Bloqueio do eretor da espinha para cirurgia da coluna
Avaliação da Adição de Bupivacaína Lipossomal ao Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESP) para Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral Lombar Multinível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego prospectivo randomizado de controle comparando bupivacaína lipossomal com bupivacaína simples em sua eficácia em bloqueios ESP em cirurgia de fusão espinhal lombar. Os pacientes agendados para um procedimento de fusão da coluna lombar serão identificados no momento da cirurgia agendada. Os endpoints deste estudo incluem:
O objetivo principal é comparar a quantidade de consumo intravenoso de opioides no pós-operatório entre dois grupos de estudo nas primeiras 72 horas: pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal lombar posterior (1-2 níveis) sob anestesia geral e bloqueio ESP com bupivacaína lipossomal + bupivacaína a 0,25% e pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar posterior (níveis 1-2) sob anestesia geral e bloqueio ESP com bupivacaína a 0,25%
Os objetivos secundários incluem:
Compare a intensidade da dor em repouso em momentos específicos no pós-operatório. Compare a qualidade geral da recuperação por meio do QoR-15 em 48 horas, 72 horas e depois nas visitas de acompanhamento de rotina que ocorrem 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
Medir a taxa de náuseas/vômitos pós-operatórios na SRPA. Medir o tempo de deambulação. Comparar o escore de satisfação com a analgesia no momento da alta. Medir o tempo de permanência no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia da coluna lombar (níveis 1-2) e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de uso crônico de opioides por > 3 meses, incluindo, entre outros, fentanil, morfina, oxicodona e metadona.
- Pacientes com alergia conhecida ou intolerância a qualquer medicamento usado no estudo, incluindo anestésicos locais e medicamentos para anestesia intravenosa total.
- Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes com histórico de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides. com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists de 4 ou mais.
- Pacientes em terapia imunossupressora. Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas bupivacaína
bupivacaína 0,25% em bloqueios ESP
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bupivacaína 0,25% em bloqueios ESP
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Experimental: Bupivacaína e Bupivacaína Lipossomais
bupivacaína lipossomal em adição a bupivacaína a 0,25% em bloqueios ESP
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bupivacaína 0,25% em bloqueios ESP
bupivacaína lipossomal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo pós-operatório de opioides durante as primeiras 72 horas
Prazo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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A quantidade de consumo de opióides intravenosos pós-operatórios (equivalentes totais de morfina em mg MME) durante as primeiras 72 horas
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: até 12 semanas
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Mudança na intensidade da dor em repouso usando uma escala Likert de 11 pontos.
Escala de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica mais dor.
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até 12 semanas
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Qualidade de Recuperação (QOR 15)
Prazo: 72 horas
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Mudança na qualidade geral da recuperação usando um questionário de 15 pontos via QoR-15 em relação a como o paciente está se sentindo, pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma vez e 10 sempre.
A escala completa varia de 0 a 150, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado de saúde.
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72 horas
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Número de participantes com náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: na SRPA (4 horas)
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Número de participantes com náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) na SRPA
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na SRPA (4 horas)
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Hora de deambular
Prazo: média 26-27 horas
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Tempo de deambulação em horas
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média 26-27 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: média 72 horas
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Tempo de internação hospitalar (LOS)
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média 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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