Erector Spinae-blok voor wervelkolomchirurgie
Evaluatie van de toevoeging van liposomaal bupivacaïne aan het Erector Spinae Plane (ESP)-blok voor lumbale spinale fusiechirurgie op meerdere niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie waarin liposomale bupivacaïne wordt vergeleken met gewone bupivacaïne wat betreft hun effectiviteit bij ESP-blokkades bij lumbale spinale fusiechirurgie. Patiënten die zijn ingepland voor een lumbale spinale fusieprocedure zullen worden geïdentificeerd op het moment van de geplande operatie. De eindpunten van deze studie omvatten:
Het primaire doel is om de hoeveelheid postoperatieve intraveneuze opioïdenconsumptie tussen twee onderzoeksgroepen gedurende de eerste 72 uur te vergelijken: Patiënten die posterieure lumbale spinale fusiechirurgie ondergaan (1-2 niveaus) onder algemene anesthesie en ESP-blok met liposomaal bupivacaïne + 0,25% bupivacaïne en patiënten die posterieure lumbale spinale fusiechirurgie ondergaan (1-2 niveaus) onder algemene anesthesie en ESP-blok met 0,25% bupivacaïne
De secundaire doelstellingen zijn onder meer:
Vergelijk de ernst van pijn in rust op specifieke tijdstippen postoperatief. Vergelijk de algemene kwaliteit van herstel via QoR-15 na 48 uur, 72 uur en vervolgens bij routinematige vervolgbezoeken die 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie plaatsvinden.
Meet de snelheid van postoperatieve misselijkheid/braken in PACU. Meet de tijd tot ambulatie. Vergelijk de analgesie-tevredenheidsscore op het moment van ontslag. Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 85 jaar oud.
- Patiënten bij wie een operatie aan de lumbale wervelkolom is gepland (niveau 1-2) en die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik gedurende > 3 maanden, inclusief maar niet beperkt tot fentanyl, morfine, oxycodon, methadon.
- Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt, inclusief lokale anesthetica en totale intraveneuze anesthesiemedicatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.-Patiënten met leverinsufficiëntie.
- Patiënten met nierinsufficiëntie.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 4 of hoger.
- Patiënten op immunosuppressieve therapie. Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen bupivacaïne
bupivacaïne 0,25% in ESP-blokken
|
bupivacaïne 0,25% in ESP-blokken
|
|
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne
liposomaal bupivacaïne naast 0,25% bupivacaïne in ESP-blokken
|
bupivacaïne 0,25% in ESP-blokken
liposomale bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
De hoeveelheid postoperatief intraveneus opioïdenverbruik (totale morfine-equivalenten in mg MME) gedurende de eerste 72 uur
|
12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verandering in de ernst van de pijn in rust met behulp van een 11-punts Likert-schaal.
Schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
tot 12 weken
|
|
Kwaliteit van herstel (QOR 15)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in de algemene kwaliteit van het herstel met behulp van een 15-puntsvragenlijst via QoR-15 met betrekking tot hoe de patiënt zich voelt, gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 nooit voorkomt en 10 altijd.
Volledig schaalbereik van 0-150, waarbij een hogere score een beter gezondheidsresultaat aangeeft.
|
72 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid/braken (PONV)
Tijdsspanne: in PACU (4 uur)
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid/braken (PONV) in PACU
|
in PACU (4 uur)
|
|
Tijd voor ambulatie
Tijdsspanne: gemiddeld 26-27 uur
|
Tijd om te lopen in uren
|
gemiddeld 26-27 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 72 uur
|
Ziekenhuisduur (LOS)
|
gemiddeld 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-00168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .