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Bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie de la colonne vertébrale

2 mai 2024 mis à jour par: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de l'ajout de bupivacaïne liposomale au bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) à la chirurgie de fusion vertébrale lombaire à plusieurs niveaux

Cette étude vise à déterminer si oui ou non l'ajout de bupivacaïne liposomale dans un bloc ESP aura des avantages à long terme pour les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Étant donné que des études antérieures ont révélé des avantages à long terme de la bupivacaïne liposomale, l'hypothèse est que les patients auront une utilisation réduite d'opioïdes et des scores de douleur améliorés par rapport à un bloc ESP standard avec de la bupivacaïne pure à 0,25 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire dans leur efficacité dans les blocs ESP en chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Les patients devant subir une procédure de fusion vertébrale lombaire seront identifiés au moment de la chirurgie prévue. Les critères d'évaluation de cette étude comprennent :

L'objectif principal est de comparer la quantité de consommation d'opioïdes par voie intraveineuse postopératoire entre deux groupes d'étude pendant les 72 premières heures : patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure (1-2 niveaux) sous anesthésie générale et bloc ESP avec de la bupivacaïne liposomale + 0,25 % de bupivacaïne et patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure (1-2 niveaux) sous anesthésie générale et bloc ESP avec 0,25 % de bupivacaïne

Les objectifs secondaires comprennent :

Comparez la sévérité de la douleur au repos à des moments précis après l'opération. Comparez la qualité générale de la récupération via QoR-15 à 48 heures, 72 heures, puis lors des visites de suivi de routine survenant 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération.

Mesurer le taux de nausées/vomissements postopératoires en salle de réveil. Mesurer le temps de marche. Comparer le score de satisfaction de l'analgésie au moment de la sortie. Mesurer la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés d'au moins 18 ans et d'au moins 85 ans.
  • Patients devant subir une chirurgie de la colonne lombaire (niveau 1-2) et désireux et capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes pendant > 3 mois, y compris, mais sans s'y limiter, le fentanyl, la morphine, l'oxycodone, la méthadone.
  • Patients présentant une allergie ou une intolérance connue à tout médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques locaux et les médicaments d'anesthésie intraveineuse totale.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.-Patients avec une insuffisance hépatique.
  • Insuffisants rénaux.
  • Patientes enceintes.
  • Patients dont l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists est de 4 ou plus.
  • Patients sous traitement immunosuppresseur. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne uniquement
bupivacaïne 0,25 % dans les blocs ESP
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne 0,25 % dans les blocs ESP
Expérimental: Bupivacaïne liposomale et bupivacaïne
bupivacaïne liposomale en plus de la bupivacaïne à 0,25 % dans les blocs ESP
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne 0,25 % dans les blocs ESP
Médicament: Bupivacaïne liposomale
bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes au cours des 72 premières heures
Délai: 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
La quantité d'opioïdes intraveineux postopératoire consommée (équivalents totaux en mg de morphine MME) au cours des 72 premières heures
12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Modification de l'intensité de la douleur au repos selon une échelle de Likert en 11 points. Échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
jusqu'à 12 semaines
Qualité de la récupération (QOR 15)
Délai: 72 heures
Modification de la qualité générale de la récupération à l'aide d'un questionnaire en 15 points via QoR-15 concernant la façon dont le patient se sent noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant jamais et 10 étant tout le temps. Plage complète de 0 à 150, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat pour la santé.
72 heures
Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements postopératoires (PONV)
Délai: en PACU (4 heures)
Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements postopératoires (NVPO) en PACU
en PACU (4 heures)
Temps de déambulation
Délai: en moyenne 26-27 heures
Temps de marche en heures
en moyenne 26-27 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en moyenne 72 heures
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
en moyenne 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation de l'IRB n'a pas été obtenue pour partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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