Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Block til rygsøjlekirurgi

2. maj 2024 opdateret af: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af tilføjelsen af ​​liposomalt bupivacain til Erector Spinae Plane (ESP) blok til multilevel lumbal spinal fusionskirurgi

Denne undersøgelse skal afgøre, om tilsætning af liposomalt bupivacain i en ESP-blok vil have langsigtede fordele for patienter, der gennemgår lænderygmarvsfusionskirurgi. I betragtning af tidligere undersøgelser, der har fundet langsigtede fordele ved liposomal bupivacain, er hypotesen, at patienter vil have nedsat opioidforbrug og forbedret smertescore sammenlignet med en standard ESP-blok med almindelig 0,25 % bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner liposomal bupivacain med almindelig bupivacain i deres effektivitet i ESP-blokke i lumbal spinal fusionskirurgi. Patienter, der er planlagt til en lumbal spinal fusionsprocedure, vil blive identificeret på tidspunktet for den planlagte operation. Slutpunkterne for denne undersøgelse omfatter:

Det primære mål er at sammenligne mængden af ​​postoperativt intravenøst ​​opioidforbrug blandt to undersøgelsesgrupper i de første 72 timer: Patienter, der gennemgår posterior lumbal spinalfusionsoperation (1-2 niveauer) under generel anæstesi og ESP-blok med liposomal bupivacain + 0,25 % bupivacain og patienter, der gennemgår posterior lumbal spinalfusionskirurgi (1-2 niveauer) under generel anæstesi og ESP-blokering med 0,25 % bupivacain

De sekundære mål omfatter:

Sammenlign sværhedsgraden af ​​smerte i hvile på bestemte tidspunkter postoperativt. Sammenlign den generelle kvalitet af bedring via QoR-15 efter 48 timer, 72 timer og derefter ved rutinemæssige opfølgningsbesøg, der forekommer 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt.

Mål frekvensen af ​​postoperativ kvalme/opkastning i PACU. Mål tiden til ambulation. Sammenlign analgesitilfredshedsscore på udskrivelsestidspunktet. Mål hospitalets liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på over eller lig med 18 år og under eller lig med 85 år.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå lænderygkirurgi (1-2 niveau) og villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk opioidbrug i > 3 måneder inklusive, men ikke begrænset til, fentanyl, morfin, oxycodon, metadon.
  • Patienter med kendt allergi eller intolerance over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, inklusive lokalbedøvelsesmidler og total intravenøs anæstesimedicin.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med en historie med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.-Patienter med leverinsufficiens.
  • Patienter med nyreinsufficiens.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status på 4 eller derover.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun bupivacain
bupivacain 0,25 % i ESP-blokke
Medicin: Bupivacain
bupivacain 0,25 % i ESP-blokke
Eksperimentel: Liposomal bupivacain og bupivacain
liposomalt bupivacain ud over 0,25 % bupivacain i ESP-blokke
Medicin: Bupivacain
bupivacain 0,25 % i ESP-blokke
Medicin: Liposomal bupivacain
liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Mængden af ​​postoperativt intravenøst ​​opioidforbrug (Total morfin mg ækvivalenter MME) i løbet af de første 72 timer
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: op til 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. Skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
op til 12 uger
Quality of Recovery (QOR 15)
Tidsramme: 72 timer
Ændring i generel kvalitet af bedring ved hjælp af et 15-punkts spørgeskema via QoR-15 med hensyn til, hvordan patienten føler sig scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen af ​​tiden og 10 er hele tiden. Fuldskala spænder fra 0-150, med en højere score, der indikerer et bedre sundhedsresultat.
72 timer
Antal deltagere med postoperativ kvalme/opkastning (PONV)
Tidsramme: i PACU (4 timer)
Antal deltagere med postoperativ kvalme/opkastning (PONV) i PACU
i PACU (4 timer)
Tid til ambulation
Tidsramme: i gennemsnit 26-27 timer
Tid til ambulation i timer
i gennemsnit 26-27 timer
Hospitalets varighed
Tidsramme: i gennemsnit 72 timer
Hospitalets varighed (LOS)
i gennemsnit 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkendelse blev ikke opnået til at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner