척추 수술을 위한 Erector Spinae Block
2024년 5월 2일 업데이트: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
다단 요추 척추 유합술에서 ESP(Elector Spinae Plane) 차단에 Liposomal Bupivacaine을 추가한 평가
이 연구는 ESP 블록에 리포솜 부피바카인을 추가하는 것이 요추 척추 유합술을 받는 환자에게 장기적인 이점이 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
이전 연구에서 리포솜 부피바카인의 장기적인 이점이 발견되었다는 점을 감안할 때, 일반 0.25% 부피바카인을 사용한 표준 ESP 블록과 비교할 때 환자가 오피오이드 사용량이 감소하고 통증 점수가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요추 척추 유합 수술에서 ESP 차단에 대한 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인의 효과를 비교하는 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 요추 척추 융합술이 예정된 환자는 예정된 수술 시간에 식별됩니다. 이 연구의 끝점은 다음과 같습니다.
1차 목표는 처음 72시간 동안 두 연구 그룹 간의 수술 후 정맥 내 오피오이드 소비량을 비교하는 것입니다. 0.25% bupivacaine으로 전신 마취 및 ESP 차단 하에 후방 요추 척추 융합 수술(1-2 레벨)을 받는 환자
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
수술 후 특정 시점에서 휴식 시 통증의 심각도를 비교합니다. QoR-15를 통해 48시간, 72시간, 그리고 수술 후 2주, 6주, 12주에 정기적인 후속 방문에서 회복의 일반적인 품질을 비교합니다.
PACU에서 수술 후 메스꺼움/구토 비율을 측정합니다. 보행 시간을 측정합니다. 퇴원 시 진통제 만족도 점수를 비교합니다. 입원 기간을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 성인.
- 요추 척추 수술(1-2단계)을 받을 예정이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 펜타닐, 모르핀, 옥시코돈, 메타돈을 포함하되 이에 국한되지 않는 > 3개월 동안 만성 아편유사제 사용 이력이 있는 환자.
- 국소 마취제 및 전체 정맥 마취 약물을 포함하여 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 비스테로이드성 소염진통제의 불내성 병력이 있는 환자.-환자 간부전으로.
- 신부전 환자.
- 임신한 환자.
- 미국 마취과 학회 신체 상태가 4 이상인 환자.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자. 임신 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인만
ESP 블록의 부피바카인 0.25%
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ESP 블록의 부피바카인 0.25%
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실험적: 리포솜 부피바카인 및 부피바카인
ESP 블록에서 0.25% 부피바카인 외에 리포솜 부피바카인
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ESP 블록의 부피바카인 0.25%
리포솜 부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 72시간 동안의 아편유사제 소비량
기간: 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 정맥 내 아편유사제 소비량(총 모르핀 mg 환산 MME)
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12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 변화
기간: 최대 12주
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11점 Likert 척도를 사용하여 휴식 시 통증의 심각도 변화.
0에서 10까지 척도를 정하세요. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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최대 12주
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복구 품질(QOR 15)
기간: 72시간
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환자가 느끼는 감정에 관해 QoR-15를 통해 15점 설문지를 사용하여 전반적인 회복 질의 변화를 0~10점 척도(0은 항상, 10은 항상)로 평가합니다.
전체 범위는 0~150이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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72시간
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수술 후 메스꺼움/구토(PONV)가 있는 참가자 수
기간: PACU에서 (4시간)
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PACU에서 수술 후 메스꺼움/구토(PONV)를 경험한 참가자 수
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PACU에서 (4시간)
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보행 시간
기간: 평균 26~27시간
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보행까지의 시간(단위: 시간)
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평균 26~27시간
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병원 체류 기간
기간: 평균 72시간
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병원 체류 기간(LOS)
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평균 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Jeng, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-00168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유에 대한 IRB 승인을 받지 못했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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