- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416944
Peroperativ personlig blodtryckshantering: FÖRBÄTTRA-multi (IMPROVE)
5 december 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekt av personlig perioperativ blodtryckshantering på postoperativa komplikationer och dödlighet hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad, kontrollerad interventionell klinisk prövning
Andelen av större komplikationer och dödlighet under de första veckorna efter operationen är fortfarande mycket hög: dödligheten efter operation är fortfarande cirka 2 % i Centraleuropa och USA.
Postoperativa dödsfall är en följd av postoperativa komplikationer.
Postoperativa komplikationer som är starkast förknippade med postoperativ död inkluderar akut njurskada och akut myokardskada.
För att undvika postoperativa komplikationer är det därför avgörande att identifiera och adressera modifierbara riskfaktorer för komplikationer.
En av dessa modifierbara riskfaktorer kan vara intraoperativ hypotoni.
Intraoperativ hypotoni är associerad med stora postoperativa komplikationer inklusive akut njurskada, akut myokardskada och dödsfall.
Det är fortfarande okänt vilket blodtrycksvärde som bör riktas till den enskilda patienten under operationen för att undvika fysiologiskt viktig intraoperativ hypotoni.
I nuvarande klinisk praxis används ett absolut medelartärtryckströskel på 65 mmHg som en lägre interventionströskel för "en-storlek-passar-alla".
Denna "befolkningsskadetröskel" är baserad på resultaten av retrospektiva studier.
Genom att använda denna befolkningsskadetröskel för alla patienter ignoreras det uppenbara faktumet att blodtrycket varierar avsevärt mellan individer.
I motsats till nuvarande "one-size-fits-all" perioperativ blodtryckshantering, föreslår utredarna konceptet med personlig perioperativ blodtryckshantering.
Specifikt föreslår utredarna att testa hypotesen att personlig perioperativ blodtryckshantering minskar förekomsten av ett sammansatt resultat av akut njurskada, akut myokardskada, icke-dödligt hjärtstillestånd och död inom 7 dagar efter operationen jämfört med rutinmässig blodtryckshantering hos högriskpatienter som genomgår större bukoperationer.
Utredarna kommer att utföra preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning under en natt för att definiera individuella intraoperativa blodtrycksmål.
Automatisk blodtrycksövervakning är den kliniska referensmetoden för att bedöma blodtrycksprofiler.
Målet med försöket är att minska postoperativ sjuklighet och dödlighet efter större operationer.
Visionen är att uppnå denna förbättring av patientens resultat genom att använda det innovativa konceptet med personlig perioperativ blodtryckshantering.
Denna studie förväntas förändra och förbättra nuvarande klinisk praxis och kommer att ha en direkt inverkan på perioperativa riktlinjer för blodtryckshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter ≥45 år schemalagda för elektiv större bukkirurgi under generell anestesi som förväntas pågå ≥90 minuter OCH
Förekomst av ≥1 av följande högriskkriterier:
- träningstolerans <4 metaboliska ekvivalenter enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2 under de senaste 6 månaderna)
- kranskärlssjukdom (vilket stadium som helst)
- kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
- valvulär hjärtsjukdom (måttlig eller svår)
- historia av stroke
- perifer arteriell ocklusiv sjukdom (vilket stadium som helst)
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (vilket stadium som helst) eller lungfibros (vilket stadium som helst)
- diabetes mellitus som kräver oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
- immunbrist på grund av en sjukdom (t.ex. HIV, leukemi, multipelt myelom, cancer i solida organ) eller terapi (t.ex. immunsuppressiva medel, kemoterapi, strålning, steroider [över Cushing-tröskeln])
- levercirros (valfri Child-Pugh-klass)
- body mass index ≥30 kg/m2
- nuvarande rökning eller 15-pack-års historia av rökning
- ålder ≥65 år
- förväntad anestesilängd >180 minuter
- B-typ natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminal B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- akut operation
- operation: nefrektomi, lever- eller njurtransplantation
- status efter transplantation av njure, lever, hjärta eller lunga
- sepsis (enligt nuvarande Sepsis-3 definition)
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering V eller VI
- graviditet
- omöjlighet av preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinledningsgrupp (kontroll).
Rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering med en lägre interventionströskel på 65 mmHg.
I motsats till patienterna som tilldelats den personliga ledningsgruppen, tas inte hänsyn till den individuella genomsnittliga natt-MAP som bedöms med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning och de behandlande anestesiologerna är blinda för data från preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning.
|
|
|
Experimentell: Personlig ledningsgrupp (intervention).
Hos patienter som randomiserats till den personliga hanteringsgruppen kommer det intraoperativa medelartärtrycket att bibehållas åtminstone vid det genomsnittliga arteriella medeltrycket nattetid (bedömt med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning) med ett lägsta medelartärtryck på 65 mmHg och maximalt medelartärtryck på 110 mmHg.
Den perioperativa försöksinterventionsperioden börjar med början av induktionen av generell anestesi och slutar två timmar efter operationens slut.
|
Personlig blodtryckshantering: Det intraoperativa medelartärtrycket kommer att bibehållas åtminstone vid det genomsnittliga arteriella medeltrycket nattetid (bedömt med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning) med ett lägsta medelartärtryck på 65 mmHg och ett maximalt medelartärtryck på 110 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Kollapsad sammansättning ("alla händelser kontra ingen") av akut njurskada, akut hjärtinfarkt (inklusive hjärtinfarkt), icke-dödligt hjärtstillestånd och död inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Förekomst av akut njurskada inom 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av akut njurskada inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sammansatt resultat av långvariga postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Kollapsad incidens av behov av njurersättningsterapi, hjärtinfarkt, icke-fatalt hjärtstillestånd och död inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammansatt resultat av långvariga postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Kollapsad incidens av behov av njurersättningsterapi, hjärtinfarkt, icke-fatalt hjärtstillestånd och död inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Förekomst av behov av njurersättningsterapi inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Förekomst av behov av njurersättningsterapi inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Förekomst av hjärtinfarkt inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Förekomst av hjärtinfarkt inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ död
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Incidens av död inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ död
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Incidens av död inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ feber
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av feber inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ luftvägsinfektion
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av luftvägsinfektion inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ neurologisk infektion
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av neurologisk infektion inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av urinvägsinfektion inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ endometrit
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av endometrit inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ djup incisionsinfektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av djup incisionsinfektion inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ organ- eller rymdinfektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av organ- eller rymdinfektion inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av sepsis inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Förekomst av oplanerad återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammansatt resultat av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Kollapsad incidens av akut njurskada, akut hjärtinfarkt (inklusive hjärtinfarkt), icke-dödligt hjärtstillestånd och död inom 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardskada (inklusive hjärtinfarkt)
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt (inklusive hjärtinfarkt) inom 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardskada (inklusive hjärtinfarkt)
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt (inklusive hjärtinfarkt) inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativt icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp inom 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativt icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ död
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Incidens av död inom 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ död
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Incidens av död inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Kollapsad incidens av feber, luftvägsinfektion, neurologisk infektion, urinvägsinfektion, kolit eller infektion med Clostridium difficile, endometrit, infektion på operationsstället, djup infektion på operationsstället, organ- eller rymdinfektion, okänd infektion med patogena organismer i vävnad eller vätska och sepsis inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ kolit eller infektion med Clostridium difficile
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Incidensen av kolit eller infektion med Clostridium difficile inom 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ infektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av infektion på operationsstället inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ okänd infektion med patogena organismer i vävnad eller vätska
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av okänd infektion med patogena organismer i vävnad eller vätska
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sjukhusutskrivning
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Tid till händelse utfall med händelsen "sjukhusutskrivning"
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Saugel, M.D., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKSJ0147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .