více na ultrasonografii; 70 % nebo více na počítačové tomografické angiografii (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografii (MRA); 50 % nebo více na digitální subtrakční angiografii (DSA) podle standardu NASCET.
  3. U asymptomatických pacientů by měla být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: stenóza 70 % nebo více na ultrasonografii; 80 % nebo více na CTA nebo MRA; 60 % nebo více na DSA podle standardu NASCET.
  4. Při bilaterální karotidové stenóze lze léčit pouze jednostrannou karotidu. Druhá krční tepna, jako tepna bez studie, by měla být ošetřena 30 dnů před randomizací nebo 30 dnů po léčbě.
  5. Podle zkušeností lékaře by byl operační přístup přiměřený a chirurgické nástroje by mohly být úspěšně dodány do místa léze.

Kritéria vyloučení:

• Obecná vylučovací kritéria

  1. Progresivní mrtvice.
  2. Alergický na léky spojené se stentováním krční tepny, jako je lidokain, aspirin, klopidogrel atd.
  3. Alergický na kontrastní látky nebo intervenční zařízení.
  4. Jakékoli aktivní krvácení, těžká anémie, poruchy koagulace nebo zbytečná transfuzní léčba. Proveďte alespoň jeden z následujících laboratorních testů: hemoglobin < 10 g/dl nebo počet krevních destiček < 100 000 /μl nebo neupravené INR > 1,5 nebo PT nad horní hranicí normálu po dobu 1 minuty nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  5. Předchozí ipsilaterální velký mozkový infarkt s následky, které mohou ovlivnit posouzení cílového bodu studie.
  6. Těžká kognitivní porucha, neschopnost spolupracovat při léčbě nebo pooperačním hodnocení.
  7. Spontánní intrakraniální krvácení se objevilo 12 měsíců před písemným informovaným souhlasem. Transformace krvácení z ischemické cévní mozkové příhody nastala 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.
  8. K nově vzniklé cévní mozkové příhodě došlo 7 dní před podepsáním informovaného souhlasu, který má vysoké riziko hemoragické transformace po předoperačním vyšetření zobrazovacím vyšetřením.
  9. Jakýkoli stav, který by mohl narušit digitální subtrakční angiografii (DSA) nebo způsobit, že perkutánní arteriální přístup není bezpečný.
  10. Neurologické poruchy vzniklé 2 roky před podepsaným informovaným souhlasem, které mají přechodný nebo fixní neurologický deficit, nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody.
  11. Účast v jiných klinických studiích, ve fázi výzkumu nebo ve fázi sledování.
  12. Nelze pochopit nebo podepsat informovaný souhlas.
  13. Infarkt myokardu do 30 dnů.
  14. Vysoké chirurgické riziko, intolerance k intervenční chirurgii, např. stenóza koronární arterie ≥70 % bez revaskularizace nebo neschopnost revaskularizace; ejekční frakce < 30 % nebo klasifikace NYHA ≥třída III; stabilní angina pectoris (statická angina pectoris se změnami na EKG); transplantace orgánů (jako je srdce, plíce, játra a ledviny) plánovaná nebo vyhodnocovaná; zhoubný nádor nebo respirační insuficience snižující očekávanou délku života než 5 let nebo FEV1 < 30 % (předpověď); selhání ledvin závislé na dialýze; špatně kontrolovaný diabetes mellitus (rychlá hladina glukózy v séru > 400 mg/dl a keton v moči > +2).
  15. Nemoci nebo anatomické rysy, které by bránily stentování krční tepny, jako jsou problémy s dráhou způsobené cervikální radiační terapií a cervikální prostor zabírající léze stlačující krční tepnu

• Kritéria vaskulární exkluze

  1. Závažná vaskulární tortuozita nebo disekce, která ovlivňuje zavádění katétrů
  2. Stentování, balónková dilatace nebo coiling byly v minulosti prováděny v ipsilaterálních cévách.
  3. Rozsáhlé nebo difúzní aterosklerotické onemocnění zahrnující oblouk aorty a proximální společnou karotidu, které by ovlivnilo zavádění katétrů
  4. Kromě cílové cévy existují také ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální stenózy tepen větší než cílová léze, aneuryzmata s nejdelším průměrem ≥5 mm, cerebrovaskulární AVM (arteriovenózní malformace) nebo jiné cerebrovaskulární onemocnění s abnormální angiografií mozku.
  5. Chronické uzávěry ipsilaterální krční tepny.
  6. Naplánujte si současně provedení endovaskulární léčby jiných tepen, včetně vertebrálních tepen.