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Manejo Personalizado da Pressão Arterial Perioperatória: IMPROVE-multi (IMPROVE)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efeito do controle personalizado da pressão arterial perioperatória em complicações pós-operatórias e mortalidade em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e intervencionista

As taxas de complicações maiores e mortalidade nas primeiras semanas após a cirurgia permanecem muito altas: a mortalidade pós-operatória ainda é de cerca de 2% na Europa central e nos Estados Unidos. As mortes pós-operatórias são consequência das complicações pós-operatórias. As complicações pós-operatórias que estão mais fortemente associadas à morte pós-operatória incluem lesão renal aguda e lesão miocárdica aguda. Para evitar complicações pós-operatórias, é crucial identificar e abordar fatores de risco modificáveis ​​para complicações. Um desses fatores de risco modificáveis ​​pode ser a hipotensão intraoperatória. A hipotensão intraoperatória está associada a complicações pós-operatórias importantes, incluindo lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda e morte. Ainda não se sabe qual valor de pressão arterial deve ser determinado em cada paciente durante a cirurgia para evitar hipotensão intraoperatória fisiologicamente importante. Na prática clínica atual, um limiar de pressão arterial média absoluta de 65 mmHg é usado como um limiar de intervenção "tamanho único" mais baixo. Este "limiar de danos à população" é baseado nos resultados de estudos retrospectivos. No entanto, usar esse limiar de dano populacional para todos os pacientes ignora o fato óbvio de que a pressão arterial varia consideravelmente entre os indivíduos. Em contraste com o atual gerenciamento de pressão arterial perioperatória "tamanho único", os pesquisadores propõem o conceito de gerenciamento personalizado de pressão arterial perioperatória. Especificamente, os investigadores propõem testar a hipótese de que o controle personalizado da pressão arterial perioperatória reduz a incidência de um resultado composto de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 7 dias após a cirurgia em comparação com o controle rotineiro da pressão arterial em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os investigadores realizarão o monitoramento pré-operatório automático da pressão arterial por uma noite para definir metas individuais de pressão arterial intraoperatória. O monitoramento automatizado da pressão arterial é o método de referência clínica para avaliar os perfis de pressão arterial. A missão do estudo é reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia de grande porte. A visão é alcançar essa melhoria no resultado do paciente usando o conceito inovador de gerenciamento personalizado da pressão arterial perioperatória. Espera-se que este estudo mude e melhore a prática clínica atual e tenha um impacto direto nas diretrizes de gerenciamento da pressão arterial perioperatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos ≥45 anos agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia geral que deve durar ≥90 minutos E
  • Presença de ≥1 dos seguintes critérios de alto risco:

    • tolerância ao exercício <4 equivalentes metabólicos conforme definido pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association
    • insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2 nos últimos 6 meses)
    • doença arterial coronariana (qualquer estágio)
    • insuficiência cardíaca crônica (Classificação Funcional da New York Heart Association ≥II)
    • doença cardíaca valvular (moderada ou grave)
    • histórico de derrame
    • doença arterial oclusiva periférica (qualquer estágio)
    • doença pulmonar obstrutiva crônica (qualquer estágio) ou fibrose pulmonar (qualquer estágio)
    • diabetes mellitus que requer agente hipoglicemiante oral ou insulina
    • imunodeficiência devido a uma doença (por exemplo, HIV, leucemia, mieloma múltiplo, câncer de órgão sólido) ou terapia (por exemplo, imunossupressores, quimioterapia, radiação, esteróides [acima do limiar de Cushing])
    • cirrose hepática (qualquer classe de Child-Pugh)
    • índice de massa corporal ≥30 kg/m2
    • tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços-ano
    • idade ≥65 anos
    • duração esperada da anestesia >180 minutos
    • Peptídeo natriurético tipo B (BNP) >80 ng/L ou peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >200 ng/L nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência
  • cirurgia: nefrectomia, transplante de fígado ou rim
  • status pós-transplante de rim, fígado, coração ou pulmão
  • sepse (de acordo com a definição atual de Sepsis-3)
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists V ou VI
  • gravidez
  • impossibilidade de monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina (controle)
Manejo rotineiro da pressão arterial intraoperatória com um limiar de intervenção mais baixo de 65 mmHg. Em contraste com os pacientes designados para o grupo de tratamento personalizado, a PAM noturna média individual avaliada usando o monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial não é levada em consideração e os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento não têm conhecimento dos dados do monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial.
Experimental: Grupo de gestão personalizada (intervenção)
Em pacientes randomizados para o grupo de tratamento personalizado, a pressão arterial média intraoperatória será mantida pelo menos na pressão arterial média noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automático da pressão arterial) com pressão arterial média mínima de 65 mmHg e pressão arterial média máxima de 110 mmHg. O período de intervenção experimental perioperatória começa com o início da indução da anestesia geral e termina duas horas após o término da cirurgia.
Gestão personalizada da pressão arterial: A pressão arterial média intraoperatória será mantida pelo menos na pressão arterial média noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automatizado da pressão arterial) com pressão arterial média mínima de 65 mmHg e pressão arterial média máxima de 110 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório dia 7
Composto colapsado ("qualquer evento versus nenhum") de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal e morte dentro de 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
Incidência de lesão renal aguda dentro de 3 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de lesão renal aguda até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência reduzida de necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Dia pós-operatório 90
Incidência de colapso da necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 90 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 90
Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia pós-operatório 90
Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 90 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 90
Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência de infarto do miocárdio até 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 90
Incidência de infarto do miocárdio até 90 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 90
Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência de parada cardíaca não fatal até 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 90
Incidência de parada cardíaca não fatal até 90 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 90
Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência de óbito até 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 90
Incidência de óbito até 90 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 90
Febre pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de febre até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção respiratória pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção respiratória até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção neurológica pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção neurológica até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção do sistema urinário pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção do sistema urinário até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Endometrite pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de endometrite até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção de sítio cirúrgico incisional profunda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção pós-operatória de órgão ou espaço cirúrgico
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção de sítio cirúrgico de órgão ou espaço até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Sepse pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de sepse até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Pós-operatório dia 30
Incidência de reinternação hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 30
Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 3
Incidência colapsada de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal e morte dentro de 3 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
Lesão miocárdica aguda pós-operatória (incluindo infarto do miocárdio)
Prazo: Dia pós-operatório 3
Incidência de lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio) dentro de 3 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
Lesão miocárdica aguda pós-operatória (incluindo infarto do miocárdio)
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio) dentro de 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 3
Incidência de parada cardíaca não fatal dentro de 3 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de parada cardíaca não fatal dentro de 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
Incidência de óbito até 3 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de óbito até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de febre, infecção respiratória, infecção neurológica, infecção do sistema urinário, colite ou infecção por Clostridium difficile, endometrite, infecção de sítio cirúrgico, infecção de sítio cirúrgico profundo, infecção de sítio cirúrgico de órgão ou espaço, infecção desconhecida com organismos patogênicos em tecido ou fluido , e sepse dentro de 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Colite pós-operatória ou infecção por Clostridium difficile
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de colite ou infecção por Clostridium difficile dentro de 7
Pós-operatório dia 7
Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção do sítio cirúrgico até 7 dias após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Infecção pós-operatória desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos
Prazo: Pós-operatório dia 7
Incidência de infecção desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos
Pós-operatório dia 7
Alta hospitalar
Prazo: Pós-operatório dia 90
Resultado time-to-evento com o evento "alta hospitalar"
Pós-operatório dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0147

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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