Perioperatiivinen henkilökohtainen verenpaineen hallinta: IMPROVE-multi (IMPROVE)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Henkilökohtaisen perioperatiivisen verenpaineen hallinnan vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen suuren vatsaleikkauksen saaneiden suuren riskin potilaiden kohdalla: monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus
Vakavien komplikaatioiden ja kuolleisuuden määrä ensimmäisinä viikkoina leikkauksen jälkeen on edelleen erittäin korkea: leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on edelleen noin 2 % Keski-Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Leikkauksen jälkeiset kuolemat ovat seurausta leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät voimakkaimmin postoperatiiviseen kuolemaan, ovat akuutti munuaisvaurio ja akuutti sydänlihasvaurio.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi on siksi ratkaisevan tärkeää tunnistaa komplikaatioiden muuntuvat riskitekijät ja puuttua niihin.
Yksi näistä muutettavissa olevista riskitekijöistä voi olla intraoperatiivinen hypotensio.
Intraoperatiivinen hypotensio liittyy merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, akuutti sydänlihasvaurio ja kuolema.
Ei tiedetä, mihin verenpainearvoon yksittäisen potilaan tulisi kohdistua leikkauksen aikana fysiologisesti tärkeän intraoperatiivisen hypotension välttämiseksi.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä absoluuttista keskimääräistä valtimopaineen kynnystä 65 mmHg käytetään alempana "yksi koko sopii kaikille" interventiokynnyksenä.
Tämä "väestöhaittojen kynnys" perustuu retrospektiivisten tutkimusten tuloksiin.
Tämän populaation haittakynnyksen käyttäminen kaikille potilaille jättää kuitenkin huomiotta ilmeisen tosiasian, että verenpaine vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Toisin kuin nykyisessä "yksi koko sopii kaikille" perioperatiiviselle verenpaineen hallitukselle, tutkijat ehdottavat henkilökohtaista perioperatiivisen verenpaineen hallinnan käsitettä.
Erityisesti tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan yksilöllinen perioperatiivinen verenpaineen hallinta vähentää akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion, ei-kuolemaan johtavan sydänpysähdyksen ja kuoleman esiintyvyyttä 7 päivän sisällä leikkauksesta verrattuna rutiininomaiseen verenpaineen hallintaan. suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Tutkijat tekevät yhden yön ajan automaattista preoperatiivista verenpaineen seurantaa yksilöllisten leikkauksensisäisten verenpainetavoitteiden määrittelemiseksi.
Automaattinen verenpaineen seuranta on kliininen vertailumenetelmä verenpaineprofiilien arvioinnissa.
Kokeen tehtävänä on vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta suuren leikkauksen jälkeen.
Visio on saavuttaa tämä parannus potilaiden tuloksissa käyttämällä innovatiivista personoidun perioperatiivisen verenpaineen hallinnan konseptia.
Tämän tutkimuksen odotetaan muuttavan ja parantavan nykyistä kliinistä käytäntöä, ja sillä on suora vaikutus perioperatiivisen verenpaineen hallinnan ohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 45-vuotiaille potilaille suostumus, jolle on suunniteltu suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän ≥ 90 minuuttia JA
≥1 seuraavista korkean riskin kriteereistä:
- rasitustoleranssi <4 aineenvaihduntaekvivalenttia American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,3 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2 viimeisen 6 kuukauden aikana)
- sepelvaltimotauti (missä tahansa vaiheessa)
- krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus ≥II)
- sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea)
- aivohalvauksen historia
- ääreisvaltimoiden tukossairaus (missä tahansa vaiheessa)
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kaikki vaiheet) tai keuhkofibroosi (mikä tahansa vaihe)
- diabetes mellitus, joka vaatii oraalista hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
- immuunipuutos, joka johtuu sairaudesta (esim. HIV, leukemia, multippeli myelooma, kiinteä elinsyöpä) tai hoidosta (esim. immunosuppressantit, kemoterapia, säteily, steroidit [Cushingin kynnyksen yläpuolella])
- maksakirroosi (mikä tahansa Child-Pugh-luokka)
- painoindeksi ≥30 kg/m2
- nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden tupakointihistoria
- ikä ≥ 65 vuotta
- odotettu anestesian kesto > 180 minuuttia
- B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) >80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >200 ng/l viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- leikkaus: nefrektomia, maksan tai munuaisensiirto
- tila munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkojen siirron jälkeen
- sepsis (nykyisen Sepsis-3 määritelmän mukaan)
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus V tai VI
- raskaus
- ennen leikkausta tapahtuvan automaattisen verenpaineen seurannan mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihallinnan (kontrolli) ryhmä
Rutiinioperatiivinen verenpaineen hallinta matalammalla interventiokynnyksellä 65 mmHg.
Toisin kuin yksilölliseen hoitoryhmään kuuluvilla potilailla, ennen leikkausta automaattisella verenpainemittauksella arvioitua yksittäistä yön keskimääräistä MAP-arvoa ei oteta huomioon ja hoitavat anestesiologit ovat sokeiksi leikkausta edeltävän automatisoidun verenpainemittauksen tiedoilla.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen johtamisryhmä (interventio).
Henkilökohtaiseen hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla leikkauksensisäinen valtimopaine pidetään vähintään yön keskimääräisen valtimopaineen tasolla (arvioituna ennen leikkausta automatisoidulla verenpainemittauksella) ja vähintään 65 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine. 110 mmHg.
Perioperatiivinen koeinterventiojakso alkaa yleisanestesian induktion alkamisesta ja päättyy kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Henkilökohtainen verenpaineen hallinta: Leikkauksensisäinen keskimääräinen valtimopaine pidetään vähintään yön keskimääräisen valtimopaineen tasolla (arvioituna ennen leikkausta automaattisella verenpaineen mittauksella), kun keskimääräinen valtimopaine on vähintään 65 mmHg ja maksimi keskivaltimonpaine 110 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ja kuoleman 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen romahtunut komposiitti ("mikä tahansa tapahtuma vastaan ei mitään")
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen romahdus, sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys ja kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen romahdus, sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys ja kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Munuaiskorvaushoidon tarve 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Kuoleman ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kuumeen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystieinfektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen neurologinen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Neurologisen infektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen endometriitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Endometriitin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen syvän viillon leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen elin- tai avaruusleikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Elin- tai avaruusleikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen sepsis
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Sepsiksen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Suunnittelematon uudelleenpääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Suunnittelemattoman sairaalahoitoon pääsyn ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ja kuoleman ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti sydänlihasvaurio (mukaan lukien sydäninfarkti)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin sydänvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti) ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti sydänlihasvaurio (mukaan lukien sydäninfarkti)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin sydänvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti) ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kuoleman ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kuoleman ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kuumeen, hengitystieinfektion, neurologisen infektion, virtsatieinfektion, paksusuolitulehduksen tai Clostridium difficile -infektion, endometriitin, leikkauskohdan infektion, syvän leikkauskohdan infektion, elimen tai avaruusleikkauskohdan infektion, tuntematon infektio patogeenisten organismien kanssa kudoksessa tai nesteessä ja sepsis 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen paksusuolitulehdus tai Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Koliitin tai Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus 7
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Leikkausalueen infektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen tuntematon infektio patogeenisten organismien kanssa kudoksessa tai nesteessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tuntematon infektio patogeenisten organismien kanssa kudoksessa tai nesteessä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Aika-tapahtuman lopputulos tapahtumalla "sairaalan kotiutus"
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .