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Gestione perioperatoria personalizzata della pressione arteriosa: IMPROVE-multi (IMPROVE)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetto della gestione personalizzata della pressione arteriosa perioperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico interventistico multicentrico prospettico randomizzato controllato

I tassi di complicanze maggiori e di mortalità nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico rimangono molto elevati: la mortalità postoperatoria è ancora intorno al 2% in Europa centrale e negli Stati Uniti. I decessi postoperatori sono una conseguenza delle complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie che sono più fortemente associate alla morte postoperatoria comprendono il danno renale acuto e il danno miocardico acuto. Per evitare complicazioni postoperatorie è quindi fondamentale identificare e affrontare i fattori di rischio modificabili per le complicanze. Uno di questi fattori di rischio modificabili può essere l'ipotensione intraoperatoria. L'ipotensione intraoperatoria è associata a gravi complicanze postoperatorie tra cui danno renale acuto, danno miocardico acuto e morte. Non è noto quale valore di pressione arteriosa debba essere preso di mira nel singolo paziente durante l'intervento chirurgico per evitare un'ipotensione intraoperatoria fisiologicamente importante. Nella pratica clinica corrente, una soglia di pressione arteriosa media assoluta di 65 mmHg viene utilizzata come soglia di intervento inferiore "taglia unica". Questa "soglia di danno per la popolazione" si basa sui risultati di studi retrospettivi. Tuttavia, l'utilizzo di questa soglia di danno per la popolazione per tutti i pazienti ignora il fatto ovvio che la pressione arteriosa varia considerevolmente tra gli individui. In contrasto con l'attuale gestione della pressione sanguigna perioperatoria "taglia unica", i ricercatori propongono il concetto di gestione della pressione sanguigna perioperatoria personalizzata. In particolare, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la gestione personalizzata della pressione arteriosa perioperatoria riduca l'incidenza di un esito composito di danno renale acuto, danno miocardico acuto, arresto cardiaco non fatale e morte entro 7 giorni dall'intervento rispetto alla gestione di routine della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Gli investigatori eseguiranno il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa per una notte per definire i singoli obiettivi di pressione arteriosa intraoperatoria. Il monitoraggio automatico della pressione arteriosa è il metodo clinico di riferimento per valutare i profili pressori. La missione dello studio è ridurre la morbilità e la mortalità postoperatorie dopo interventi di chirurgia maggiore. La visione è quella di ottenere questo miglioramento dell'esito del paziente utilizzando il concetto innovativo di gestione della pressione arteriosa perioperatoria personalizzata. Si prevede che questo studio cambierà e migliorerà l'attuale pratica clinica e avrà un impatto diretto sulle linee guida per la gestione della pressione arteriosa perioperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti ≥45 anni in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale che dovrebbe durare ≥90 minuti E
  • Presenza di ≥1 dei seguenti criteri di alto rischio:

    • tolleranza all'esercizio <4 equivalenti metabolici come definito dalle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association
    • compromissione renale (creatinina sierica ≥1,3 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 6 mesi)
    • malattia coronarica (qualsiasi stadio)
    • insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale della New York Heart Association ≥II)
    • cardiopatia valvolare (moderata o grave)
    • storia di ictus
    • occlusione arteriosa periferica (qualsiasi stadio)
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva (qualsiasi stadio) o fibrosi polmonare (qualsiasi stadio)
    • diabete mellito che richiede agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
    • immunodeficienza dovuta a una malattia (per es., HIV, leucemia, mieloma multiplo, tumore di organi solidi) o terapia (per es., immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni, steroidi [sopra la soglia di Cushing])
    • cirrosi epatica (qualsiasi classe Child-Pugh)
    • indice di massa corporea ≥30 kg/m2
    • fumo attuale o storia di fumo di 15 pacchetti-anno
    • età ≥65 anni
    • durata prevista dell'anestesia > 180 minuti
    • Peptide natriuretico di tipo B (BNP) >80 ng/L o peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) >200 ng/L negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • chirurgia: nefrectomia, trapianto di fegato o rene
  • stato post-trapianto di rene, fegato, cuore o polmone
  • sepsi (secondo l'attuale definizione di Sepsis-3)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists V o VI
  • gravidanza
  • impossibilità di monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di gestione di routine (controllo).
Gestione della pressione sanguigna intraoperatoria di routine con una soglia di intervento inferiore di 65 mmHg. Contrariamente ai pazienti assegnati al gruppo di gestione personalizzato, la MAP notturna media individuale valutata utilizzando il monitoraggio automatico della pressione arteriosa preoperatoria non viene presa in considerazione e gli anestesisti curanti sono all'oscuro dei dati del monitoraggio automatico della pressione arteriosa preoperatoria.
Sperimentale: Gruppo di gestione (intervento) personalizzato
Nei pazienti randomizzati al gruppo di gestione personalizzato, la pressione arteriosa media intraoperatoria sarà mantenuta almeno alla pressione arteriosa media notturna media (valutata utilizzando il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa) con una pressione arteriosa media minima di 65 mmHg e una pressione arteriosa media massima di 110 mmHg. Il periodo di intervento di prova perioperatorio inizia con l'inizio dell'induzione dell'anestesia generale e termina due ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Gestione personalizzata della pressione arteriosa: la pressione arteriosa media intraoperatoria sarà mantenuta almeno alla pressione arteriosa media notturna media (valutata utilizzando il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa) con una pressione arteriosa media minima di 65 mmHg e una pressione arteriosa media massima di 110 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Composito collassato ("qualsiasi evento contro nessuno") di danno renale acuto, danno miocardico acuto (incluso infarto miocardico), arresto cardiaco non fatale e morte entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Incidenza di danno renale acuto entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio 3
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di danno renale acuto entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno 7 postoperatorio
Esito composito di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Riduzione dell'incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e morte entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Giorno 30 postoperatorio
Esito composito di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Riduzione dell'incidenza della necessità di terapia sostitutiva renale, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e morte entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio 90
Necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva entro 30 giorni dall'intervento
Giorno 30 postoperatorio
Necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva entro 90 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 90
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Incidenza di infarto del miocardio entro 30 giorni dall'intervento
Giorno 30 postoperatorio
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Incidenza di infarto miocardico entro 90 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 90
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 30 giorni dall'intervento
Giorno 30 postoperatorio
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 90 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 90
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Incidenza di morte entro 30 giorni dall'intervento
Giorno 30 postoperatorio
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Incidenza di morte entro 90 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 90
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza della febbre entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione respiratoria entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione neurologica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione neurologica entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione del sistema urinario postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione del sistema urinario entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Endometrite postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di endometrite entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione postoperatoria profonda del sito chirurgico incisionale
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione profonda del sito chirurgico incisionale entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione postoperatoria del sito chirurgico dell'organo o dello spazio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione del sito chirurgico di organi o spazi entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di sepsi entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Riammissione ospedaliera non programmata
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Incidenza di ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dall'intervento
Giorno 30 postoperatorio
Esito composito delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Incidenza ridotta di danno renale acuto, danno miocardico acuto (incluso infarto del miocardio), arresto cardiaco non fatale e morte entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio 3
Danno miocardico acuto postoperatorio (incluso infarto miocardico)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Incidenza di danno miocardico acuto (incluso infarto miocardico) entro 3 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 3
Danno miocardico acuto postoperatorio (incluso infarto miocardico)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di danno miocardico acuto (incluso infarto miocardico) entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 3 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 3
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Incidenza di morte entro 3 giorni dall'intervento
Giorno postoperatorio 3
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di morte entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza ridotta di febbre, infezione respiratoria, infezione neurologica, infezione del sistema urinario, colite o infezione da Clostridium difficile, endometrite, infezione del sito chirurgico, infezione profonda del sito chirurgico incisionale, infezione del sito chirurgico di organi o spazi, infezione sconosciuta da organismi patogeni nel tessuto o nel fluido e sepsi entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Colite postoperatoria o infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di colite o infezione da Clostridium difficile entro 7
Giorno 7 postoperatorio
Infezione del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione del sito chirurgico entro 7 giorni dall'intervento
Giorno 7 postoperatorio
Infezione postoperatoria sconosciuta con organismi patogeni nel tessuto o nel fluido
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Incidenza di infezione sconosciuta da organismi patogeni nei tessuti o nei fluidi
Giorno 7 postoperatorio
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Risultato time-to-event con l'evento "dimissione dall'ospedale"
Giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione personalizzata della pressione arteriosa

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