Perioperatief gepersonaliseerd bloeddrukbeheer: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5 december 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effect van gepersonaliseerd peri-operatief bloeddrukbeheer op postoperatieve complicaties en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd interventioneel klinisch onderzoek
Het aantal ernstige complicaties en sterfte in de eerste weken na de operatie blijft erg hoog: de postoperatieve sterfte ligt nog steeds rond de 2% in Midden-Europa en de Verenigde Staten.
Postoperatieve sterfgevallen zijn een gevolg van postoperatieve complicaties.
Postoperatieve complicaties die het sterkst geassocieerd zijn met postoperatief overlijden zijn acuut nierletsel en acuut myocardletsel.
Om postoperatieve complicaties te voorkomen, is het dus cruciaal om beïnvloedbare risicofactoren voor complicaties te identificeren en aan te pakken.
Een van deze aanpasbare risicofactoren kan intraoperatieve hypotensie zijn.
Intraoperatieve hypotensie wordt in verband gebracht met ernstige postoperatieve complicaties, waaronder acuut nierletsel, acuut myocardletsel en overlijden.
Het blijft onbekend op welke bloeddrukwaarde bij de individuele patiënt tijdens de operatie moet worden gestreefd om fysiologisch belangrijke intraoperatieve hypotensie te voorkomen.
In de huidige klinische praktijk wordt een absolute gemiddelde arteriële drukdrempel van 65 mmHg gebruikt als een lagere "one-size-fits-all" interventiedrempel.
Deze "drempel voor schade aan de bevolking" is gebaseerd op de resultaten van retrospectieve studies.
Door deze populatieschadedrempel voor alle patiënten te gebruiken, wordt echter voorbijgegaan aan het voor de hand liggende feit dat de bloeddruk aanzienlijk varieert tussen individuen.
In tegenstelling tot het huidige "one-size-fits-all" peri-operatieve bloeddrukbeheer, stellen de onderzoekers het concept voor van gepersonaliseerd peri-operatief bloeddrukbeheer.
Concreet stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat gepersonaliseerd peri-operatief bloeddrukbeheer de incidentie van een samengesteld resultaat van acuut nierletsel, acuut myocardletsel, niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 7 dagen na de operatie vermindert in vergelijking met routinematig bloeddrukbeheer. bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
De onderzoekers zullen gedurende één nacht preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmetingen uitvoeren om individuele intraoperatieve bloeddrukdoelen te definiëren.
Geautomatiseerde bloeddrukmonitoring is de klinische referentiemethode om bloeddrukprofielen te beoordelen.
De missie van de proef is om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na een grote operatie te verminderen.
De visie is om deze verbetering van het resultaat voor de patiënt te bereiken door gebruik te maken van het innovatieve concept van gepersonaliseerd perioperatief bloeddrukbeheer.
Deze proef zal naar verwachting de huidige klinische praktijk veranderen en verbeteren en zal een directe invloed hebben op de richtlijnen voor perioperatief bloeddrukbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedkeurende patiënten ≥45 jaar die zijn ingepland voor een electieve grote buikoperatie onder algemene anesthesie die naar verwachting ≥90 minuten zal duren EN
Aanwezigheid van ≥1 van de volgende risicovolle criteria:
- inspanningstolerantie <4 metabole equivalenten zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥1,3 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 6 maanden)
- coronaire hartziekte (elk stadium)
- chronisch hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association ≥II)
- hartklepaandoening (matig of ernstig)
- geschiedenis van een beroerte
- perifere arteriële occlusieve ziekte (elk stadium)
- chronische obstructieve longziekte (elk stadium) of longfibrose (elk stadium)
- diabetes mellitus waarvoor een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline nodig is
- immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte (bijv. hiv, leukemie, multipel myeloom, solide orgaankanker) of therapie (bijv. immunosuppressiva, chemotherapie, bestraling, steroïden [boven de Cushing-drempel])
- levercirrose (elke Child-Pugh-klasse)
- lichaamsmassa-index ≥30 kg/m2
- huidige roken of 15 pack-jaar geschiedenis van roken
- leeftijd ≥65 jaar
- verwachte anesthesieduur >180 minuten
- B-type natriuretisch peptide (BNP) >80 ng/L of N-terminaal B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >200 ng/L in de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- chirurgie: nefrectomie, lever- of niertransplantatie
- status na transplantatie van nier, lever, hart of long
- sepsis (volgens huidige Sepsis-3 definitie)
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie V of VI
- zwangerschap
- onmogelijkheid van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routine management (controle) groep
Routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer met een lagere interventiedrempel van 65 mmHg.
In tegenstelling tot de patiënten die zijn toegewezen aan de gepersonaliseerde managementgroep, wordt er geen rekening gehouden met de individuele gemiddelde nachtelijke MAP die is beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmonitoring en zijn de behandelende anesthesiologen blind voor de gegevens van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmonitoring.
|
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde management (interventie) groep
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gepersonaliseerde behandelingsgroep, zal de intraoperatieve gemiddelde arteriële druk ten minste worden gehandhaafd op de gemiddelde nachtelijke gemiddelde arteriële druk (beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting) met een minimale gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg en een maximale gemiddelde arteriële druk van 110 mm Hg.
De peri-operatieve proefinterventieperiode begint met het begin van de inductie van algehele anesthesie en eindigt twee uur na het einde van de operatie.
|
Gepersonaliseerd bloeddrukbeheer: tijdens de operatie wordt de gemiddelde arteriële druk ten minste gehandhaafd op de gemiddelde nachtelijke gemiddelde arteriële druk (beoordeeld met preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting) met een minimale gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg en een maximale gemiddelde arteriële druk van 110 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Samengevouwen composiet ("elke gebeurtenis versus geen") van acuut nierletsel, acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Incidentie van acuut nierletsel binnen 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Samengestelde uitkomst van langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Ineengestorte incidentie van behoefte aan nierfunctievervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Samengestelde uitkomst van langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Ineengestorte incidentie van behoefte aan nierfunctievervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve Dag 90
|
|
Postoperatieve behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Incidentie van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve Dag 90
|
|
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van een hartinfarct binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Incidentie van een hartinfarct binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve Dag 90
|
|
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve Dag 90
|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Incidentie van overlijden binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve Dag 90
|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van koorts binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve luchtweginfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van luchtweginfectie binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve neurologische infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van neurologische infectie binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van urineweginfectie binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve endometritis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van endometritis binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve infectie van de operatieplaats met diepe incisie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van diepe wondinfectie in de operatiewond binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve orgaan- of ruimtechirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van een orgaan- of ruimte-infectie op de plaats van de operatie binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van sepsis binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Samengestelde uitkomst van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Samengevouwen incidentie van acuut nierletsel, acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatief acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Incidentie van acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct) binnen 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatief acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct) binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Incidentie van overlijden binnen 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van overlijden binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Ineengestorte incidentie van koorts, luchtweginfectie, neurologische infectie, urineweginfectie, colitis of infectie met Clostridium difficile, endometritis, postoperatieve wondinfectie, diepe incisie-infectie op de operatieplaats, orgaan- of ruimte-operatieplaatsinfectie, onbekende infectie met pathogene organismen in weefsel of vloeistof en sepsis binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve colitis of infectie met Clostridium difficile
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van colitis of infectie met Clostridium difficile binnen 7
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve onbekende infectie met pathogene organismen in weefsel of vloeistof
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van onbekende infectie met pathogene organismen in weefsel of vloeistof
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
|
Time-to-event uitkomst met de gebeurtenis "ontslag uit het ziekenhuis"
|
Postoperatieve Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKSJ0147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .