- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416944
Perioperativ personlig blodtrykksbehandling: FORBEDRE-multi (IMPROVE)
5. desember 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekt av personlig perioperativ blodtrykksbehandling på postoperative komplikasjoner og dødelighet hos høyrisikopasienter som har større abdominal kirurgi: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert intervensjonell klinisk studie
Hyppigheten av store komplikasjoner og dødelighet i de første ukene etter operasjonen er fortsatt svært høy: postoperativ dødelighet er fortsatt rundt 2 % i Sentral-Europa og USA.
Postoperative dødsfall er en konsekvens av postoperative komplikasjoner.
Postoperative komplikasjoner som er sterkest assosiert med postoperativ død inkluderer akutt nyreskade og akutt myokardskade.
For å unngå postoperative komplikasjoner er det derfor avgjørende å identifisere og adressere modifiserbare risikofaktorer for komplikasjoner.
En av disse modifiserbare risikofaktorene kan være intraoperativ hypotensjon.
Intraoperativ hypotensjon er assosiert med store postoperative komplikasjoner inkludert akutt nyreskade, akutt myokardskade og død.
Det er fortsatt ukjent hvilken blodtrykksverdi som bør målrettes hos den enkelte pasient under operasjonen for å unngå fysiologisk viktig intraoperativ hypotensjon.
I dagens kliniske praksis brukes en absolutt gjennomsnittlig arterielt trykkterskel på 65 mmHg som en lavere intervensjonsterskel for "one-size-fits-all".
Denne «befolkningsskadeterskelen» er basert på resultatene fra retrospektive studier.
Ved å bruke denne populasjonsskadeterskelen for alle pasienter ignoreres imidlertid det åpenbare faktum at blodtrykket varierer betydelig mellom individer.
I motsetning til dagens "one-size-fits-all" perioperativ blodtrykksbehandling, foreslår etterforskerne konseptet med personlig tilpasset perioperativ blodtrykksstyring.
Spesifikt foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at personlig perioperativ blodtrykksbehandling reduserer forekomsten av et sammensatt resultat av akutt nyreskade, akutt myokardskade, ikke-dødelig hjertestans og død innen 7 dager etter operasjon sammenlignet med rutinemessig blodtrykksbehandling. hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Etterforskerne vil utføre preoperativ automatisert blodtrykksmåling i én natt for å definere individuelle intraoperative blodtrykksmål.
Automatisert blodtrykksovervåking er den kliniske referansemetoden for å vurdere blodtrykksprofiler.
Målet med studien er å redusere postoperativ sykelighet og dødelighet etter større operasjoner.
Visjonen er å oppnå denne forbedringen i pasientresultatet ved å bruke det innovative konseptet med personlig tilpasset perioperativ blodtrykksbehandling.
Denne studien forventes å endre og forbedre gjeldende klinisk praksis og vil ha en direkte innvirkning på retningslinjer for perioperativ blodtrykksbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter ≥45 år planlagt for elektiv større abdominalkirurgi under generell anestesi som forventes å vare ≥90 minutter OG
Tilstedeværelse av ≥1 av følgende høyrisikokriterier:
- treningstoleranse <4 metabolske ekvivalenter som definert av retningslinjene til American College of Cardiology/American Heart Association
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 6 månedene)
- koronararteriesykdom (hvilket som helst stadium)
- kronisk hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
- hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig)
- historie med hjerneslag
- perifer arteriell okklusiv sykdom (hvilket som helst stadium)
- kronisk obstruktiv lungesykdom (hvilket som helst stadium) eller lungefibrose (hvilket som helst stadium)
- diabetes mellitus som krever oralt hypoglykemisk middel eller insulin
- immunsvikt på grunn av en sykdom (f.eks. HIV, leukemi, multippelt myelom, solid organkreft) eller terapi (f.eks. immundempende midler, kjemoterapi, stråling, steroider [over Cushing-terskel])
- levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
- kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- nåværende røyking eller 15 års røykehistorie
- alder ≥65 år
- forventet anestesivarighet >180 minutter
- B-type natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- kirurgi: nefrektomi, lever- eller nyretransplantasjon
- status etter transplantasjon av nyre, lever, hjerte eller lunge
- sepsis (i henhold til gjeldende Sepsis-3-definisjon)
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering V eller VI
- svangerskap
- umulighet for preoperativ automatisert blodtrykksmåling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig ledelse (kontroll) gruppe
Rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling med en lavere intervensjonsterskel på 65 mmHg.
I motsetning til pasientene som er tildelt den personaliserte ledelsesgruppen, tas det ikke hensyn til den individuelle gjennomsnittlige natt-MAP som er vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksmåling, og de behandlende anestesilegene er blindet for dataene fra preoperativ automatisert blodtrykksmåling.
|
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ledelse (intervensjon) gruppe
Hos pasienter som er randomisert til den personaliserte behandlingsgruppen, vil det intraoperative gjennomsnittlige arterielle trykket opprettholdes minst ved det gjennomsnittlige arterielle trykket om natten (vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking) med et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg og maksimalt gjennomsnittlig arterielt trykk på 110 mmHg.
Den perioperative utprøvingsintervensjonsperioden starter med begynnelsen av induksjonen av generell anestesi og slutter to timer etter operasjonen avsluttes.
|
Personlig håndtering av blodtrykk: Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk vil opprettholdes minst ved gjennomsnittlig nattlig arterielt trykk (vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking) med et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg og maksimalt gjennomsnittlig arterielt trykk på 110 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapsert kompositt ("enhver hendelse versus ingen") av akutt nyreskade, akutt hjerteskade (inkludert hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjertestans og død innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst av akutt nyreskade innen 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sammensatt utfall av langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Kollapsert forekomst av behov for nyreerstatningsterapi, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og død innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensatt utfall av langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Kollapsert forekomst av behov for nyreerstatningsterapi, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og død innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst av behov for nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst av behov for nyreerstatningsbehandling innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst av hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst av hjerteinfarkt innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst av død innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst av død innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av feber innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ luftveisinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av luftveisinfeksjon innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ nevrologisk infeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av nevrologisk infeksjon innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av urinveisinfeksjon innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ endometritt
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av endometritt innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ dyp incisional infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av dyp infeksjon på operasjonsstedet innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ organ- eller rominfeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av organ- eller rominfeksjon på operasjonsstedet innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av sepsis innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Uplanlagt gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst av utilsiktet sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensatt utfall av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Kollapsert forekomst av akutt nyreskade, akutt hjerteskade (inkludert hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjertestans og død innen 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akutt myokardskade (inkludert hjerteinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst av akutt myokardskade (inkludert hjerteinfarkt) innen 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akutt myokardskade (inkludert hjerteinfarkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av akutt myokardskade (inkludert hjerteinfarkt) innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst av død innen 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av død innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapsert forekomst av feber, luftveisinfeksjon, nevrologisk infeksjon, urinveisinfeksjon, kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile, endometritt, infeksjon på operasjonsstedet, infeksjon på dypt snitt på operasjonsstedet, infeksjon i organ eller rom på operasjonsstedet, ukjent infeksjon med patogene organismer i vev eller væske , og sepsis innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile innen 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ ukjent infeksjon med patogene organismer i vev eller væske
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst av ukjent infeksjon med patogene organismer i vev eller væske
|
Postoperativ dag 7
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tid-til-hendelse utfall med hendelsen "utskrivning fra sykehus"
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .