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수술 전후 맞춤형 혈압 관리: IMPROVE-multi (IMPROVE)

2024년 12월 5일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

개인 맞춤형 혈압 관리가 복부 대수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 합병증 및 사망률에 미치는 영향: 다기관 전향적 무작위 통제 중재 임상 시험

주요 합병증의 비율과 수술 후 첫 주 사망률은 여전히 ​​매우 높습니다. 수술 후 사망률은 중부 유럽과 미국에서 여전히 약 2%입니다. 수술 후 사망은 수술 후 합병증의 결과입니다. 수술 후 사망과 가장 밀접하게 관련된 수술 후 합병증에는 급성 신장 손상 및 급성 심근 손상이 포함됩니다. 따라서 수술 후 합병증을 피하려면 합병증에 대한 수정 가능한 위험 요소를 식별하고 해결하는 것이 중요합니다. 이러한 수정 가능한 위험 요소 중 하나는 수술 중 저혈압일 수 있습니다. 수술 중 저혈압은 급성 신장 손상, 급성 심근 손상 및 사망을 포함한 주요 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 생리학적으로 중요한 수술 중 저혈압을 피하기 위해 수술 중 개별 환자에서 어떤 혈압 값을 목표로 해야 하는지는 알려지지 않았습니다. 현재 임상 실습에서 65mmHg의 절대 평균 동맥압 임계값은 더 낮은 "획일적인" 개입 임계값으로 사용됩니다. 이 "인구 피해 임계값"은 후향적 연구 결과를 기반으로 합니다. 그러나 모든 환자에 대해 이 인구 피해 임계값을 사용하는 것은 혈압이 개인마다 상당히 다르다는 명백한 사실을 무시합니다. 현재의 "획일적인" 수술 전후 혈압 관리와 달리 연구자들은 개인화된 수술 전후 혈압 관리 개념을 제안합니다. 구체적으로, 연구자들은 개인화된 수술 전후 혈압 관리가 일상적인 혈압 관리에 비해 수술 후 7일 이내에 급성 신장 손상, 급성 심근 손상, 비치명적 심장 정지 및 사망의 복합 결과 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 대대적인 복부 수술을 받는 고위험 환자에서. 조사관은 개별 수술 중 혈압 목표를 정의하기 위해 하룻밤 동안 수술 전 자동 혈압 모니터링을 수행합니다. 자동 혈압 모니터링은 혈압 프로파일을 평가하기 위한 임상 참조 방법입니다. 시험의 임무는 대수술 후 수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 비전은 맞춤형 수술 전후 혈압 관리라는 혁신적인 개념을 사용하여 환자 결과에서 이러한 개선을 달성하는 것입니다. 이 시험은 현재의 임상 관행을 변경하고 개선할 것으로 예상되며 수술 전후 혈압 관리 지침에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥90분 동안 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하의 선택적 주요 복부 수술이 예정된 ≥45세 환자의 동의 및

  • 다음 고위험 기준 중 1개 이상 존재:

    • 미국심장학회/미국심장협회의 가이드라인에서 정의한 바와 같이 운동 내성 <4 대사 당량
    • 신장 손상(혈청 크레아티닌 ≥1.3 mg/dL 또는 예상 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73 최근 6개월 이내 m2)
    • 관상 동맥 질환 (모든 단계)
    • 만성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 ≥II)
    • 판막 심장 질환 (중등도 또는 중증)
    • 뇌졸중의 역사
    • 말초 동맥 폐쇄성 질환(모든 단계)
    • 만성 폐쇄성 폐질환(모든 단계) 또는 폐 섬유증(모든 단계)
    • 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병
    • 질병(예: HIV, 백혈병, 다발성 골수종, 고형장기암) 또는 치료(예: 면역억제제, 화학요법, 방사선, 스테로이드[쿠싱 역치 이상])로 인한 면역결핍
    • 간경변증(Child-Pugh 등급)
    • 체질량 지수 ≥30kg/m2
    • 현재 흡연 또는 15갑년 흡연력
    • 연령 ≥65세
    • 예상 마취 시간 >180분
    • 지난 6개월 이내에 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) >200 ng/L

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 수술: 신장 절제술, 간 또는 신장 이식
  • 신장, 간, 심장 또는 폐 이식 후 상태
  • 패혈증(현재 패혈증-3 정의에 따름)
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 V 또는 VI
  • 임신
  • 수술 전 자동 혈압 모니터링 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상관리(통제) 그룹
개입 역치가 65mmHg보다 낮은 일상적인 수술 중 혈압 관리. 개인화된 관리 그룹에 할당된 환자와 달리, 수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가된 개별 평균 야간 MAP는 고려되지 않으며 치료 마취의는 수술 전 자동 혈압 모니터링 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
실험적: 개인화 관리(개입) 그룹
개인화된 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 수술 중 평균 동맥압은 최소 평균 동맥압 65 mmHg 및 최대 평균 동맥압인 평균 야간 평균 동맥압(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가)에서 최소한 유지됩니다 110mmHg. 수술 전후 시험 개입 기간은 전신 마취 유도 시작과 함께 시작하여 수술 종료 2시간 후 종료됩니다.
다른: 맞춤형 혈압 관리
맞춤형 혈압 관리: 수술 중 평균 동맥압은 최소 평균 동맥압 65mmHg 및 최대 평균 동맥압 110mmHg인 평균 야간 평균 동맥압(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가)에서 최소한 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 7일차
급성 신장 손상, 급성 심근 손상(심근 경색증 포함), 비치명적 심장 정지 및 수술 후 7일 이내 사망의 붕괴 복합("모든 사건 대 없음")
수술 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 급성 신장손상 발생
수술 후 3일차
수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 급성신장손상 발생
수술 후 7일차
장기 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 30일
신대체요법 필요, 심근경색, 비치명적 심정지, 수술 후 30일 이내 사망 등의 발생률 축소
수술 후 30일
장기 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 90일
신대체요법 필요, 심근경색, 비치명적 심정지, 수술 후 90일 이내 사망 등의 발생률 축소
수술 후 90일
수술 후 신대체요법의 필요성
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 신대체요법이 필요한 경우
수술 후 30일
수술 후 신대체요법의 필요성
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 신대체요법이 필요한 경우
수술 후 90일
수술 후 심근 경색
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 심근경색 발생
수술 후 30일
수술 후 심근 경색
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 심근경색 발생
수술 후 90일
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 30일
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 90일
수술 후 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망
수술 후 30일
수술 후 사망
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 사망
수술 후 90일
수술 후 발열
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 발열
수술 후 7일차
수술 후 호흡기 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 호흡기 감염 발생
수술 후 7일차
수술 후 신경 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 신경계 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술 후 비뇨기계 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 비뇨기계 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술후 자궁내막염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 자궁내막염 발생
수술 후 7일차
수술 후 깊은 절개 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 심부절개 수술부위 감염 발생률
수술 후 7일차
수술 후 장기 또는 공간 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 장기 또는 공간 수술 부위 감염 발생
수술 후 7일차
수술 후 패혈증
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 패혈증 발생
수술 후 7일차
계획되지 않은 병원 재입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 계획되지 않은 재입원 발생률
수술 후 30일
주요 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 3일차
급성신장손상, 급성심근손상(심근경색증 포함), 비치명적 심정지, 수술 후 3일 이내 사망 등의 발생률 축소
수술 후 3일차
수술 후 급성 심근 손상(심근 경색 포함)
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 급성 심근손상(심근경색 포함) 발생
수술 후 3일차
수술 후 급성 심근 손상(심근 경색 포함)
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 급성 심근손상(심근경색 포함) 발생
수술 후 7일차
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 3일차
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 7일차
수술 후 사망
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 사망
수술 후 3일차
수술 후 사망
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 사망
수술 후 7일차
수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 7일차
발열, 호흡기 감염, 신경계 감염, 비뇨계 감염, 대장염 또는 클로스트리디움 디피실 감염, 자궁내막염, 수술 부위 감염, 심부 절개 수술 부위 감염, 장기 또는 공간 수술 부위 감염, 조직 또는 체액 내 병원성 유기체에 의한 알려지지 않은 감염의 발생 허탈 , 수술 후 7일 이내 패혈증
수술 후 7일차
수술 후 대장염 또는 Clostridium difficile 감염
기간: 수술 후 7일차
7세 이내의 대장염 또는 클로스트리디움 디피실 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 수술 부위 감염 발생률
수술 후 7일차
조직 또는 체액에 있는 병원성 유기체에 의한 수술 후 알려지지 않은 감염
기간: 수술 후 7일차
조직 또는 체액에 있는 병원성 유기체에 의한 알려지지 않은 감염의 발생률
수술 후 7일차
퇴원
기간: 수술 후 90일
이벤트 "퇴원"으로 이벤트까지의 시간 결과
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

The Cleveland Clinic
Jena University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKSJ0147

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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