- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416944
Perioperativ personlig blodtryksstyring: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5. december 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekt af personlig perioperativ blodtryksstyring på postoperative komplikationer og dødelighed hos højrisikopatienter, der har større abdominal kirurgi: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret interventionelt klinisk forsøg
Hyppigheden af større komplikationer og dødelighed i de første uger efter operationen er fortsat meget høj: den postoperative dødelighed er stadig omkring 2 % i Centraleuropa og USA.
Postoperative dødsfald er en konsekvens af postoperative komplikationer.
Postoperative komplikationer, der er stærkest forbundet med postoperativ død, omfatter akut nyreskade og akut myokardieskade.
For at undgå postoperative komplikationer er det derfor afgørende at identificere og adressere modificerbare risikofaktorer for komplikationer.
En af disse modificerbare risikofaktorer kan være intraoperativ hypotension.
Intraoperativ hypotension er forbundet med større postoperative komplikationer, herunder akut nyreskade, akut myokardieskade og død.
Det er fortsat uvist, hvilken blodtryksværdi der bør målrettes hos den enkelte patient under operationen for at undgå fysiologisk vigtig intraoperativ hypotension.
I den nuværende kliniske praksis bruges en absolut gennemsnitlig arterielt tryktærskel på 65 mmHg som en lavere "one-size-fits-all" interventionstærskel.
Denne "befolkningsskadetærskel" er baseret på resultaterne af retrospektive undersøgelser.
Men ved at bruge denne befolkningsskadetærskel for alle patienter ignoreres det åbenlyse faktum, at blodtrykket varierer betydeligt mellem individer.
I modsætning til den nuværende "one-size-fits-all" perioperativ blodtryksstyring, foreslår efterforskerne konceptet med personlig perioperativ blodtryksstyring.
Specifikt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at personlig perioperativ blodtryksstyring reducerer forekomsten af et sammensat resultat af akut nyreskade, akut myokardieskade, ikke-dødelig hjertestop og død inden for 7 dage efter operationen sammenlignet med rutinemæssig blodtryksstyring hos højrisikopatienter, der får foretaget større abdominaloperationer.
Efterforskerne vil udføre præoperativ automatiseret blodtryksovervågning i en nat for at definere individuelle intraoperative blodtryksmål.
Automatiseret blodtryksovervågning er den kliniske referencemetode til vurdering af blodtryksprofiler.
Formålet med forsøget er at reducere postoperativ morbiditet og dødelighed efter større operationer.
Visionen er at opnå denne forbedring i patientresultatet ved at bruge det innovative koncept med personlig perioperativ blodtryksstyring.
Dette forsøg forventes at ændre og forbedre den nuværende kliniske praksis og vil have en direkte indvirkning på perioperative retningslinjer for blodtryksstyring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter ≥45 år planlagt til elektiv større abdominalkirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare ≥90 minutter OG
Tilstedeværelse af ≥1 af følgende højrisikokriterier:
- træningstolerance <4 metaboliske ækvivalenter som defineret af retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 inden for de sidste 6 måneder)
- koronararteriesygdom (alle stadier)
- kronisk hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
- hjerteklapsygdom (moderat eller svær)
- historie med slagtilfælde
- perifer arteriel okklusiv sygdom (alle stadier)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier) eller lungefibrose (alle stadier)
- diabetes mellitus, der kræver oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
- immundefekt på grund af en sygdom (f.eks. HIV, leukæmi, myelomatose, kræft i faste organer) eller terapi (f.eks. immunsuppressiva, kemoterapi, stråling, steroider [over Cushing-tærsklen])
- levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
- kropsmasseindeks ≥30 kg/m2
- nuværende rygning eller 15 års rygningshistorie
- alder ≥65 år
- forventet anæstesivarighed >180 minutter
- B-type natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- operation: nefrektomi, lever- eller nyretransplantation
- status efter transplantation af nyre, lever, hjerte eller lunge
- sepsis (ifølge den nuværende Sepsis-3 definition)
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation V eller VI
- graviditet
- umulighed af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledelse (kontrol) gruppe
Rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring med en lavere interventionstærskel på 65 mmHg.
I modsætning til de patienter, der er tildelt den personlige ledelsesgruppe, tages der ikke hensyn til den individuelle gennemsnitlige natlige MAP vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering, og de behandlende anæstesiologer er blindet for dataene fra præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering.
|
|
|
Eksperimentel: Personlig ledelse (intervention) gruppe
Hos patienter, der er randomiseret til den personaliserede behandlingsgruppe, vil det intraoperative gennemsnitlige arterielle tryk blive opretholdt som minimum på det gennemsnitlige arterielle middeltryk om natten (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering) med et minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg og maksimalt gennemsnitligt arterielt tryk på 110 mmHg.
Den perioperative forsøgsinterventionsperiode starter med begyndelsen af induktionen af generel anæstesi og slutter to timer efter operationens afslutning.
|
Personlig styring af blodtryk: Det intraoperative middelarterietryk opretholdes som minimum på det gennemsnitlige arterielle middeltryk om natten (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning) med et minimumsmiddelarterietryk på 65 mmHg og det maksimale middelarterietryk på 110 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapset sammensat ("enhver hændelse versus ingen") af akut nyreskade, akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop og død inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Kollapset forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-fatalt hjertestop og død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Kollapset forekomst af behov for nyreerstatningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop og død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af behov for nyreerstatningsterapi inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af feber inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ luftvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af luftvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ neurologisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af neurologisk infektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af urinvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ endometritis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af endometritis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ dyb incisionsinfektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af dyb incisionsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ organ- eller rumkirurgisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af organ- eller rumkirurgisk infektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af sepsis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensat udfald af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Kollapset forekomst af akut nyreskade, akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop og død inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt) inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt) inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativt ikke-fatalt hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativt ikke-fatalt hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af død inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af død inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapset forekomst af feber, luftvejsinfektion, neurologisk infektion, urinvejsinfektion, colitis eller infektion med Clostridium difficile, endometritis, infektion på operationsstedet, infektion på dybt kirurgisk område, infektion i organ eller rum på operationsstedet, ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske og sepsis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ colitis eller infektion med Clostridium difficile
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af colitis eller infektion med Clostridium difficile inden for 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af infektion på operationsstedet inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske
|
Postoperativ dag 7
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tid-til-begivenhed udfald med hændelsen "sygehusudskrivning"
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Personlig blodtryksstyring
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAfsluttet
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
University Hospital, CaenAfsluttet