Dostęp promieniowy i udowy do stentowania tętnicy szyjnej (RACE-CAS)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia

  1) Wiek ≥18 lat

• Kliniczne kryteria włączenia

  1. Objawowe zwężenie: pacjenci mieli przemijający atak niedokrwienny (TIA), ślepotę lub niewielki udar niepowodujący niepełnosprawności obejmujący docelową tętnicę szyjną w ciągu 180 dni przed randomizacją.
  2. Bezobjawowe zwężenie: Wyniki wywiadu, badania fizykalnego i neurologicznego nie sugerują objawów niedokrwiennych w docelowej tętnicy szyjnej. Jeśli stopień zwężenia tętnicy osiągnie normę, ale występuje jeden lub więcej z następujących objawów, w tym: objawy tętnicy innej niż tętnica szyjna; objawy tętnicy szyjnej przeciwnej; czas od wystąpienia objawów do randomizacji dłuższy niż 180 dni; i objawy tętnicy kręgowo-podstawnej. W takich sytuacjach pacjentów uważa się za bezobjawowych.
  3. Wyczuwalne pulsowanie w tętnicy promieniowej i udowej, a tętnica promieniowa musi spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów: test Allena lub test Barbeau sugerujący dobre krążenie oboczne w tętnicy łokciowej lub przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne potwierdzające dobrze rozwiniętą tętnicę promieniową i tętnicę łokciową .
  4. Brak planowania rodziny w ciągu pół roku od podpisania świadomej zgody lub negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  5. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu, podpisać świadomą zgodę i odbyć wizyty kontrolne.

• Kryteria włączenia naczyniowego

  1. Zmiany zlokalizowane w tętnicy szyjnej wewnętrznej, z lub bez zajęcia sąsiedniej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
  2. W przypadku pacjentów objawowych należy spełnić co najmniej jeden z następujących warunków: zwężenie 70% lub więcej w badaniu ultrasonograficznym; 70% lub więcej w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA); 50% lub więcej w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) zgodnie ze standardem NASCET.
  3. W przypadku pacjentów bezobjawowych należy spełnić co najmniej jeden z następujących warunków: zwężenie 70% lub więcej w badaniu ultrasonograficznym; 80% lub więcej na CTA lub MRA; 60% lub więcej na DSA zgodnie ze standardem NASCET.
  4. W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy szyjnej można leczyć tylko jednostronną tętnicę szyjną. Drugą tętnicę szyjną, jako tętnicę niebędącą tętnicą badaną, należy leczyć 30 dni przed randomizacją lub 30 dni po leczeniu.
  5. Z doświadczenia klinicysty wynika, że ​​dostęp operacyjny byłby rozsądny, a instrumenty chirurgiczne można by z powodzeniem wprowadzić w miejsce zmiany.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Postępujący udar.
  2. Uczulenie na leki związane ze stentowaniem tętnicy szyjnej, takie jak lidokaina, aspiryna, klopidogrel itp.
  3. Uczulenie na środek kontrastowy lub urządzenie interwencyjne.
  4. Jakikolwiek czynny krwotok, ciężka anemia, zaburzenia krzepnięcia lub niepotrzebne transfuzje krwi. Spełnienie co najmniej jednego z następujących badań laboratoryjnych: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub liczba płytek krwi < 100 000 /μ L lub nieskorygowany INR > 1,5 lub PT poza górną granicą normy przez 1 minutę lub małopłytkowość indukowana heparyną.
  5. Przebyty udar dużego zawału mózgu po tej samej stronie z następstwami, które mogą wpływać na ocenę punktu końcowego badania.
  6. Ciężkie zaburzenie poznawcze, niezdolne do współpracy z leczeniem lub oceną pooperacyjną.
  7. Spontaniczny krwotok śródczaszkowy wystąpił 12 miesięcy przed pisemną świadomą zgodą. Transformacja krwotoku niedokrwiennego mózgu nastąpiła 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Nowo rozpoznany udar wystąpił 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody, co wiąże się z wysokim ryzykiem transformacji krwotocznej po przedoperacyjnej ocenie obrazowej.
  9. Każdy stan, który może zakłócać cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) lub sprawiać, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny.
  10. Zaburzenia neurologiczne występujące 2 lata przed podpisaniem świadomej zgody, które mają przejściowe lub utrwalone deficyty neurologiczne, nie różnią się od TIA lub udaru mózgu.
  11. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, w fazie badawczej lub fazie obserwacji.
  12. Nie można zrozumieć ani podpisać świadomej zgody.
  13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni.
  14. Wysokie ryzyko chirurgiczne, nietolerancja operacji interwencyjnej, np. zwężenie tętnicy wieńcowej ≥70% bez lub bez rewaskularyzacji; frakcja wyrzutowa < 30% lub klasyfikacja NYHA ≥klasa III; stabilna dławica piersiowa (statyczna dławica piersiowa ze zmianami w EKG); przeszczepy narządów (takich jak serce, płuca, wątroba i nerki) planowane lub w trakcie oceny; nowotwór złośliwy lub niewydolność oddechowa powodująca oczekiwaną długość życia poniżej 5 lat lub FEV1 < 30% (przewidywanie); niewydolność nerek zależna od dializy; źle kontrolowana cukrzyca (szybka glikemia w surowicy > 400 mg/dl i keton w moczu > +2).
  15. Choroby lub cechy anatomiczne, które uniemożliwiają stentowanie tętnicy szyjnej, takie jak problemy ze szlakiem spowodowane radioterapią szyjną i zmiana zajmująca przestrzeń szyjną uciskającą tętnicę szyjną

• Kryteria wykluczenia naczyniowego

  1. Ciężka krętość lub rozwarstwienie naczyń, które wpływają na wprowadzanie cewników
  2. W przeszłości w naczyniach po tej samej stronie wykonywano stentowanie, rozszerzanie balonem lub zwijanie.
  3. Rozległa lub rozlana choroba miażdżycowa obejmująca łuk aorty i proksymalną tętnicę szyjną wspólną, która miałaby wpływ na wprowadzanie cewników
  4. Oprócz naczynia docelowego występują również zwężenia tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych po tej samej stronie, większe niż zmiana docelowa, tętniaki o najdłuższej średnicy ≥5 mm, AVM naczyń mózgowych (malformacja tętniczo-żylna) lub inne choroby naczyń mózgowych z nieprawidłową angiografią mózgową.
  5. Przewlekła niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
  6. Planować wykonanie leczenia wewnątrznaczyniowego w tym samym czasie innych tętnic, w tym tętnic kręgowych.