Erector Spinae Block for ryggradskirurgi
Evaluering av tilsetningen av liposomalt bupivakain til Erector Spinae Plane (ESP) blokk til multilevel lumbal spinal fusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner liposomalt bupivakain med vanlig bupivakain i deres effektivitet i ESP-blokker i lumbal spinal fusjonskirurgi. Pasienter som er planlagt for en lumbal spinal fusjonsprosedyre vil bli identifisert på tidspunktet for den planlagte operasjonen. Endepunktene for denne studien inkluderer:
Hovedmålet er å sammenligne mengden postoperativt intravenøst opioidforbruk blant to studiegrupper de første 72 timene: Pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi (1-2 nivåer) under generell anestesi og ESP-blokk med liposomalt bupivakain + 0,25 % bupivakain og pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi (1-2 nivåer) under generell anestesi og ESP-blokkering med 0,25 % bupivakain
De sekundære målene inkluderer:
Sammenlign alvorlighetsgraden av smerte i hvile på bestemte tidspunkter postoperativt. Sammenlign generell utvinningskvalitet via QoR-15 etter 48 timer, 72 timer og deretter ved rutinemessige oppfølgingsbesøk som skjer 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt.
Mål rate av postoperativ kvalme/oppkast i PACU. Mål tiden til ambulasjon. Sammenlign analgesitilfredshetspoeng på utskrivningstidspunktet. Mål sykehusets liggetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er eldre enn eller lik 18 år og under eller lik 85 år.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå lumbal spinal kirurgi (1-2 nivå) og villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk opioidbruk i > 3 måneder inkludert, men ikke begrenset til, fentanyl, morfin, oksykodon, metadon.
- Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot ethvert medikament brukt i studien, inkludert lokalbedøvelse og total intravenøs anestesi.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med en historie med intoleranse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.-Pasienter med leverinsuffisiens.
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 4 eller høyere.
- Pasienter på immunsuppressiv terapi. Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun bupivakain
bupivakain 0,25 % i ESP-blokker
|
bupivakain 0,25 % i ESP-blokker
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain og bupivakain
liposomalt bupivakain i tillegg til 0,25 % bupivakain i ESP-blokker
|
bupivakain 0,25 % i ESP-blokker
liposomalt bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Mengden postoperativt intravenøst opioidforbruk (Totalt morfin mg ekvivalenter MME) i løpet av de første 72 timene
|
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av smerte i hvile ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala.
Skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
opptil 12 uker
|
|
Gjenopprettingskvalitet (QOR 15)
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i generell kvalitet på tilfriskningen ved hjelp av et 15-punkts spørreskjema via QoR-15 med hensyn til hvordan pasienten føler seg skåret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen av tiden og 10 er hele tiden.
Full skala spenner fra 0-150, med en høyere poengsum som indikerer et bedre helseresultat.
|
72 timer
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme/oppkast (PONV)
Tidsramme: i PACU (4 timer)
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme/oppkast (PONV) i PACU
|
i PACU (4 timer)
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 26-27 timer
|
Tid til ambulasjon i timer
|
gjennomsnittlig 26-27 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennomsnittlig 72 timer
|
Sykehusets liggetid (LOS)
|
gjennomsnittlig 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Jeng, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-00168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .