Периоперационное персонализированное управление артериальным давлением: IMPROVE-multi (IMPROVE)
5 декабря 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние персонализированного периоперационного управления артериальным давлением на послеоперационные осложнения и смертность у пациентов с высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное клиническое исследование
Показатели серьезных осложнений и смертности в первые недели после операции остаются очень высокими: послеоперационная смертность по-прежнему составляет около 2% в Центральной Европе и США.
Послеоперационные летальные исходы являются следствием послеоперационных осложнений.
Послеоперационные осложнения, наиболее тесно связанные с послеоперационной летальностью, включают острое повреждение почек и острое повреждение миокарда.
Таким образом, во избежание послеоперационных осложнений крайне важно выявлять и устранять модифицируемые факторы риска осложнений.
Одним из таких модифицируемых факторов риска может быть интраоперационная гипотензия.
Интраоперационная гипотензия связана с серьезными послеоперационными осложнениями, включая острое повреждение почек, острое повреждение миокарда и смерть.
Остается неизвестным, на какое значение артериального давления следует ориентироваться у конкретного пациента во время операции, чтобы избежать физиологически значимой интраоперационной гипотензии.
В современной клинической практике порог абсолютного среднего артериального давления 65 мм рт.
Этот «порог популяционного вреда» основан на результатах ретроспективных исследований.
Однако использование этого популяционного порога вреда для всех пациентов игнорирует тот очевидный факт, что артериальное давление значительно различается у разных людей.
В отличие от современного «универсального» периоперационного управления артериальным давлением, исследователи предлагают концепцию персонализированного периоперационного управления артериальным давлением.
В частности, исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что персонифицированное периоперационное управление артериальным давлением снижает частоту комбинированных исходов острого повреждения почек, острого повреждения миокарда, нефатальной остановки сердца и смерти в течение 7 дней после операции по сравнению с рутинным управлением артериальным давлением. у пациентов с высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции.
Исследователи будут проводить предоперационный автоматический мониторинг артериального давления в течение одной ночи, чтобы определить индивидуальные целевые показатели артериального давления во время операции.
Автоматический мониторинг артериального давления является эталонным клиническим методом оценки профилей артериального давления.
Миссия исследования — снизить послеоперационную заболеваемость и смертность после обширных хирургических вмешательств.
Цель состоит в том, чтобы добиться такого улучшения результатов лечения пациентов с помощью инновационной концепции персонализированного периоперационного контроля артериального давления.
Ожидается, что это исследование изменит и улучшит текущую клиническую практику и окажет прямое влияние на рекомендации по периоперационному контролю артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дающие согласие пациенты ≥45 лет, которым назначена плановая обширная абдоминальная операция под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥90 минут И
Наличие ≥1 из следующих критериев высокого риска:
- толерантность к физической нагрузке <4 метаболических эквивалента в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,3 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2 за последние 6 месяцев)
- ишемическая болезнь сердца (любая стадия)
- хроническая сердечная недостаточность (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥II)
- клапанная болезнь сердца (умеренная или тяжелая)
- история инсульта
- окклюзионная болезнь периферических артерий (любая стадия)
- хроническая обструктивная болезнь легких (любая стадия) или легочный фиброз (любая стадия)
- сахарный диабет, требующий перорального гипогликемического средства или инсулина
- иммунодефицит вследствие заболевания (например, ВИЧ, лейкемии, множественной миеломы, рака солидных органов) или терапии (например, иммунодепрессанты, химиотерапия, облучение, стероиды [выше порога Кушинга])
- цирроз печени (любой класс по Чайлд-Пью)
- индекс массы тела ≥30 кг/м2
- текущее курение или стаж курения 15 пачек в год
- возраст ≥65 лет
- ожидаемая продолжительность анестезии >180 минут
- Натрийуретический пептид B-типа (BNP) >80 нг/л или N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP) >200 нг/л в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- хирургия: нефрэктомия, трансплантация печени или почки
- состояние после трансплантации почки, печени, сердца или легкого
- сепсис (в соответствии с текущим определением сепсиса-3)
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов V или VI
- беременность
- невозможность предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа текущего управления (контрольная)
Рутинное интраоперационное регулирование артериального давления с нижним порогом вмешательства 65 мм рт.ст.
В отличие от пациентов, отнесенных к группе персонализированного ведения, индивидуальное среднее ночное САД, оцененное с помощью предоперационного автоматизированного мониторирования артериального давления, не принимается во внимание, и лечащие анестезиологи ослеплены данными предоперационного автоматизированного мониторирования артериального давления.
|
|
|
Экспериментальный: Персонализированная группа управления (вмешательства)
У пациентов, рандомизированных в группу персонализированного ведения, интраоперационное среднее артериальное давление будет поддерживаться по крайней мере на уровне среднего ночного артериального давления (оцениваемого с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления) с минимальным средним артериальным давлением 65 мм рт. 110 мм рт.ст.
Период периоперационного пробного вмешательства начинается с начала индукции общей анестезии и заканчивается через два часа после окончания операции.
|
Индивидуальное управление артериальным давлением: интраоперационное среднее артериальное давление будет поддерживаться как минимум на уровне среднего ночного артериального давления (оцениваемого с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления) с минимальным средним артериальным давлением 65 мм рт.ст. и максимальным средним артериальным давлением 110 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Составной коллапс («любое событие против отсутствия») острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), несмертельной остановки сердца и смерти в течение 7 дней после операции.
|
Послеоперационный день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота острого повреждения почек в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
|
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота инфаркта миокарда в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота инфаркта миокарда в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота несмертельной остановки сердца в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота несмертельной остановки сердца в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота летальных исходов в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота летальных исходов в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота лихорадки в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная респираторная инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота респираторных инфекций в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная неврологическая инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота неврологической инфекции в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная инфекция мочевыделительной системы
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота инфекций мочевыделительной системы в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационный эндометрит
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота эндометрита в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота возникновения глубоких послеоперационных инфекций в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная инфекция органа или пространства в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота инфицирования органов или полостей в области хирургического вмешательства в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота сепсиса в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
|
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота коллапса острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), несмертельная остановка сердца и смерть в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационное острое повреждение миокарда (включая инфаркт миокарда)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда) в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационное острое повреждение миокарда (включая инфаркт миокарда)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда) в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота нефатальной остановки сердца в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота нефатальной остановки сердца в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота летальных исходов в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота летальных исходов в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота коллапса лихорадки, респираторной инфекции, неврологической инфекции, инфекции мочевыделительной системы, колита или инфекции Clostridium difficile, эндометрита, инфекции области хирургического вмешательства, инфекции области хирургического вмешательства глубокого разреза, инфекции области хирургического вмешательства органа или пространства, неизвестной инфекции патогенными организмами в тканях или жидкости и сепсис в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационный колит или инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Заболеваемость колитом или инфекцией Clostridium difficile в течение 7
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная неизвестная инфекция патогенными организмами в тканях или жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Случаи неизвестной инфекции патогенными организмами в тканях или жидкости
|
Послеоперационный день 7
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Исход времени до события с событием "выписка из больницы"
|
Послеоперационный день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .