Erector Spinae Block selkärangan kirurgiaan
Arvio liposomaalisen bupivakaiinin lisäämisestä erector Spinae Plane (ESP) -blokkiin monitasoiseen lannerangan fuusioleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan liposomaalista bupivakaiinia tavalliseen bupivakaiiniin niiden tehokkuuden suhteen ESP-salpauksissa lannerangan fuusioleikkauksessa. Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan fuusiotoimenpiteet, tunnistetaan aikataulun mukaisen leikkauksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen päätepisteitä ovat:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen suonensisäisen opioidien kulutuksen määrää kahden tutkimusryhmän välillä ensimmäisten 72 tunnin aikana: Potilaat, joille tehdään posteriorinen lannerangan fuusioleikkaus (1-2 tasoa) yleisanestesiassa ja ESP-salpauksessa liposomaalisella bupivakaiinilla + 0,25 % bupivakaiinilla ja potilaat, joille tehdään posteriorinen lannerangan fuusioleikkaus (1-2 tasoa) yleisanestesiassa ja ESP-salpauksessa 0,25 % bupivakaiinilla
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Vertaa kivun vakavuutta levossa tiettyinä aikoina leikkauksen jälkeen. Vertaa yleistä toipumisen laatua QoR-15:llä 48 tunnin, 72 tunnin kohdalla ja sitten rutiininomaisissa seurantakäynneissä, jotka tapahtuvat 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mittaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun määrä PACU:ssa. Mittaa matkaan kuluva aika. Vertaa analgesiatyytyväisyyspisteitä kotiutuksen aikana. Mittaa sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita.
- Potilaat, joille on määrä tehdä lannerangan leikkaus (1-2 taso) ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö yli 3 kuukauden ajan, mukaan lukien fentanyyli, morfiini, oksikodoni, metadoni, mutta niihin rajoittumatta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, mukaan lukien paikallispuudutteet ja laskimonsisäiset anestesialääkkeet.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden intoleranssi. - Potilaat maksan vajaatoiminnan kanssa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joiden fyysinen tila on 4 tai suurempi.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain bupivakaiini
bupivakaiini 0,25 % ESP-lohkoissa
|
bupivakaiini 0,25 % ESP-lohkoissa
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini
liposomaalinen bupivakaiini 0,25 % bupivakaiinin lisäksi ESP-salpauksissa
|
bupivakaiini 0,25 % ESP-lohkoissa
liposomaalinen bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen suonensisäisen opioidien kulutuksen määrä (kokonaismorfiinimg-ekvivalenttia MME) ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutos kivun vaikeudessa levossa 11 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Palautuksen laatu (QOR 15)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos toipumisen yleisessä laadussa 15 pisteen kyselylomakkeella QoR-15:n kautta koskien potilaan oloa pisteytetään asteikolla 0-10, jolloin 0 ei aina ja 10 koko ajan.
Täysi asteikkoalue 0-150, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveystulosta.
|
72 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: PACU:ssa (4 tuntia)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu (PONV) PACU:ssa
|
PACU:ssa (4 tuntia)
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: keskimäärin 26-27 tuntia
|
Matka-aika tunneissa
|
keskimäärin 26-27 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 72 tuntia
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
|
keskimäärin 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .