Gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire : IMPROVE-multi (IMPROVE)
5 décembre 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effet de la gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire sur les complications postopératoires et la mortalité chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai clinique interventionnel multicentrique prospectif randomisé contrôlé
Les taux de complications majeures et de mortalité dans les premières semaines post-opératoires restent très élevés : la mortalité postopératoire est encore de l'ordre de 2 % en Europe centrale et aux États-Unis.
Les décès postopératoires sont une conséquence des complications postopératoires.
Les complications postopératoires les plus fortement associées au décès postopératoire comprennent les lésions rénales aiguës et les lésions myocardiques aiguës.
Pour éviter les complications postopératoires, il est donc crucial d'identifier et de traiter les facteurs de risque modifiables de complications.
L'un de ces facteurs de risque modifiables peut être l'hypotension peropératoire.
L'hypotension peropératoire est associée à des complications postopératoires majeures, notamment des lésions rénales aiguës, des lésions myocardiques aiguës et la mort.
On ne sait toujours pas quelle valeur de pression artérielle doit être ciblée chez chaque patient pendant la chirurgie pour éviter une hypotension peropératoire importante sur le plan physiologique.
Dans la pratique clinique actuelle, un seuil de pression artérielle moyen absolu de 65 mmHg est utilisé comme seuil d'intervention « taille unique » inférieur.
Ce "seuil de préjudice pour la population" est basé sur les résultats d'études rétrospectives.
Cependant, l'utilisation de ce seuil de préjudice pour la population pour tous les patients ignore le fait évident que la pression artérielle varie considérablement d'un individu à l'autre.
Contrairement à la gestion périopératoire actuelle de la pression artérielle "taille unique", les chercheurs proposent le concept de gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire.
Plus précisément, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle la gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire réduit l'incidence d'un résultat composite de lésion rénale aiguë, de lésion myocardique aiguë, d'arrêt cardiaque non mortel et de décès dans les 7 jours suivant la chirurgie par rapport à la gestion de la pression artérielle de routine. chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure.
Les enquêteurs effectueront une surveillance automatisée préopératoire de la pression artérielle pendant une nuit afin de définir des cibles individuelles de pression artérielle peropératoire.
La surveillance automatisée de la pression artérielle est la méthode clinique de référence pour évaluer les profils de pression artérielle.
La mission de l'essai est de réduire la morbidité et la mortalité postopératoires après une intervention chirurgicale majeure.
La vision est d'atteindre cette amélioration des résultats pour les patients en utilisant le concept innovant de gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire.
Cet essai devrait changer et améliorer la pratique clinique actuelle et aura un impact direct sur les directives de gestion de la pression artérielle périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants de ≥ 45 ans devant subir une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale qui devrait durer ≥ 90 minutes ET
Présence de ≥ 1 des critères de risque élevé suivants :
- tolérance à l'exercice <4 équivalents métaboliques selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association
- insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2 au cours des 6 derniers mois)
- maladie coronarienne (tout stade)
- insuffisance cardiaque chronique (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥II)
- cardiopathie valvulaire (modérée ou grave)
- antécédent d'AVC
- maladie artérielle périphérique occlusive (tout stade)
- maladie pulmonaire obstructive chronique (tout stade) ou fibrose pulmonaire (tout stade)
- diabète sucré nécessitant un hypoglycémiant oral ou de l'insuline
- immunodéficience due à une maladie (p. ex. VIH, leucémie, myélome multiple, cancer d'un organe solide) ou à un traitement (p. ex. immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie, stéroïdes [au-dessus du seuil de Cushing])
- cirrhose du foie (toute classe Child-Pugh)
- indice de masse corporelle ≥30 kg/m2
- tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme de 15 paquets-années
- âge ≥65 ans
- durée d'anesthésie prévue > 180 minutes
- Peptide natriurétique de type B (BNP) > 80 ng/L ou peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) > 200 ng/L au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- chirurgie : néphrectomie, transplantation hépatique ou rénale
- statut après la transplantation d'un rein, d'un foie, d'un cœur ou d'un poumon
- septicémie (selon la définition actuelle de Sepsis-3)
- Classification de l'état physique V ou VI de l'American Society of Anesthesiologists
- grossesse
- impossibilité de monitorage préopératoire automatisé de la tension artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de gestion (contrôle) de routine
Gestion courante de la pression artérielle peropératoire avec un seuil d'intervention inférieur à 65 mmHg.
Contrairement aux patients affectés au groupe de prise en charge personnalisée, la PAM nocturne moyenne individuelle évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire n'est pas prise en compte et les anesthésistes traitants sont aveuglés aux données de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire.
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Expérimental: Groupe de gestion (intervention) personnalisé
Chez les patients randomisés dans le groupe de prise en charge personnalisée, la pression artérielle moyenne peropératoire sera maintenue au moins à la pression artérielle moyenne nocturne (évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire) avec une pression artérielle moyenne minimale de 65 mmHg et une pression artérielle moyenne maximale de 110 mmHg.
La période d'intervention d'essai périopératoire commence avec le début de l'induction de l'anesthésie générale et se termine deux heures après la fin de l'intervention.
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Gestion personnalisée de la pression artérielle : la pression artérielle moyenne peropératoire sera maintenue au moins à la pression artérielle moyenne nocturne (évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire) avec une pression artérielle moyenne minimale de 65 mmHg et une pression artérielle moyenne maximale de 110 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite des complications postopératoires majeures
Délai: Jour postopératoire 7
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Composite effondré ("tout événement contre aucun") d'une lésion rénale aiguë, d'une lésion myocardique aiguë (y compris un infarctus du myocarde), d'un arrêt cardiaque non mortel et d'un décès dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
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Incidence de lésions rénales aiguës dans les 3 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 3
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de lésions rénales aiguës dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Résultat composite des complications postopératoires à long terme
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence effondrée du besoin d'une thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non mortel et décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Résultat composite des complications postopératoires à long terme
Délai: Jour postopératoire 90
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Incidence effondrée du besoin d'une thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non mortel et décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 90
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Besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence du besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour postopératoire 90
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Incidence du besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 90
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Infarctus du myocarde postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence d'infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Infarctus du myocarde postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
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Incidence d'infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 90
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Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence d'arrêt cardiaque non mortel dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
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Incidence des arrêts cardiaques non mortels dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 90
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Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence de décès dans les 30 jours après la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
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Incidence de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 90
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Fièvre postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de fièvre dans les 7 jours après la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection respiratoire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'infection respiratoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection neurologique postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'infection neurologique dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection urinaire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'infection du système urinaire dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Endométrite postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de l'endométrite dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection postopératoire profonde du site opératoire incisionnel
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de l'infection profonde du site chirurgical incisionnel dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection postopératoire d'un organe ou d'un site chirurgical spatial
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'infection d'un organe ou d'un site chirurgical dans l'espace dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Septicémie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de septicémie dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Réadmission non planifiée à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence des réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 30
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Résultat composite des complications postopératoires majeures
Délai: Jour postopératoire 3
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Incidence effondrée de lésions rénales aiguës, de lésions myocardiques aiguës (y compris l'infarctus du myocarde), d'arrêts cardiaques non mortels et de décès dans les 3 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 3
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Lésion myocardique aiguë postopératoire (y compris infarctus du myocarde)
Délai: Jour postopératoire 3
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Incidence des lésions aiguës du myocarde (y compris l'infarctus du myocarde) dans les 3 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 3
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Lésion myocardique aiguë postopératoire (y compris infarctus du myocarde)
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence des lésions aiguës du myocarde (y compris l'infarctus du myocarde) dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
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Incidence d'arrêt cardiaque non mortel dans les 3 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 3
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Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'arrêt cardiaque non mortel dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
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Incidence de décès dans les 3 jours après la chirurgie
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Jour postopératoire 3
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Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de décès dans les 7 jours après la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Complications infectieuses postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence effondrée de fièvre, d'infection respiratoire, d'infection neurologique, d'infection du système urinaire, de colite ou d'infection à Clostridium difficile, d'endométrite, d'infection du site opératoire, d'infection profonde du site opératoire incisionnel, d'infection d'un organe ou de l'espace chirurgical, d'une infection inconnue par des organismes pathogènes dans les tissus ou les liquides , et septicémie dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Colite postopératoire ou infection à Clostridium difficile
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de colite ou d'infection à Clostridium difficile dans les 7
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Jour postopératoire 7
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Infection postopératoire du site opératoire
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'infection du site opératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jour postopératoire 7
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Infection postopératoire inconnue par des organismes pathogènes dans les tissus ou les liquides
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence d'une infection inconnue par des organismes pathogènes dans les tissus ou les liquides
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Jour postopératoire 7
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Sortie de l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 90
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Résultat du délai jusqu'à l'événement avec l'événement "sortie de l'hôpital"
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Jour postopératoire 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSJ0147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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