用于脊柱手术的竖脊肌阻滞
2024年5月2日 更新者：Christina Jeng、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
多节段腰椎融合手术中将脂质体布比卡因加入竖脊肌平面 (ESP) 阻滞的评估
本研究旨在确定在 ESP 阻滞中添加脂质体布比卡因是否会对接受腰椎融合手术的患者产生长期益处。
鉴于之前的研究发现脂质体布比卡因的长期益处，假设是与使用普通 0.25% 布比卡因的标准 ESP 阻滞相比，患者将减少阿片类药物的使用并改善疼痛评分。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲前瞻性随机对照试验，比较脂质体布比卡因和普通布比卡因在腰椎融合手术中 ESP 阻滞的有效性。 计划进行腰椎融合手术的患者将在计划手术时确定。 本研究的终点包括：
主要目的是比较两个研究组术后前 72 小时的静脉阿片类药物消耗量：在全身麻醉下接受后路腰椎融合手术（1-2 级）的患者，使用脂质体布比卡因 + 0.25% 布比卡因进行 ESP 阻滞，以及在全身麻醉和 0.25% 布比卡因 ESP 阻滞下接受后路腰椎融合手术（1-2 级）的患者
次要目标包括：
比较术后特定时间点休息时疼痛的严重程度。 通过 QoR-15 在 48 小时、72 小时和术后 2 周、6 周和 12 周的常规随访中比较总体恢复质量。
测量 PACU 术后恶心/呕吐的发生率。 测量步行时间。 比较出院时的镇痛满意度评分。 测量住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18周岁且小于或等于85周岁的成年人。
- 计划接受腰椎手术（1-2级）且愿意并能够提供知情同意的患者。
排除标准：
- 有慢性阿片类药物使用史 > 3 个月的患者，包括但不限于芬太尼、吗啡、羟考酮、美沙酮。
- 已知对研究中使用的任何药物过敏或不耐受的患者，包括局部麻醉剂和全静脉麻醉药物。
- 有酒精或药物滥用史的患者。
- 有非甾体类抗炎药不耐受史的患者。-患者 伴有肝功能不全。
- 肾功能不全患者。
- 怀孕的患者。
- 美国麻醉师协会身体状况为 4 或更高的患者。
- 接受免疫抑制治疗的患者。 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅布比卡因
ESP 块中的布比卡因 0.25%
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ESP 块中的布比卡因 0.25%
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实验性的：脂质体布比卡因和布比卡因
在 ESP 阻滞剂中添加 0.25% 布比卡因脂质体布比卡因
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ESP 块中的布比卡因 0.25%
脂质体布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前 72 小时内阿片类药物的消耗量
大体时间：12小时、24小时、48小时、72小时
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术后前 72 小时内静脉注射阿片类药物的消耗量（总吗啡毫克当量 MME）
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12小时、24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：长达 12 周
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使用 11 点李克特量表评估静息时疼痛严重程度的变化。
评分范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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长达 12 周
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恢复质量 (QOR 15)
大体时间：72小时
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使用 QoR-15 的 15 分问卷调查，对患者的感觉进行评分，评分范围为 0-10，其中 0 表示没有出现，10 表示一直出现，总体康复质量的变化。
满量程范围为 0-150，分数越高表明健康状况越好。
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72小时
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出现术后恶心/呕吐 (PONV) 的参与者人数
大体时间：在 PACU（4 小时）
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PACU 中出现术后恶心/呕吐 (PONV) 的参与者人数
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在 PACU（4 小时）
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下床活动时间
大体时间：平均26-27小时
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下床活动时间（以小时为单位）
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平均26-27小时
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住院时间
大体时间：平均72小时
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住院时间 (LOS)
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平均72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Jeng, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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