Blok prostownika kręgosłupa do chirurgii kręgosłupa
Ocena dodania liposomalnej bupiwakainy do bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w wielopoziomowej operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, porównujące liposomalną bupiwakainę ze zwykłą bupiwakainą pod względem ich skuteczności w blokowaniu ESP w operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego zostaną zidentyfikowani w czasie zaplanowanej operacji. Punkty końcowe tego badania obejmują:
Głównym celem jest porównanie wielkości pooperacyjnego dożylnego spożycia opioidów w dwóch grupach badawczych w ciągu pierwszych 72 godzin: Pacjenci poddawani operacji tylnego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego (1-2 poziomy) w znieczuleniu ogólnym i bloku ESP liposomalną bupiwakainą + 0,25% bupiwakainy oraz pacjenci poddawani zabiegowi tylnego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego (1-2 poziomy) w znieczuleniu ogólnym i bloku ESP 0,25% bupiwakainą
Do celów drugorzędnych należą:
Porównaj nasilenie bólu spoczynkowego w określonych punktach czasowych po operacji. Porównaj ogólną jakość powrotu do zdrowia za pomocą QoR-15 po 48 godzinach, 72 godzinach, a następnie podczas rutynowych wizyt kontrolnych, które mają miejsce 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
Zmierz częstość pooperacyjnych nudności/wymiotów w PACU. Zmierz czas do chodzenia. Porównaj wynik satysfakcji z analgezji w momencie wypisu. Zmierz długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji kręgosłupa lędźwiowego (poziom 1-2) i chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią przewlekłego stosowania opioidów przez > 3 miesiące, w tym między innymi fentanyl, morfina, oksykodon, metadon.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na jakikolwiek lek stosowany w badaniu, w tym leki miejscowo znieczulające i leki do całkowitego dożylnego znieczulenia.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie.-Pacjenci z niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub wyższym.
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko bupiwakaina
bupiwakaina 0,25% w blokach ESP
|
bupiwakaina 0,25% w blokach ESP
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina i bupiwakaina
liposomalna bupiwakaina oprócz 0,25% bupiwakainy w blokach ESP
|
bupiwakaina 0,25% w blokach ESP
liposomalna bupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Ilość pooperacyjnego dożylnego spożycia opioidów (całkowity ekwiwalent morfiny w mg MME) w ciągu pierwszych 72 godzin
|
12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia bólu spoczynkowego w 11-punktowej skali Likerta.
Skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
do 12 tygodni
|
|
Jakość odzyskiwania (QOR 15)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana ogólnej jakości powrotu do zdrowia za pomocą 15-punktowego kwestionariusza QoR-15 w odniesieniu do samopoczucia pacjenta, oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak czasu, a 10 oznacza cały czas.
Pełny zakres skali od 0 do 150, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny.
|
72 godziny
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: w PACU (4 godziny)
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami (PONV) w PACU
|
w PACU (4 godziny)
|
|
Czas na Ambulację
Ramy czasowe: średnio 26-27 godzin
|
Czas do chodzenia w godzinach
|
średnio 26-27 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 72 godziny
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
średnio 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-00168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .