Блок Erector Spinae для хирургии позвоночника
Оценка добавления липосомального бупивакаина к блоку Erector Spinae Plane (ESP) при многоуровневой хирургии спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин с простым бупивакаином в отношении их эффективности при блокадах экстрасенсорного восприятия при операциях на поясничном отделе позвоночника. Пациенты, которым назначена процедура поясничного спондилодеза, будут определены во время запланированной операции. Конечные точки этого исследования включают:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить количество послеоперационного внутривенного потребления опиоидов среди двух групп исследования в течение первых 72 часов: пациенты, перенесшие операцию заднего поясничного спондилодеза (1-2 уровни) под общей анестезией и блокадой ESP липосомальным бупивакаином + 0,25% бупивакаина и пациенты, перенесшие операцию заднего поясничного спондилодеза (1-2 уровни) под общей анестезией и блокадой ESP 0,25% бупивакаином
К второстепенным целям относятся:
Сравните тяжесть боли в покое в определенные моменты времени после операции. Сравните общее качество восстановления с помощью QoR-15 через 48 часов, 72 часа, а затем при плановых контрольных посещениях через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции.
Измерьте частоту послеоперационной тошноты/рвоты в PACU. Измерьте время до ходьбы. Сравните оценку удовлетворенности обезболиванием во время выписки. Измерьте продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте старше 18 лет и моложе 85 лет.
- Пациенты, которым запланирована операция на поясничном отделе позвоночника (1-2 уровень) и которые желают и могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей хронического употребления опиоидов в течение > 3 месяцев, включая, помимо прочего, фентанил, морфин, оксикодон, метадон.
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью любого препарата, используемого в исследовании, включая местные анестетики и препараты для тотальной внутривенной анестезии.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Пациенты с печеночной недостаточностью.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов 4 или выше.
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии. Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только бупивакаин
бупивакаин 0,25% в блоках ESP
|
бупивакаин 0,25% в блоках ESP
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин и бупивакаин
липосомальный бупивакаин в дополнение к 0,25% бупивакаину при блокаде ESP
|
бупивакаин 0,25% в блоках ESP
липосомальный бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Объем послеоперационного внутривенного потребления опиоидов (общее количество морфина в мг-эквивалентах MME) в течение первых 72 часов
|
12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменение выраженности боли в покое по 11-балльной шкале Лайкерта.
По шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
|
до 12 недель
|
|
Качество восстановления (QOR 15)
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение общего качества выздоровления с использованием 15-балльной анкеты QoR-15 в отношении самочувствия пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — ни разу, а 10 — постоянно.
Полный диапазон шкалы от 0 до 150, причем более высокий балл указывает на лучший результат для здоровья.
|
72 часа
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой/рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: в PACU (4 часа)
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой/рвотой (ПОТР) в отделении интенсивной терапии
|
в PACU (4 часа)
|
|
Время двигаться
Временное ограничение: в среднем 26-27 часов
|
Время передвижения в часах
|
в среднем 26-27 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 72 часа
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
|
в среднем 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-00168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .