围手术期个性化血压管理:IMPROVE-multi (IMPROVE)
2024年12月5日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
个性化围手术期血压管理对腹部大手术高危患者术后并发症和死亡率的影响:多中心前瞻性随机对照介入临床试验
术后第一周的主要并发症发生率和死亡率仍然很高:中欧和美国的术后死亡率仍约为 2%。
术后死亡是术后并发症的结果。
与术后死亡密切相关的术后并发症包括急性肾损伤和急性心肌损伤。
因此,为了避免术后并发症,识别和解决可改变的并发症风险因素至关重要。
这些可改变的危险因素之一可能是术中低血压。
术中低血压与主要的术后并发症有关,包括急性肾损伤、急性心肌损伤和死亡。
目前尚不清楚在手术过程中个体患者应将哪个血压值作为目标,以避免生理上重要的术中低血压。
在目前的临床实践中,65mmHg 的绝对平均动脉压阈值被用作较低的“一刀切”干预阈值。
这个“人群危害阈值”是基于回顾性研究的结果。
然而,对所有患者使用这个人口危害阈值忽略了一个明显的事实,即个体之间的血压差异很大。
与目前“一刀切”的围手术期血压管理相比,研究者提出了个性化围手术期血压管理的概念。
具体而言,研究人员建议检验以下假设:与常规血压管理相比,个性化围手术期血压管理可降低急性肾损伤、急性心肌损伤、非致命性心脏骤停和术后 7 天内死亡的复合结局的发生率在进行腹部大手术的高危患者中。
研究人员将进行一晚的术前自动血压监测,以确定个体术中血压目标。
自动血压监测是评估血压曲线的临床参考方法。
该试验的任务是降低大手术后的术后发病率和死亡率。
愿景是通过使用个性化围手术期血压管理的创新概念来实现患者结果的改善。
该试验有望改变和改进当前的临床实践,并将对围手术期血压管理指南产生直接影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意计划在全身麻醉下进行选择性大腹部手术的年龄≥45 岁的患者,预计持续时间≥90 分钟,并且
存在≥1 项以下高风险标准:
- 运动耐量 <4 代谢当量,如美国心脏病学会/美国心脏协会指南所定义
- 肾功能损害(血清肌酐≥1.3 mg/dL 或估计的肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73 过去 6 个月内的平方米)
- 冠状动脉疾病(任何阶段)
- 慢性心力衰竭(纽约心脏协会功能分级≥II)
- 心脏瓣膜病(中度或重度)
- 中风史
- 外周动脉闭塞性疾病(任何阶段)
- 慢性阻塞性肺病(任何阶段)或肺纤维化(任何阶段)
- 需要口服降糖药或胰岛素的糖尿病
- 由于疾病(例如 HIV、白血病、多发性骨髓瘤、实体器官癌)或治疗(例如免疫抑制剂、化疗、放疗、类固醇 [高于库欣阈值])导致的免疫缺陷
- 肝硬化(任何 Child-Pugh 等级)
- 体重指数≥30 kg/m2
- 当前吸烟或 15 包年吸烟史
- 年龄≥65岁
- 预计麻醉时间 >180 分钟
- 最近 6 个月内 B 型利钠肽 (BNP) >80 ng/L 或 N-末端 B 型利钠肽 (NT-proBNP) >200 ng/L
排除标准:
- 紧急手术
- 手术:肾切除术、肝脏或肾脏移植
- 肾脏、肝脏、心脏或肺移植后的状态
- 败血症(根据当前的 Sepsis-3 定义)
- 美国麻醉师协会身体状况分级 V 或 VI
- 怀孕
- 无法进行术前自动血压监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规管理(控制)组
常规术中血压管理,干预阈值较低,为 65 mmHg。
与分配到个性化管理组的患者相比,未考虑使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP,并且治疗麻醉师对术前自动血压监测的数据不知情。
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实验性的:个性化管理(干预)组
在随机分配到个性化管理组的患者中,术中平均动脉压将至少保持在平均夜间平均动脉压(使用术前自动血压监测评估),最低平均动脉压为 65 mmHg,最大平均动脉压为110 毫米汞柱。
围手术期试验干预期从全麻诱导开始至手术结束后两小时结束。
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个性化血压管理:术中平均动脉压将至少保持在平均夜间平均动脉压(使用术前自动血压监测评估),最低平均动脉压为 65 mmHg,最大平均动脉压为 110 mmHg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要术后并发症的综合结果
大体时间:术后第 7 天
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急性肾损伤、急性心肌损伤(包括心肌梗死)、非致死性心脏骤停和术后 7 天内死亡的综合崩溃(“任何事件与无事件”)
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术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性肾损伤
大体时间:术后第 3 天
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术后3天内急性肾损伤发生率
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术后第 3 天
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术后急性肾损伤
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内急性肾损伤发生率
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术后第 7 天
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长期术后并发症的综合结果
大体时间:术后第 30 天
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需要肾脏替代治疗、心肌梗塞、非致命性心脏骤停和手术后 30 天内死亡的崩溃发生率
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术后第 30 天
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长期术后并发症的综合结果
大体时间:术后第 90 天
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需要肾脏替代治疗、心肌梗塞、非致命性心脏骤停和手术后 90 天内死亡的崩溃发生率
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术后第 90 天
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术后需要肾脏替代治疗
大体时间:术后第 30 天
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手术后 30 天内需要肾脏替代治疗的发生率
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术后第 30 天
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术后需要肾脏替代治疗
大体时间:术后第 90 天
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手术后 90 天内需要肾脏替代治疗的发生率
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术后第 90 天
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术后心肌梗死
大体时间:术后第 30 天
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术后30天内心肌梗死发生率
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术后第 30 天
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术后心肌梗死
大体时间:术后第 90 天
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术后90天内心肌梗死发生率
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术后第 90 天
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术后非致命性心脏骤停
大体时间:术后第 30 天
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手术后 30 天内非致命性心脏骤停的发生率
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术后第 30 天
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术后非致命性心脏骤停
大体时间:术后第 90 天
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手术后 90 天内非致命性心脏骤停的发生率
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术后第 90 天
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术后死亡
大体时间:术后第 30 天
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手术后 30 天内死亡的发生率
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术后第 30 天
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术后死亡
大体时间:术后第 90 天
