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Erector Spinae Block für die Wirbelsäulenchirurgie

2. Mai 2024 aktualisiert von: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Zugabe von liposomalem Bupivacain zum Erector Spinae Plane (ESP)-Block zur mehrstufigen lumbalen Wirbelsäulenfusionschirurgie

Diese Studie soll bestimmen, ob die Zugabe von liposomalem Bupivacain in einem ESP-Block langfristige Vorteile für Patienten hat, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen. Angesichts der Tatsache, dass frühere Studien langfristige Vorteile von liposomalem Bupivacain festgestellt haben, ist die Hypothese, dass die Patienten im Vergleich zu einem Standard-ESP-Block mit reinem 0,25% Bupivacain einen geringeren Opioidkonsum und verbesserte Schmerzwerte haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein, die liposomales Bupivacain mit reinem Bupivacain in ihrer Wirksamkeit bei ESP-Blockaden bei lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperationen vergleicht. Patienten, die für eine lumbale Wirbelsäulenversteifung vorgesehen sind, werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation identifiziert. Die Endpunkte dieser Studie umfassen:

Das primäre Ziel besteht darin, die Menge des postoperativen intravenösen Opioidkonsums zwischen zwei Studiengruppen für die ersten 72 Stunden zu vergleichen: Patienten, die sich einer posterioren lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation (1-2 Stufen) unter Vollnarkose und ESP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain + 0,25 % Bupivacain unterziehen Patienten, die sich einer posterioren lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation (1-2 Stufen) unter Vollnarkose und ESP-Blockierung mit 0,25 % Bupivacain unterziehen

Zu den sekundären Zielen gehören:

Vergleichen Sie die Schwere der Schmerzen in Ruhe zu bestimmten Zeitpunkten nach der Operation. Vergleichen Sie die allgemeine Qualität der Genesung über QoR-15 nach 48 Stunden, 72 Stunden und dann bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen, die 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation stattfinden.

Messen Sie die Rate der postoperativen Übelkeit/Erbrechen im PACU. Messen Sie die Zeit bis zum Gehen. Vergleichen Sie den Analgesie-Zufriedenheitswert zum Zeitpunkt der Entlassung. Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 85 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule (Ebene 1-2) geplant ist und die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Opioidkonsum für > 3 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fentanyl, Morphin, Oxycodon, Methadon.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Intoleranz gegenüber einem in der Studie verwendeten Medikament, einschließlich Lokalanästhetika und vollständig intravenöser Anästhetika.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.-Patienten mit Leberinsuffizienz.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von 4 oder höher.
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Bupivacain
Bupivacain 0,25 % in ESP-Blöcken
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % in ESP-Blöcken
Experimental: Liposomales Bupivacain und Bupivacain
liposomales Bupivacain zusätzlich zu 0,25 % Bupivacain in ESP-Blöcken
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % in ESP-Blöcken
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum während der ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die Menge des postoperativen intravenösen Opioidkonsums (Gesamtmorphin-mg-Äquivalente MME) während der ersten 72 Stunden
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schwere des Ruheschmerzes anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala. Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
bis zu 12 Wochen
Qualität der Genesung (QOR 15)
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der allgemeinen Genesungsqualität mithilfe eines 15-Punkte-Fragebogens über QoR-15 im Hinblick darauf, wie sich der Patient fühlt, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „keine Zeit“ und 10 „jede Zeit“ bedeutet. Der vollständige Skalenbereich reicht von 0 bis 150, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Gesundheitsergebnis hinweist.
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: in PACU (4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV) in der PACU
in PACU (4 Stunden)
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: durchschnittlich 26-27 Stunden
Gehzeit in Stunden
durchschnittlich 26-27 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 72 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IRB-Genehmigung wurde nicht eingeholt, um IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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