脊椎手術用脊柱起立ブロック
2024年5月2日 更新者：Christina Jeng、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
マルチレベル腰椎脊椎固定術に対する脊柱起立面 (ESP) ブロックへのリポソーム ブピバカインの追加の評価
この研究は、ESPブロックへのリポソームブピバカインの追加が、腰椎固定手術を受ける患者に長期的な利益をもたらすかどうかを判断することです.
以前の研究でリポソームブピバカインの長期的な利点が発見されたことを考えると、0.25% ブピバカインのみを使用した標準的な ESP ブロックと比較して、患者はオピオイドの使用量が減少し、疼痛スコアが改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これは、腰椎固定手術におけるESPブロックの有効性について、リポソームブピバカインとプレーンブピバカインを比較する二重盲検前向き無作為化対照試験です。 腰椎固定術が予定されている患者は、予定された手術の時点で識別されます。 この研究のエンドポイントには以下が含まれます。
主な目的は、最初の 72 時間の 2 つの研究グループ間で術後の静脈内オピオイド消費量を比較することです。全身麻酔および 0.25% ブピバカインによる ESP ブロック下で後部腰椎固定手術 (1 ～ 2 レベル) を受ける患者
二次的な目的には次のものが含まれます。
術後の特定のタイムポイントで安静時の痛みの重症度を比較します。 48 時間後、72 時間後、および術後 2 週間、6 週間、12 週間の定期的なフォローアップ訪問時に、QoR-15 を介して一般的な回復の質を比較します。
PACU で術後の吐き気/嘔吐の割合を測定します。 歩行までの時間を測定します。 退院時の鎮痛満足度スコアを比較します。 入院期間を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下の成人。
- -腰椎手術を受ける予定の患者（1-2レベル） インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- -フェンタニル、モルヒネ、オキシコドン、メタドンを含むがこれらに限定されない、3か月を超える慢性オピオイド使用歴のある患者。
- -局所麻酔薬および全静脈麻酔薬を含む、研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性のある患者。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
- 非ステロイド系抗炎症薬不耐症の病歴のある患者-患者 肝不全で。
- 腎不全の患者。
- 妊娠中の患者。
- -米国麻酔学会の身体状態が4以上の患者。
- -免疫抑制療法を受けている患者。 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカインのみ
ESPブロック中のブピバカイン0.25%
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ESPブロック中のブピバカイン0.25%
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実験的：リポソームブピバカインおよびブピバカイン
ESP ブロック中の 0.25% ブピバカインに加えて、リポソーム ブピバカイン
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ESPブロック中のブピバカイン0.25%
リポソームブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 72 時間のオピオイド摂取
時間枠：12時間、24時間、48時間、72時間
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最初の 72 時間の術後の静脈内オピオイド消費量 (MME に相当する総モルヒネ mg)
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12時間、24時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの変化
時間枠：最大12週間
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11 点リッカート スケールを使用した安静時の痛みの重症度の変化。
0 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最大12週間
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回復の質 (QOR 15)
時間枠：72時間
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患者の気分に関する QoR-15 による 15 ポイントのアンケートを使用した一般的な回復の質の変化を 0 から 10 のスケールでスコア化します。0 は常に感じられず、10 は常に感じられます。
フルスケールの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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72時間
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術後吐き気/嘔吐（PONV）を患った参加者の数
時間枠：PACUにて（4時間）
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PACU における術後悪心/嘔吐 (PONV) の参加者の数
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PACUにて（4時間）
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歩行までの時間
時間枠：平均26～27時間
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歩行までの時間（数時間）
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平均26～27時間
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入院期間
時間枠：平均72時間
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入院期間 (LOS)
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平均72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Jeng, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有するための IRB の承認は得られませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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