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Blocco erettore della colonna vertebrale per la chirurgia della colonna vertebrale

2 maggio 2024 aggiornato da: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione dell'aggiunta di bupivacaina liposomiale al blocco del piano erettore spinale (ESP) alla chirurgia di fusione spinale lombare multilivello

Questo studio ha lo scopo di determinare se l'aggiunta di bupivacaina liposomiale in un blocco ESP avrà benefici a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare. Dato che studi precedenti hanno riscontrato benefici a lungo termine dalla bupivacaina liposomiale, l'ipotesi è che i pazienti avranno un ridotto utilizzo di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore rispetto a un blocco ESP standard con semplice bupivacaina allo 0,25%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco che confronta la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina semplice nella loro efficacia nei blocchi ESP nella chirurgia di fusione spinale lombare. I pazienti programmati per una procedura di fusione spinale lombare saranno identificati al momento dell'intervento programmato. Gli endpoint di questo studio includono:

L'obiettivo primario è confrontare la quantità di consumo postoperatorio di oppioidi per via endovenosa tra due gruppi di studio per le prime 72 ore: pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale lombare posteriore (1-2 livelli) in anestesia generale e blocco ESP con bupivacaina liposomiale + bupivacaina allo 0,25% e pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare posteriore (1-2 livelli) in anestesia generale e blocco ESP con bupivacaina allo 0,25%

Gli obiettivi secondari includono:

Confronta la gravità del dolore a riposo in momenti specifici dopo l'intervento. Confrontare la qualità generale del recupero tramite QoR-15 a 48 ore, 72 ore e poi alle visite di follow-up di routine che si verificano 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Misurare il tasso di nausea/vomito postoperatorio in PACU. Misurare il tempo di deambulazione. Confronta il punteggio di soddisfazione dell'analgesia al momento della dimissione. Misurare la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 85 anni.
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia spinale lombare (livello 1-2) e disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di uso cronico di oppioidi per > 3 mesi inclusi ma non limitati a fentanil, morfina, ossicodone, metadone.
  • Pazienti con allergia o intolleranza nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio inclusi anestetici locali e farmaci per anestesia endovenosa totale.
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti con una storia di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.- Pazienti con insufficienza epatica.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo bupivacaina
bupivacaina 0,25% in blocchi ESP
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 0,25% in blocchi ESP
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale e bupivacaina
bupivacaina liposomiale in aggiunta alla bupivacaina allo 0,25% nei blocchi ESP
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 0,25% in blocchi ESP
Droga: Bupivacaina liposomiale
bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi durante le prime 72 ore
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
La quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa postoperatoria (equivalenti totali in mg di morfina MME) durante le prime 72 ore
12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Variazione della gravità del dolore a riposo utilizzando una scala Likert a 11 punti. Scala da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica più dolore.
fino a 12 settimane
Qualità del recupero (QOR 15)
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamento nella qualità generale del recupero utilizzando un questionario a 15 punti tramite QoR-15 in merito a come si sente il paziente, punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna volta e 10 significa sempre. Intervallo di scala completo da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica un risultato di salute migliore.
72 ore
Numero di partecipanti con nausea/vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: nel PACU (4 ore)
Numero di partecipanti con nausea/vomito postoperatorio (PONV) in PACU
nel PACU (4 ore)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: media 26-27 ore
Tempo di deambulazione in ore
media 26-27 ore
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: media 72 ore
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
media 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ottenuta l'approvazione IRB per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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