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手术后 90 天内死亡的发生率
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术后第 90 天
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术后发热
大体时间:术后第 7 天
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手术后7天内发热的发生率
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术后第 7 天
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术后呼吸道感染
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内呼吸道感染发生率
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术后第 7 天
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术后神经系统感染
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内神经系统感染发生率
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术后第 7 天
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术后泌尿系统感染
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内泌尿系统感染发生率
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术后第 7 天
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术后子宫内膜炎
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内子宫内膜炎的发生率
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术后第 7 天
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术后深切口手术部位感染
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内深部切口手术部位感染发生率
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术后第 7 天
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术后器官或间隙手术部位感染
大体时间:术后第 7 天
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手术后7天内器官或空间手术部位感染的发生率
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术后第 7 天
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术后败血症
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内败血症的发生率
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术后第 7 天
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计划外再次入院
大体时间:术后第 30 天
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术后 30 天内计划外再次入院的发生率
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术后第 30 天
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主要术后并发症的综合结果
大体时间:术后第 3 天
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急性肾损伤、急性心肌损伤(包括心肌梗死)、非致死性心脏骤停和术后3天内死亡的崩溃发生率
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术后第 3 天
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术后急性心肌损伤(包括心肌梗塞)
大体时间:术后第 3 天
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术后3天内急性心肌损伤(包括心肌梗死)发生率
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术后第 3 天
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术后急性心肌损伤(包括心肌梗塞)
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内急性心肌损伤(包括心肌梗死)发生率
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术后第 7 天
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术后非致命性心脏骤停
大体时间:术后第 3 天
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手术后 3 天内非致命性心脏骤停的发生率
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术后第 3 天
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术后非致命性心脏骤停
大体时间:术后第 7 天
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手术后 7 天内非致命性心脏骤停的发生率
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术后第 7 天
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术后死亡
大体时间:术后第 3 天
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术后3天内死亡的发生率
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术后第 3 天
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术后死亡
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内死亡的发生率
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术后第 7 天
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术后感染并发症
大体时间:术后第 7 天
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发热、呼吸道感染、神经系统感染、泌尿系统感染、结肠炎或艰难梭菌感染、子宫内膜炎、手术部位感染、深部切口手术部位感染、器官或间隙手术部位感染、组织或体液中不明病原体感染的发病率, 以及手术后 7 天内的败血症
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术后第 7 天
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术后结肠炎或艰难梭菌感染
大体时间:术后第 7 天
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结肠炎或艰难梭菌感染发生率在 7 岁以内
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术后第 7 天
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术后手术部位感染
大体时间:术后第 7 天
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术后7天内手术部位感染发生率
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术后第 7 天
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术后组织或体液中不明原因感染病原体
大体时间:术后第 7 天
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组织或体液中未知病原体感染的发生率
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术后第 7 天
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出院
大体时间:术后第 90 天
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事件“出院”的时间到事件结果
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术后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bernd Saugel, M.D.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月12日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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