Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block för ryggradskirurgi

2 maj 2024 uppdaterad av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvärdering av tillsatsen av liposomalt bupivacain till Erector Spinae Plane (ESP) blocket till multilevel lumbal spinal fusionskirurgi

Denna studie är för att avgöra om tillsatsen av liposomalt bupivakain i ett ESP-block kommer att ha långsiktiga fördelar för patienter som genomgår lumbal spinal fusionskirurgi. Med tanke på tidigare studier som fann långsiktiga fördelar med liposomalt bupivakain, är hypotesen att patienter kommer att få minskad opioidanvändning och förbättrade smärtpoäng jämfört med ett standard ESP-block med vanligt 0,25 % bupivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain i deras effektivitet i ESP-block i lumbal spinal fusionskirurgi. Patienter som är schemalagda för en lumbal spinal fusionsprocedur kommer att identifieras vid tidpunkten för den planerade operationen. Slutpunkterna för denna studie inkluderar:

Det primära målet är att jämföra mängden postoperativ intravenös opioidkonsumtion bland två studiegrupper under de första 72 timmarna: Patienter som genomgår posterior lumbal spinal fusionskirurgi (1-2 nivåer) under allmän anestesi och ESP-block med liposomalt bupivakain + 0,25 % bupivakain och patienter som genomgår posterior lumbal spinal fusionskirurgi (1-2 nivåer) under allmän anestesi och ESP-block med 0,25 % bupivakain

De sekundära målen inkluderar:

Jämför svårighetsgraden av smärta i vila vid specifika tidpunkter postoperativt. Jämför den allmänna kvaliteten på återhämtningen via QoR-15 vid 48 timmar, 72 timmar och sedan vid rutinmässiga uppföljningsbesök som inträffar 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt.

Mät frekvensen av postoperativt illamående/kräkningar i PACU. Mät tiden till ambulering. Jämför analgesitillfredsställelsepoäng vid tidpunkten för utskrivning. Mät sjukhusets vistelsetid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 85 år.
  • Patienter som är planerade att genomgå ländryggskirurgi (1-2 nivå) och som vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kronisk opioidanvändning i > 3 månader inklusive men inte begränsat till fentanyl, morfin, oxikodon, metadon.
  • Patienter med känd allergi eller intolerans mot något läkemedel som används i studien inklusive lokalanestetika och totala intravenösa anestesimediciner.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter med en historia av intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.-Patienter med leverinsufficiens.
  • Patienter med njurinsufficiens.
  • Patienter som är gravida.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 4 eller högre.
  • Patienter på immunsuppressiv terapi. Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast bupivakain
bupivakain 0,25 % i ESP-block
bupivakain 0,25 % i ESP-block
Experimentell: Liposomal bupivakain och bupivakain
liposomalt bupivakain utöver 0,25 % bupivakain i ESP-block
bupivakain 0,25 % i ESP-block
liposomalt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion under de första 72 timmarna
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Mängden postoperativ intravenös opioidkonsumtion (Total morfin mg-ekvivalenter MME) under de första 72 timmarna
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändring i svårighetsgraden av smärta i vila med hjälp av en 11-gradig Likert-skala. Skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
upp till 12 veckor
Kvalitet på återställning (QOR 15)
Tidsram: 72 timmar
Förändring av allmän kvalitet på återhämtningen med hjälp av ett 15-poängs frågeformulär via QoR-15 med avseende på hur patienten mår poängsatt på en skala från 0-10, där 0 är ingen av tiden och 10 är hela tiden. Full skala från 0-150, med en högre poäng som indikerar ett bättre hälsoresultat.
72 timmar
Antal deltagare med postoperativt illamående/kräkningar (PONV)
Tidsram: i PACU (4 timmar)
Antal deltagare med postoperativt illamående/kräkningar (PONV) i PACU
i PACU (4 timmar)
Dags för Ambulation
Tidsram: i genomsnitt 26-27 timmar
Dags för ambulering i timmar
i genomsnitt 26-27 timmar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: snitt 72 timmar
Sjukhusvistelselängd (LOS)
snitt 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IRB-godkännande erhölls inte för att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera