Erector Spinae Block pro chirurgii páteře
Hodnocení přidání lipozomálního bupivakainu k bloku roviny Erector Spinae (ESP) k víceúrovňové operaci lumbální spinální fúze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou kontrolní studii porovnávající lipozomální bupivakain s prostým bupivakainem v jejich účinnosti v ESP blocích při operaci lumbální spinální fúze. Pacienti plánovaní na proceduru lumbální spinální fúze budou identifikováni v době plánované operace. Mezi koncové body této studie patří:
Primárním cílem je porovnat množství pooperační intravenózní spotřeby opioidů mezi dvěma studijními skupinami po dobu prvních 72 hodin: Pacienti podstupující operaci zadní lumbální spinální fúze (1-2 úrovně) v celkové anestezii a blokádou ESP s lipozomálním bupivakainem + 0,25 % bupivakainem a pacienti podstupující operaci zadní lumbální spinální fúze (1-2 úrovně) v celkové anestezii a blokádou ESP s 0,25% bupivakainem
Mezi sekundární cíle patří:
Porovnejte závažnost klidové bolesti v určitých pooperačních časech. Porovnejte obecnou kvalitu zotavení pomocí QoR-15 po 48 hodinách, 72 hodinách a poté při rutinních kontrolních návštěvách, ke kterým došlo 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Změřte míru pooperační nevolnosti/zvracení u PACU. Změřte čas do chůze. Porovnejte skóre spokojenosti s analgezií v době propuštění. Změřte délku pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku do 18 let nebo do 18 let a do 85 let.
- Pacienti, u kterých je plánována operace bederní páteře (1-2 úroveň) a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronického užívání opioidů po dobu > 3 měsíců, včetně, ale bez omezení na uvedené, fentanylu, morfinu, oxykodonu, metadonu.
- Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na jakýkoli lék použitý ve studii, včetně lokálních anestetik a léků na celkovou intravenózní anestezii.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti s anamnézou intolerance nesteroidních antirevmatik.-Pacienti s jaterní insuficiencí.
- Pacienti s renální insuficiencí.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 4 nebo vyšším.
- Pacienti na imunosupresivní léčbě. Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze bupivakain
bupivakain 0,25 % v blocích ESP
|
bupivakain 0,25 % v blocích ESP
|
|
Experimentální: Liposomální bupivakain a bupivakain
lipozomální bupivakain navíc k 0,25% bupivakainu v blocích ESP
|
bupivakain 0,25 % v blocích ESP
lipozomální bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů během prvních 72 hodin
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Množství pooperační intravenózní spotřeby opioidů (celkové ekvivalenty morfinu v mg MME) během prvních 72 hodin
|
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna intenzity bolesti v klidu pomocí 11bodové Likertovy škály.
Stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
až 12 týdnů
|
|
Kvalita zotavení (QOR 15)
Časové okno: 72 hodin
|
Změna v obecné kvalitě zotavení pomocí 15bodového dotazníku prostřednictvím QoR-15 s ohledem na to, jak se pacient cítí, byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není žádný čas a 10 je vždy.
Rozsah celé stupnice od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
|
72 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností/zvracením (PONV)
Časové okno: v PACU (4 hodiny)
|
Počet účastníků s pooperační nauzeou/zvracením (PONV) v PACU
|
v PACU (4 hodiny)
|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: průměrně 26-27 hodin
|
Čas do chůze v hodinách
|
průměrně 26-27 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průměrně 72 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
|
průměrně 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-00168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .