- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417113
Erector Spinae Block för ryggradskirurgi
Utvärdering av tillsatsen av liposomalt bupivacain till Erector Spinae Plane (ESP) blocket till multilevel lumbal spinal fusionskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain i deras effektivitet i ESP-block i lumbal spinal fusionskirurgi. Patienter som är schemalagda för en lumbal spinal fusionsprocedur kommer att identifieras vid tidpunkten för den planerade operationen. Slutpunkterna för denna studie inkluderar:
Det primära målet är att jämföra mängden postoperativ intravenös opioidkonsumtion bland två studiegrupper under de första 72 timmarna: Patienter som genomgår posterior lumbal spinal fusionskirurgi (1-2 nivåer) under allmän anestesi och ESP-block med liposomalt bupivakain + 0,25 % bupivakain och patienter som genomgår posterior lumbal spinal fusionskirurgi (1-2 nivåer) under allmän anestesi och ESP-block med 0,25 % bupivakain
De sekundära målen inkluderar:
Jämför svårighetsgraden av smärta i vila vid specifika tidpunkter postoperativt. Jämför den allmänna kvaliteten på återhämtningen via QoR-15 vid 48 timmar, 72 timmar och sedan vid rutinmässiga uppföljningsbesök som inträffar 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt.
Mät frekvensen av postoperativt illamående/kräkningar i PACU. Mät tiden till ambulering. Jämför analgesitillfredsställelsepoäng vid tidpunkten för utskrivning. Mät sjukhusets vistelsetid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 85 år.
- Patienter som är planerade att genomgå ländryggskirurgi (1-2 nivå) och som vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kronisk opioidanvändning i > 3 månader inklusive men inte begränsat till fentanyl, morfin, oxikodon, metadon.
- Patienter med känd allergi eller intolerans mot något läkemedel som används i studien inklusive lokalanestetika och totala intravenösa anestesimediciner.
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter med en historia av intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.-Patienter med leverinsufficiens.
- Patienter med njurinsufficiens.
- Patienter som är gravida.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 4 eller högre.
- Patienter på immunsuppressiv terapi. Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast bupivakain
bupivakain 0,25 % i ESP-block
|
bupivakain 0,25 % i ESP-block
|
Experimentell: Liposomal bupivakain och bupivakain
liposomalt bupivakain utöver 0,25 % bupivakain i ESP-block
|
bupivakain 0,25 % i ESP-block
liposomalt bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidkonsumtion under de första 72 timmarna
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Mängden postoperativ intravenös opioidkonsumtion (Total morfin mg-ekvivalenter MME) under de första 72 timmarna
|
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändring i svårighetsgraden av smärta i vila med hjälp av en 11-gradig Likert-skala.
Skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
upp till 12 veckor
|
Kvalitet på återställning (QOR 15)
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring av allmän kvalitet på återhämtningen med hjälp av ett 15-poängs frågeformulär via QoR-15 med avseende på hur patienten mår poängsatt på en skala från 0-10, där 0 är ingen av tiden och 10 är hela tiden.
Full skala från 0-150, med en högre poäng som indikerar ett bättre hälsoresultat.
|
72 timmar
|
Antal deltagare med postoperativt illamående/kräkningar (PONV)
Tidsram: i PACU (4 timmar)
|
Antal deltagare med postoperativt illamående/kräkningar (PONV) i PACU
|
i PACU (4 timmar)
|
Dags för Ambulation
Tidsram: i genomsnitt 26-27 timmar
|
Dags för ambulering i timmar
|
i genomsnitt 26-27 timmar
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: snitt 72 timmar
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
|
snitt 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-00168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien