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周術期個別血圧管理 IMPROVE-multi (IMPROVE)

2024年12月5日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

大規模な腹部手術を受けたハイリスク患者の術後合併症と死亡率に対する個別化された周術期血圧管理の効果:多施設前向き無作為化対照介入臨床試験

手術後の最初の数週間での重大な合併症の発生率と死亡率は依然として非常に高く、術後の死亡率は中央ヨーロッパと米国では依然として約 2% です。 術後死亡は、術後合併症の結果である。 術後死亡に最も強く関連する術後合併症には、急性腎障害および急性心筋障害が含まれます。 したがって、術後合併症を回避するには、合併症の修正可能な危険因子を特定して対処することが重要です。 これらの修正可能な危険因子の 1 つは、術中低血圧である可能性があります。 術中低血圧は、急性腎障害、急性心筋障害、および死亡を含む主要な術後合併症と関連しています。 生理学的に重要な術中低血圧を回避するために、手術中に個々の患者でどの血圧値を目標にすべきかは不明のままです。 現在の臨床診療では、65mmHg の絶対平均動脈圧閾値が、より低い「万能」介入閾値として使用されています。 この「人口被害の閾値」は、後ろ向き研究の結果に基づいています。 ただし、すべての患者にこの人口の害のしきい値を使用すると、血圧が個人間で大きく異なるという明らかな事実が無視されます。 現在の「フリーサイズ」の周術期血圧管理とは対照的に、研究者は、個別化された周術期血圧管理の概念を提案しています。 具体的には、研究者らは、個別化された周術期血圧管理が、通常の血圧管理と比較して、手術後 7 日以内の急性腎障害、急性心筋障害、非致死的心停止、および死亡の複合転帰の発生率を低下させるという仮説を検証することを提案しています。大規模な腹部手術を受けるリスクの高い患者に。 治験責任医師は、術前の自動血圧モニタリングを 1 晩行い、個々の術中血圧目標を定義します。 自動血圧モニタリングは、血圧プロファイルを評価するための臨床参照方法です。 この試験の使命は、大手術後の術後罹患率と死亡率を減らすことです。 ビジョンは、パーソナライズされた周術期血圧管理という革新的なコンセプトを使用して、患者の転帰を改善することです。 この試験は、現在の臨床診療を変更および改善することが期待されており、周術期の血圧管理ガイドラインに直接的な影響を与えるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -45歳以上の患者の同意 全身麻酔下で選択的主要な腹部手術が予定されており、90分以上続くことが予想され、かつ
  • 次の高リスク基準の 1 つ以上の存在:

    • 運動耐性 米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインで定義されている 4 代謝当量未満
    • 腎障害(血清クレアチニン≧1.3mg/dLまたは推定糸球体濾過率<90mL/min/1.73) 過去6か月以内のm2)
    • 冠動脈疾患(全ステージ)
    • 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 ≥II)
    • 心臓弁膜症(中等度または重度)
    • 脳卒中の病歴
    • 末梢動脈閉塞症(全ステージ)
    • 慢性閉塞性肺疾患(あらゆる段階)または肺線維症(あらゆる段階)
    • 経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする真性糖尿病
    • 疾患(例:HIV、白血病、多発性骨髄腫、固形臓器癌)または治療(例:免疫抑制剤、化学療法、放射線、ステロイド[クッシング閾値以上])による免疫不全
    • 肝硬変(Child-Pughクラスのいずれか)
    • 体格指数 ≥30 kg/m2
    • 現在の喫煙または15パック年の喫煙歴
    • 年齢≧65歳
    • 予想される麻酔時間 > 180 分
    • -B型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)> 80 ng / Lまたは過去6か月以内のN末端B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)> 200 ng / L

除外基準:

