颈动脉支架置入术的径向与股动脉通路 (RACE-CAS)

纳入标准：

• 一般纳入标准

  1）年龄≥18岁

• 临床纳入标准

  1. 症状性狭窄：患者在随机分组前 180 天内发生过短暂性脑缺血发作 (TIA)、黑蒙症或涉及目标颈动脉的轻微非致残性中风。
  2. 无症状性狭窄：病史、体格检查和神经系统检查结果均未提示目标颈动脉有缺血症状。 如果动脉狭窄程度达到标准，但有以下任何一种或多种症状，包括：非颈动脉症状；对侧颈动脉症状；从出现症状到随机分组的时间超过 180 天；和椎基底动脉症状。 在这些情况下，患者被认为是无症状的。
  3. 桡动脉和股动脉可触及搏动，且桡动脉必须符合以下任一条件：Allen试验或Barbeau试验提示尺动脉侧支循环良好，或术前超声证实桡动脉和尺动脉发育良好.
  4. 签署知情同意书后半年内未计划生育，或有生育能力的女性妊娠试验阴性。
  5. 患者或其监护人了解研究目的，自愿参加试验，签署知情同意书，并完成随访。

• 血管纳入标准

  1. 病变位于颈内动脉，累及或不累及邻近的颈总动脉 (CCA)。
  2. 对于有症状的患者，至少应满足以下条件之一：超声检查狭窄≥70%；计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 的 70% 或更多；根据 NASCET 标准，数字减影血管造影 (DSA) 达到或超过 50%。
  3. 对于无症状患者，至少应满足以下条件之一：超声检查狭窄≥70%； CTA 或 MRA 达到 80% 或以上；根据 NASCET 标准，DSA 达到 60% 或更多。
  4. 当出现双侧颈动脉狭窄时，只能治疗单侧颈动脉。 另一条颈动脉作为非研究动脉，应在随机分组前 30 天或治疗后 30 天进行处理。
  5. 根据临床医生的经验，手术通道合理，手术器械可以顺利送达病灶。

排除标准：

• 一般排除标准

  1. 进行性中风。
  2. 对与颈动脉支架相关的药物过敏，如利多卡因、阿司匹林、氯吡格雷等。
  3. 对造影剂或介入设备过敏。
  4. 任何活动性出血、严重贫血、凝血障碍或不必要的输血治疗。 至少满足以下实验室检查之一：血红蛋白<10g/dL，或血小板计数<100000/μL，或未调整的INR>1.5，或PT超过正常上限1分钟，或肝素诱导的血小板减少症。
  5. 既往同侧大面积脑梗死卒中并有后遗症，可影响研究终点的判断。
  6. 严重认知障碍，不能配合治疗或术后评估。
  7. 自发性颅内出血发生在知情同意书签署前 12 个月。 缺血性卒中出血转化发生在签署知情同意书前 3 个月。
  8. 签署知情同意书前7天发生新发脑卒中，术前影像学评估后出血性转化风险高。
  9. 任何可能干扰数字减影血管造影 (DSA) 或使经皮动脉通路不安全的情况。
  10. 签署知情同意书前 2 年发生神经系统疾病，具有暂时性或固定性神经功能缺损，无法与 TIA 或中风区分开来。
  11. 参与其他临床试验，处于研究阶段或随访阶段。
  12. 无法理解或签署知情同意书。
  13. 30天内心肌梗塞。
  14. 手术风险高，不能耐受介入手术，如冠状动脉狭窄≥70%而不能或不能再血管化；射血分数 < 30% 或 NYHA 分级≥III 级；稳定型心绞痛（心电图改变的静态心绞痛）；计划或评估中的器官移植（如心、肺、肝、肾）；恶性肿瘤或呼吸功能不全使预期寿命不足5年或FEV1<30%（预测）；透析依赖性肾功能衰竭；糖尿病控制不佳（空腹血糖 > 400 mg/dl 和尿酮体 > +2）。
  15. 妨碍颈动脉支架置入术的疾病或解剖学特征，如颈部放疗引起的通路问题、颈部占位性病变压迫颈动脉等

• 血管排除标准

  1. 影响导管输送的严重血管迂曲或夹层
  2. 过去在同侧血管中进行支架置入、球囊扩张或卷曲。
  3. 涉及主动脉弓和近端颈总动脉的广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病，这将影响导管输送
  4. 除靶血管外，还有同侧颅内或颅外动脉狭窄大于靶病变、最长直径≥5mm的动脉瘤、脑血管AVM（动静脉畸形）或其他脑血管造影异常的脑血管疾病。
  5. 同侧颈动脉慢性闭塞。
  6. 计划同时对其他动脉进行血管内治疗，包括椎动脉。