- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416944
Manejo Personalizado da Pressão Arterial Perioperatória: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efeito do controle personalizado da pressão arterial perioperatória em complicações pós-operatórias e mortalidade em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e intervencionista
As taxas de complicações maiores e mortalidade nas primeiras semanas após a cirurgia permanecem muito altas: a mortalidade pós-operatória ainda é de cerca de 2% na Europa central e nos Estados Unidos.
As mortes pós-operatórias são consequência das complicações pós-operatórias.
As complicações pós-operatórias que estão mais fortemente associadas à morte pós-operatória incluem lesão renal aguda e lesão miocárdica aguda.
Para evitar complicações pós-operatórias, é crucial identificar e abordar fatores de risco modificáveis para complicações.
Um desses fatores de risco modificáveis pode ser a hipotensão intraoperatória.
A hipotensão intraoperatória está associada a complicações pós-operatórias importantes, incluindo lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda e morte.
Ainda não se sabe qual valor de pressão arterial deve ser determinado em cada paciente durante a cirurgia para evitar hipotensão intraoperatória fisiologicamente importante.
Na prática clínica atual, um limiar de pressão arterial média absoluta de 65 mmHg é usado como um limiar de intervenção "tamanho único" mais baixo.
Este "limiar de danos à população" é baseado nos resultados de estudos retrospectivos.
No entanto, usar esse limiar de dano populacional para todos os pacientes ignora o fato óbvio de que a pressão arterial varia consideravelmente entre os indivíduos.
Em contraste com o atual gerenciamento de pressão arterial perioperatória "tamanho único", os pesquisadores propõem o conceito de gerenciamento personalizado de pressão arterial perioperatória.
Especificamente, os investigadores propõem testar a hipótese de que o controle personalizado da pressão arterial perioperatória reduz a incidência de um resultado composto de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 7 dias após a cirurgia em comparação com o controle rotineiro da pressão arterial em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Os investigadores realizarão o monitoramento pré-operatório automático da pressão arterial por uma noite para definir metas individuais de pressão arterial intraoperatória.
O monitoramento automatizado da pressão arterial é o método de referência clínica para avaliar os perfis de pressão arterial.
A missão do estudo é reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia de grande porte.
A visão é alcançar essa melhoria no resultado do paciente usando o conceito inovador de gerenciamento personalizado da pressão arterial perioperatória.
Espera-se que este estudo mude e melhore a prática clínica atual e tenha um impacto direto nas diretrizes de gerenciamento da pressão arterial perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos ≥45 anos agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia geral que deve durar ≥90 minutos E
Presença de ≥1 dos seguintes critérios de alto risco:
- tolerância ao exercício <4 equivalentes metabólicos conforme definido pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association
- insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2 nos últimos 6 meses)
- doença arterial coronariana (qualquer estágio)
- insuficiência cardíaca crônica (Classificação Funcional da New York Heart Association ≥II)
- doença cardíaca valvular (moderada ou grave)
- histórico de derrame
- doença arterial oclusiva periférica (qualquer estágio)
- doença pulmonar obstrutiva crônica (qualquer estágio) ou fibrose pulmonar (qualquer estágio)
- diabetes mellitus que requer agente hipoglicemiante oral ou insulina
- imunodeficiência devido a uma doença (por exemplo, HIV, leucemia, mieloma múltiplo, câncer de órgão sólido) ou terapia (por exemplo, imunossupressores, quimioterapia, radiação, esteróides [acima do limiar de Cushing])
- cirrose hepática (qualquer classe de Child-Pugh)
- índice de massa corporal ≥30 kg/m2
- tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços-ano
- idade ≥65 anos
- duração esperada da anestesia >180 minutos
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) >80 ng/L ou peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >200 ng/L nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- cirurgia: nefrectomia, transplante de fígado ou rim
- status pós-transplante de rim, fígado, coração ou pulmão
- sepse (de acordo com a definição atual de Sepsis-3)
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists V ou VI
- gravidez
- impossibilidade de monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina (controle)
Manejo rotineiro da pressão arterial intraoperatória com um limiar de intervenção mais baixo de 65 mmHg.
Em contraste com os pacientes designados para o grupo de tratamento personalizado, a PAM noturna média individual avaliada usando o monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial não é levada em consideração e os anestesiologistas responsáveis pelo tratamento não têm conhecimento dos dados do monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial.
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Experimental: Grupo de gestão personalizada (intervenção)
Em pacientes randomizados para o grupo de tratamento personalizado, a pressão arterial média intraoperatória será mantida pelo menos na pressão arterial média noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automático da pressão arterial) com pressão arterial média mínima de 65 mmHg e pressão arterial média máxima de 110 mmHg.
O período de intervenção experimental perioperatória começa com o início da indução da anestesia geral e termina duas horas após o término da cirurgia.
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Gestão personalizada da pressão arterial: A pressão arterial média intraoperatória será mantida pelo menos na pressão arterial média noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automatizado da pressão arterial) com pressão arterial média mínima de 65 mmHg e pressão arterial média máxima de 110 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Composto colapsado ("qualquer evento versus nenhum") de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal e morte dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de lesão renal aguda dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de lesão renal aguda até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência reduzida de necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de colapso da necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
|
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Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia pós-operatório 90
|
Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de infarto do miocárdio até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 90
|
Incidência de infarto do miocárdio até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de parada cardíaca não fatal até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de parada cardíaca não fatal até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de óbito até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de óbito até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Febre pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de febre até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção respiratória pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção respiratória até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção neurológica pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção neurológica até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção do sistema urinário pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
|
Incidência de infecção do sistema urinário até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Endometrite pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de endometrite até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção de sítio cirúrgico incisional profunda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção pós-operatória de órgão ou espaço cirúrgico
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico de órgão ou espaço até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Sepse pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de sepse até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de reinternação hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência colapsada de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal e morte dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória (incluindo infarto do miocárdio)
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio) dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
|
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória (incluindo infarto do miocárdio)
Prazo: Pós-operatório dia 7
|
Incidência de lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio) dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de parada cardíaca não fatal dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de parada cardíaca não fatal dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de óbito até 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de óbito até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de febre, infecção respiratória, infecção neurológica, infecção do sistema urinário, colite ou infecção por Clostridium difficile, endometrite, infecção de sítio cirúrgico, infecção de sítio cirúrgico profundo, infecção de sítio cirúrgico de órgão ou espaço, infecção desconhecida com organismos patogênicos em tecido ou fluido , e sepse dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Colite pós-operatória ou infecção por Clostridium difficile
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de colite ou infecção por Clostridium difficile dentro de 7
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Pós-operatório dia 7
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Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção do sítio cirúrgico até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção pós-operatória desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos
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Pós-operatório dia 7
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Alta hospitalar
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Resultado time-to-evento com o evento "alta hospitalar"
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Pós-operatório dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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