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ステージ I ～ IV の乳がん患者における内分泌療法誘発性脱毛症の治療のための局所または経口ミノキシジル

2026年3月6日 更新者：Brittany Dulmage、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

乳がん患者における内分泌療法誘発性脱毛症の治療のための局所ミノキシジルと経口ミノキシジルのパイロット試験

この早期第I相試験では、ステージI～IVの乳がん患者の内分泌療法による脱毛（脱毛症）の治療における局所または経口ミノキシジルの利点および/または副作用の可能性を研究しています。 内分泌療法誘発性脱毛症 (EIA) は、乳がんの治療を受けている女性の生活の質の低下と治療の早期中止につながる悲惨な副作用です。 内分泌療法を受けている患者は、一般的に脱毛または薄毛を報告します。 ミノキシジルは、発毛を促進し、抜け毛を減らす薬です。 経口ミノキシジルは、EIA の女性の毛髪密度を増加させ、乳癌患者の EIA の治療において外用ミノキシジルと同じように作用する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 乳癌患者および EIA 患者における低用量経口ミノキシジルの安全性と忍容性を評価すること。

Ⅱ． 低用量の経口ミノキシジルが EIA 患者の局所ミノキシジルの合理的な代替品であるかどうかを裏付ける予備データを取得すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 1 回 (QD) 頭皮の患部に局所的にミノキシジル フォームを 12 か月まで塗布します。

ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、最大 12 か月間ミノキシジルを経口 (PO) QD で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittany L. Dulmage, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性 >= 18 歳
  • 乳癌ステージI～IVの確立された診断
  • -タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を含む内分泌療法で、卵巣機能抑制の併用の有無にかかわらず
  • 内分泌療法開始後の自己申告による脱毛

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -現在の化学療法の使用または過去2年以内の以前の化学療法の使用
  • 瘢痕/瘢痕性脱毛症または円形脱毛症の病歴
  • 経口または局所ミノキシジルの以前の使用
  • スピロノラクトンの以前または継続的な使用
  • ミノキシジルに対する既知の過敏症
  • -無反射T4およびフェリチンレベル> 40の甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって決定される未治療の甲状腺機能低下症または鉄欠乏症 登録時にチェックされる 12か月前に完了していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I（外用ミノキシジル）
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合に、最大 12 か月間、頭皮の患部にミノキシジル フォームを局所的に QD で塗布します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ミノキシジル
局所適用
他の名前：
  • ロゲイン
  • アロスティル
  • ロニテン
  • U 10858
薬：ミノキシジル
与えられたPO
他の名前：
  • ロゲイン
  • アロスティル
  • ロニテン
  • U 10858
実験的：アーム II (経口ミノキシジル)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 12 か月間ミノキシジル PO QD を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ミノキシジル
局所適用
他の名前：
  • ロゲイン
  • アロスティル
  • ロニテン
  • U 10858
薬：ミノキシジル
与えられたPO
他の名前：
  • ロゲイン
  • アロスティル
  • ロニテン
  • U 10858

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた薬が服用/適用された日数の割合
時間枠：12ヶ月まで
経口ミノキシジル群の場合、服用した錠剤の割合は 95% 信頼区間で報告されます。 外用ミノキシジル群については、投薬が適用された日数の割合が 95% 信頼区間で報告されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード1以上の有害事象（AE）の少なくとも1つの発生
時間枠：12ヶ月まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して要約され、影響を受けた患者の数とパーセンテージが報告されます。 任意のグレードの AE を持つ参加者の総数、およびグレード 3 以上の AE を持つ参加者の総数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して無作為化されたグループ間で比較されます。
12ヶ月まで
毛髪密度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
写真から認定された皮膚科医によって決定された、ベースラインから3か月までの毛髪密度の少なくとも軽度から中等度の改善。 ベースラインからの改善と無作為化されたグループ間の差について、両側 95% 信頼区間を構築します。 応答は、改善なしと中程度から有意な改善として二分されます。
ベースラインから 3 か月
毛髪密度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
写真から認定された皮膚科医によって決定された、ベースラインから6か月までの毛髪密度の少なくとも軽度から中等度の改善。 ベースラインからの改善と無作為化されたグループ間の差について、両側 95% 信頼区間を作成します。 応答は、改善なしと中程度から有意な改善として二分されます。
ベースラインから 6 か月
毛髪密度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
写真から認定された皮膚科医によって決定された、ベースラインから12か月までの毛髪密度の少なくとも軽度から中等度の改善。 ベースラインからの改善と無作為化されたグループ間の差について、両側 95% 信頼区間を構築します。 応答は、改善なしと中程度から有意な改善として二分されます。
ベースラインから 12 か月
化学療法 Alopecia Distress Scale (CADS) スコア
時間枠：3ヶ月で
患者は自己管理型の 17 項目の質問票に記入します
3ヶ月で
CADSスコア物理
時間枠：6ヶ月で
自己管理型の 17 項目の質問票で、質問を物理的なものを含む 4 つのサブスケールに分類します
6ヶ月で
CADSスコア物理
時間枠：6ヶ月で
身体的関係を含む 4 つのサブスケールに質問を分類する 17 項目の自記式アンケート
6ヶ月で
CADSスコア感情
時間枠：12ヶ月で
感情的な関係を含む 4 つのサブスケールに質問を分類する自己管理型の 17 項目のアンケート
12ヶ月で
患者報告のアウトカム
時間枠：3ヶ月で
症状体験日記の質問と満足項目に対する平均応答を、t検定を介してグループ間で比較します。
3ヶ月で
患者報告のアウトカム
時間枠：6ヶ月で
症状体験日記の質問と満足項目に対する平均応答を、t検定を介してグループ間で比較します。
6ヶ月で
患者報告のアウトカム
時間枠：12ヶ月で
症状体験日記の質問と満足項目に対する平均応答を、t検定を介してグループ間で比較します。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brittany L Dulmage, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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