  • 緊急手術
  • 手術: 腎摘出術、肝臓または腎臓移植
  • 腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植後の状態
  • 敗血症(現在の Sepsis-3 の定義による)
  • 米国麻酔科学会身体状態分類 V または VI
  • 妊娠
  • 術前の自動血圧モニタリングの不可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:日常管理(統制)グループ
65 mmHg の低い介入閾値でのルーチンの術中血圧管理。 個別管理グループに割り当てられた患者とは対照的に、術前の自動血圧モニタリングを使用して評価された個々の平均夜間 MAP は考慮されず、治療する麻酔科医は術前の自動血圧モニタリングのデータを知らされません。
実験的:個別管理(介入)グループ
個別化された管理グループに無作為に割り付けられた患者では、術中の平均動脈圧は、少なくとも平均夜間平均動脈圧 (術前の自動血圧モニタリングを使用して評価) に維持され、最小平均動脈圧は 65 mmHg、最大平均動脈圧は110mmHg。 周術期の試行的介入期間は、全身麻酔の導入開始から始まり、手術終了の 2 時間後に終了します。
個別化された血圧管理: 術中平均動脈圧は、最低平均動脈圧 65 mmHg、最大平均動脈圧 110 mmHg で、少なくとも平均夜間平均動脈圧 (術前の自動血圧モニタリングを使用して評価) に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な術後合併症の複合転帰
時間枠:術後7日目
急性腎障害、急性心筋障害(心筋梗塞を含む)、非致死的心停止、および手術後7日以内の死亡の複合体(「任意のイベント対なし」)の崩壊
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性腎障害
時間枠:術後3日目
手術後3日以内の急性腎障害の発生率
術後3日目
術後急性腎障害
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の急性腎障害の発生率
術後7日目
長期術後合併症の複合転帰
時間枠:術後30日目
腎代替療法の必要性、心筋梗塞、非致死的心停止、術後30日以内の死亡の発生率の崩壊
術後30日目
長期術後合併症の複合転帰
時間枠:術後90日目
腎代替療法の必要性、心筋梗塞、非致死的心停止、および手術後90日以内の死亡の発生率の崩壊
術後90日目
術後の腎代替療法の必要性
時間枠:術後30日目
手術後30日以内の腎代替療法の必要性
術後30日目
術後の腎代替療法の必要性
時間枠:術後90日目
手術後90日以内の腎代替療法の必要性
術後90日目
術後の心筋梗塞
時間枠:術後30日目
手術後30日以内の心筋梗塞の発生率
術後30日目
術後の心筋梗塞
時間枠:術後90日目
手術後90日以内の心筋梗塞の発生率
術後90日目
術後の非致死的心停止
時間枠:術後30日目
手術後30日以内の致命的ではない心停止の発生率
術後30日目
術後の非致死的心停止
時間枠:術後90日目
手術後90日以内の致命的ではない心停止の発生率
術後90日目
術後死亡
時間枠:術後30日目
手術後30日以内の死亡率
術後30日目
術後死亡
時間枠:術後90日目
手術後90日以内の死亡率
術後90日目
術後発熱
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の発熱
術後7日目
術後呼吸器感染症
時間枠:術後7日目
-手術後7日以内の呼吸器感染症の発生率
術後7日目
術後の神経感染
時間枠:術後7日目
-手術後7日以内の神経学的感染の発生率
術後7日目
術後の泌尿器系感染症
時間枠:術後7日目
-手術後7日以内の泌尿器系感染症の発生率
術後7日目
術後子宮内膜炎
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の子宮内膜炎の発生率
術後7日目
術後の深部切開手術部位感染
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の深部切開手術部位感染の発生率
術後7日目
術後の臓器または空間の手術部位感染
時間枠:術後7日目
-手術後7日以内の臓器または空間の手術部位感染の発生率
術後7日目
術後敗血症
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の敗血症の発生率
術後7日目
予定外の再入院
時間枠:術後30日目
手術後30日以内の予定外の再入院の発生率
術後30日目
主要な術後合併症の複合転帰
時間枠:術後3日目
急性腎障害、急性心筋障害(心筋梗塞を含む)、非致死的心停止、術後3日以内の死亡の発生率の崩壊
術後3日目
術後の急性心筋障害(心筋梗塞を含む)
時間枠:術後3日目
術後3日以内の急性心筋障害(心筋梗塞を含む)の発生率
術後3日目
術後の急性心筋障害(心筋梗塞を含む)
時間枠:術後7日目
術後7日以内の急性心筋障害(心筋梗塞を含む)の発生率
術後7日目
術後の非致死的心停止
時間枠:術後3日目
手術後3日以内の致命的ではない心停止の発生率
術後3日目
術後の非致死的心停止
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の致命的ではない心停止の発生率
術後7日目
術後死亡
時間枠:術後3日目
手術後3日以内の死亡率
術後3日目
術後死亡
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の死亡率
術後7日目
術後感染性合併症
時間枠:術後7日目
発熱、呼吸器感染症、神経感染症、泌尿器系感染症、大腸炎またはクロストリジウム・ディフィシルによる感染症、子宮内膜炎、手術部位感染症、深部切開手術部位感染症、臓器または空間手術部位感染症、組織または体液中の病原性生物による未知の感染症の発生率の低下、および手術後7日以内の敗血症
術後7日目
術後の大腸炎またはクロストリジウム・ディフィシルによる感染
時間枠:術後7日目
7日以内のクロストリジウム・ディフィシルによる大腸炎または感染の発生率
術後7日目
術後の手術部位感染
時間枠:術後7日目
手術後7日以内の手術部位感染の発生率
術後7日目
組織または体液中の病原体による術後の未知の感染症
時間枠:術後7日目
組織または体液中の病原性生物による未知の感染の発生率
術後7日目
退院
時間枠:術後90日目
「退院」というイベントの発生までの時間の結果
術後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernd Saugel, M.D.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月26日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月12日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZKSJ0147

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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