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Manejo perioperatorio personalizado de la presión arterial: IMPROVE-multi (IMPROVE)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efecto del control perioperatorio personalizado de la presión arterial sobre las complicaciones posoperatorias y la mortalidad en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico intervencionista controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

Las tasas de complicaciones mayores y de mortalidad en las primeras semanas tras la cirugía siguen siendo muy elevadas: la mortalidad postoperatoria todavía ronda el 2% en Europa central y Estados Unidos. Las muertes postoperatorias son consecuencia de las complicaciones postoperatorias. Las complicaciones posoperatorias que están más fuertemente asociadas con la muerte posoperatoria incluyen lesión renal aguda y lesión miocárdica aguda. Para evitar complicaciones posoperatorias, es crucial identificar y abordar los factores de riesgo modificables de complicaciones. Uno de estos factores de riesgo modificables puede ser la hipotensión intraoperatoria. La hipotensión intraoperatoria se asocia con complicaciones posoperatorias importantes, como lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda y muerte. Aún se desconoce qué valor de presión arterial debe ser el objetivo en el paciente individual durante la cirugía para evitar una hipotensión intraoperatoria fisiológicamente importante. En la práctica clínica actual, se utiliza un umbral de presión arterial media absoluta de 65 mmHg como un umbral de intervención más bajo de "talla única". Este "umbral de daño a la población" se basa en los resultados de estudios retrospectivos. Sin embargo, usar este umbral de daño poblacional para todos los pacientes ignora el hecho obvio de que la presión arterial varía considerablemente entre los individuos. En contraste con el actual control perioperatorio de la presión arterial "talla única", los investigadores proponen el concepto de control personalizado de la presión arterial perioperatoria. Específicamente, los investigadores proponen probar la hipótesis de que el control personalizado de la presión arterial perioperatoria reduce la incidencia de un resultado compuesto de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda, paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 7 días posteriores a la cirugía en comparación con el control de la presión arterial de rutina. en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor. Los investigadores realizarán un control preoperatorio automático de la presión arterial durante una noche para definir los objetivos individuales de presión arterial intraoperatoria. La monitorización automática de la presión arterial es el método clínico de referencia para evaluar los perfiles de presión arterial. La misión del ensayo es reducir la morbilidad y la mortalidad postoperatoria después de una cirugía mayor. La visión es lograr esta mejora en el resultado del paciente mediante el uso del concepto innovador de manejo personalizado de la presión arterial perioperatoria. Se espera que este ensayo cambie y mejore la práctica clínica actual y tendrá un impacto directo en las pautas de manejo de la presión arterial perioperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 45 años programados para cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general que se espera que dure ≥ 90 minutos Y
  • Presencia de ≥1 de los siguientes criterios de alto riesgo:

    • tolerancia al ejercicio <4 equivalentes metabólicos según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón
    • insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,3 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2 en los últimos 6 meses)
    • enfermedad de las arterias coronarias (cualquier etapa)
    • insuficiencia cardíaca crónica (clasificación funcional de la New York Heart Association ≥II)
    • enfermedad cardíaca valvular (moderada o grave)
    • historia del accidente cerebrovascular
    • enfermedad oclusiva arterial periférica (cualquier etapa)
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (cualquier etapa) o fibrosis pulmonar (cualquier etapa)
    • diabetes mellitus que requiere un agente hipoglucemiante oral o insulina
    • inmunodeficiencia debido a una enfermedad (p. ej., VIH, leucemia, mieloma múltiple, cáncer de órganos sólidos) o terapia (p. ej., inmunosupresores, quimioterapia, radiación, esteroides [por encima del umbral de Cushing])
    • cirrosis hepática (cualquier clase de Child-Pugh)
    • índice de masa corporal ≥30 kg/m2
    • tabaquismo actual o historial de tabaquismo de 15 paquetes-año
    • edad ≥65 años
    • duración esperada de la anestesia >180 minutos
    • Péptido natriurético tipo B (BNP) >80 ng/L o péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >200 ng/L en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • cirugía: nefrectomía, trasplante de hígado o riñón
  • estado posterior al trasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón
  • sepsis (según la definición actual de Sepsis-3)
  • Clasificación V o VI del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • el embarazo
  • imposibilidad de monitorización preoperatoria de la presión arterial automatizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de gestión de rutinas (control)
Manejo rutinario de la presión arterial intraoperatoria con un umbral de intervención más bajo de 65 mmHg. A diferencia de los pacientes asignados al grupo de manejo personalizado, la PAM nocturna media individual evaluada mediante la monitorización preoperatoria automática de la presión arterial no se tiene en cuenta y los anestesiólogos tratantes están cegados a los datos de la monitorización preoperatoria automática de la presión arterial.
Experimental: Grupo de gestión personalizada (intervención)
En los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento personalizado, la presión arterial media intraoperatoria se mantendrá al menos en la presión arterial media nocturna (evaluada mediante la monitorización automática preoperatoria de la presión arterial) con una presión arterial media mínima de 65 mmHg y una presión arterial media máxima de 110 mmHg. El período de intervención de prueba perioperatoria se inicia con el inicio de la inducción de la anestesia general y finaliza dos horas después de finalizada la cirugía.
Manejo personalizado de la presión arterial: la presión arterial media intraoperatoria se mantendrá al menos en la presión arterial media nocturna media (evaluada mediante el control automático de la presión arterial preoperatoria) con una presión arterial media mínima de 65 mmHg y una presión arterial media máxima de 110 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Compuesto colapsado ("cualquier evento versus ninguno") de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda (incluido infarto de miocardio), paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 3
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia colapsada de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Incidencia colapsada de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 90
Necesidad postoperatoria de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Necesidad postoperatoria de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 90
Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Incidencia de infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 90
Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 90
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Incidencia de muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 90
Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de fiebre dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infección respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección respiratoria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infección neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección neurológica dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infeccion postoperatoria del sistema urinario
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección del sistema urinario dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Endometritis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de endometritis dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infección postoperatoria del sitio quirúrgico de la incisión profunda
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infección postoperatoria del sitio quirúrgico de órgano o espacio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección del sitio quirúrgico en un órgano o espacio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de sepsis dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Reingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Incidencia de reingreso hospitalario no planificado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 30
Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
Incidencia colapsada de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda (incluido infarto de miocardio), paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 3
Lesión miocárdica aguda posoperatoria (incluido infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
Incidencia de lesión miocárdica aguda (incluido infarto de miocardio) dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 3
Lesión miocárdica aguda posoperatoria (incluido infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de lesión miocárdica aguda (incluido infarto de miocardio) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 3
Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
Incidencia de muerte dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 3
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de muerte dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia colapsada de fiebre, infección respiratoria, infección neurológica, infección del sistema urinario, colitis o infección por Clostridium difficile, endometritis, infección del sitio quirúrgico, infección del sitio quirúrgico de incisión profunda, infección del sitio quirúrgico de órganos o espacios, infección desconocida con organismos patógenos en tejido o líquido y sepsis dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Colitis postoperatoria o infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de colitis o infección por Clostridium difficile dentro de los 7
Postoperatorio Día 7
Infección postoperatoria del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Postoperatorio Día 7
Infección posoperatoria desconocida con organismos patógenos en tejidos o fluidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Incidencia de infección desconocida con organismos patógenos en tejidos o fluidos
Postoperatorio Día 7
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
Resultado del tiempo hasta el evento con el evento "alta hospitalaria"
Postoperatorio Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZKSJ0147

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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