Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wpływ spersonalizowanej kontroli okołooperacyjnego ciśnienia krwi na powikłania pooperacyjne i śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka po dużych operacjach jamy brzusznej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne
Wskaźniki poważnych powikłań i śmiertelności w pierwszych tygodniach po operacji pozostają bardzo wysokie: śmiertelność pooperacyjna nadal wynosi około 2% w Europie Środkowej i Stanach Zjednoczonych.
Zgony pooperacyjne są konsekwencją powikłań pooperacyjnych.
Powikłania pooperacyjne, które są najsilniej związane ze zgonem pooperacyjnym, obejmują ostre uszkodzenie nerek i ostre uszkodzenie mięśnia sercowego.
Aby uniknąć powikłań pooperacyjnych, kluczowe znaczenie ma identyfikacja i uwzględnienie modyfikowalnych czynników ryzyka powikłań.
Jednym z takich modyfikowalnych czynników ryzyka może być hipotonia śródoperacyjna.
Śródoperacyjne niedociśnienie jest związane z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym ostrym uszkodzeniem nerek, ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego i zgonem.
Nie wiadomo, do jakiej wartości ciśnienia tętniczego należy dążyć u konkretnego pacjenta podczas operacji, aby uniknąć ważnej fizjologicznie hipotonii śródoperacyjnej.
W obecnej praktyce klinicznej bezwzględny próg średniego ciśnienia tętniczego wynoszący 65 mmHg jest stosowany jako niższy próg interwencji „jeden rozmiar dla wszystkich”.
Ten „próg szkód populacyjnych” opiera się na wynikach badań retrospektywnych.
Jednak stosowanie tego progu szkód populacyjnych dla wszystkich pacjentów ignoruje oczywisty fakt, że ciśnienie krwi różni się znacznie u poszczególnych osób.
W przeciwieństwie do obecnego „jednego rozmiaru dla wszystkich” okołooperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi, badacze proponują koncepcję spersonalizowanego okołooperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi.
W szczególności badacze proponują przetestowanie hipotezy, że spersonalizowane okołooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi zmniejsza częstość występowania złożonego wyniku ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i śmierci w ciągu 7 dni po operacji w porównaniu z rutynową kontrolą ciśnienia krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Badacze będą przeprowadzać przedoperacyjne automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi przez jedną noc, aby określić indywidualne docelowe wartości ciśnienia śródoperacyjnego.
Automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi jest kliniczną metodą referencyjną oceny profili ciśnienia krwi.
Misją badania jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych operacjach.
Wizją jest osiągnięcie tej poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zastosowanie innowacyjnej koncepcji spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym.
Oczekuje się, że to badanie zmieni i udoskonali obecną praktykę kliniczną i będzie miało bezpośredni wpływ na wytyczne dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażanie zgody pacjentów w wieku ≥45 lat na planowy duży zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, który ma trwać ≥90 minut ORAZ
Obecność ≥1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:
- tolerancja wysiłku <4 równoważników metabolicznych zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- choroba wieńcowa (dowolne stadium)
- przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥II)
- wada zastawkowa serca (umiarkowana lub ciężka)
- historia udaru
- choroba zarostowa tętnic obwodowych (dowolne stadium)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (dowolne stadium) lub zwłóknienie płuc (dowolne stadium)
- cukrzyca wymagająca doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny
- niedobór odporności spowodowany chorobą (np. HIV, białaczką, szpiczakiem mnogim, rakiem narządów miąższowych) lub terapią (np. leki immunosupresyjne, chemioterapia, radioterapia, sterydy [powyżej progu Cushinga])
- marskość wątroby (dowolna klasa Child-Pugh)
- wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
- aktualne palenie lub 15 paczkolat w historii palenia
- wiek ≥65 lat
- przewidywany czas trwania znieczulenia >180 minut
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) >80 ng/l lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) >200 ng/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- operacja: nefrektomia, przeszczep wątroby lub nerki
- stan po przeszczepie nerki, wątroby, serca lub płuca
- sepsa (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3)
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego V lub VI
- ciąża
- niemożność przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa zarządzająca (kontrolna).
Rutynowe śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi z niższym progiem interwencji wynoszącym 65 mmHg.
W przeciwieństwie do pacjentów przypisanych do zindywidualizowanej grupy zarządzania, indywidualna średnia nocna MAP oceniana za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi nie jest brana pod uwagę, a anestezjolodzy prowadzący leczenie są ślepi na dane z przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi.
|
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa zarządzania (interwencji).
U pacjentów przydzielonych losowo do zindywidualizowanej grupy leczenia średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane co najmniej na poziomie średniego nocnego ciśnienia tętniczego (ocenianego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) przy minimalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg i maksymalnym średnim ciśnieniu tętniczym równym 110 mmHg.
Okołooperacyjny okres próbnej interwencji rozpoczyna się wraz z rozpoczęciem indukcji znieczulenia ogólnego i kończy się dwie godziny po zakończeniu zabiegu.
|
Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi: Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane co najmniej na poziomie średniego średniego ciśnienia tętniczego w nocy (ocenianego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) przy minimalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg i maksymalnym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 110 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Zapadnięcie złożone („dowolne zdarzenie kontra żadne”) obejmujące ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem i zgon w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość zgonów w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Wystąpienie gorączki w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjna infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjna infekcja neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji neurologicznej w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie układu moczowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji układu moczowego w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie zapalenia błony śluzowej macicy w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca głębokiego nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego narządu lub przestrzeni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie zakażenia miejsca operowanego narządu lub przestrzeni w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie sepsy w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Załamana częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego), zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego) w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego) w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość zgonów w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość zgonów w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Załamana częstość występowania gorączki, zakażenia układu oddechowego, zakażenia neurologicznego, zakażenia układu moczowego, zapalenia okrężnicy lub zakażenia Clostridium difficile, zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia miejsca operowanego, zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia, zakażenia miejsca operowanego narządu lub przestrzeni, zakażenia nieznanymi organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie i sepsy w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zapalenie jelita grubego lub zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie zapalenia jelita grubego lub zakażenia Clostridium difficile w ciągu 7
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne nieznane zakażenie organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie nieznanego zakażenia organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Wynik czasu do zdarzenia ze zdarzeniem „wypis ze szpitala”
|
Dzień pooperacyjny 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .