Bloque Erector Spinae para Cirugía de Columna Vertebral
Evaluación de la adición de bupivacaína liposomal al bloque del plano del erector de la columna (ESP) para la cirugía de fusión de la columna lumbar en varios niveles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego que comparará la bupivacaína liposomal con la bupivacaína simple en cuanto a su eficacia en los bloqueos ESP en la cirugía de fusión espinal lumbar. Los pacientes programados para un procedimiento de fusión espinal lumbar se identificarán en el momento de la cirugía programada. Los puntos finales de este estudio incluyen:
El objetivo principal es comparar la cantidad de consumo de opioides intravenosos postoperatorios entre dos grupos de estudio durante las primeras 72 horas: Pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar posterior (1-2 niveles) bajo anestesia general y bloqueo ESP con bupivacaína liposomal + bupivacaína al 0,25% y pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar posterior (1-2 niveles) bajo anestesia general y bloqueo ESP con bupivacaína al 0,25%
Los objetivos secundarios incluyen:
Compare la gravedad del dolor en reposo en puntos de tiempo específicos después de la operación. Compare la calidad general de la recuperación a través de QoR-15 a las 48 horas, 72 horas y luego en las visitas de seguimiento de rutina que ocurren 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación.
Mida la tasa de náuseas/vómitos postoperatorios en PACU. Medir el tiempo de deambulación. Comparar la puntuación de satisfacción con la analgesia en el momento del alta. Medir la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 85 años.
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía de columna lumbar (nivel 1-2) y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides durante > 3 meses, incluidos, entre otros, fentanilo, morfina, oxicodona y metadona.
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio, incluidos los anestésicos locales y los medicamentos para la anestesia intravenosa total.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos.-Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 4 o más.
- Pacientes en terapia inmunosupresora. Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína solamente
bupivacaína 0,25% en bloques ESP
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bupivacaína 0,25% en bloques ESP
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Experimental: Bupivacaína liposomal y bupivacaína
bupivacaína liposomal además de bupivacaína al 0,25 % en bloques ESP
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bupivacaína 0,25% en bloques ESP
bupivacaína liposomal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo posoperatorio de opioides durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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La cantidad de consumo posoperatorio de opioides intravenosos (equivalentes totales en mg de morfina MME) durante las primeras 72 horas
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor en reposo mediante una escala Likert de 11 puntos.
Escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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hasta 12 semanas
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Calidad de recuperación (QOR 15)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en la calidad general de la recuperación utilizando un cuestionario de 15 puntos mediante QoR-15 con respecto a cómo se siente el paciente, puntuado en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna vez y 10 todo el tiempo.
La escala completa oscila entre 0 y 150, y una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.
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72 horas
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Número de participantes con náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: en PACU (4 horas)
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Número de participantes con náuseas/vómitos postoperatorios (NVPO) en PACU
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en PACU (4 horas)
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: promedio 26-27 horas
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Tiempo para deambular en horas.
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promedio 26-27 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: promedio 72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
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promedio 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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