Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный или пероральный миноксидил для лечения алопеции, вызванной эндокринной терапией, у пациентов с раком молочной железы I-IV стадии

8 марта 2023 г. обновлено: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пилотное испытание местного и перорального миноксидила для лечения алопеции, вызванной эндокринной терапией, у пациентов с раком молочной железы

Это раннее исследование фазы I изучает возможные преимущества и/или побочные эффекты местного или перорального применения миноксидила при лечении выпадения волос (алопеции), вызванного эндокринной терапией, у пациентов с раком молочной железы I-IV стадии. Облысение, вызванное эндокринной терапией (ЭИА), является неприятным побочным эффектом, который приводит к снижению качества жизни и раннему прекращению терапии у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы. Пациенты, получающие эндокринную терапию, обычно жалуются на выпадение или истончение волос. Миноксидил — это препарат, который может способствовать росту волос и уменьшать их выпадение. Пероральный миноксидил может увеличить густоту волос у женщин с ИФА и действовать так же, как местный миноксидил при лечении ИФА у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость малых доз миноксидила перорально у пациентов с раком молочной железы и ИФА.

II. Получить предварительные данные, подтверждающие, является ли пероральный миноксидил в низких дозах разумной альтернативой топическому миноксидилу у пациентов с ИФА.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты наносят пену миноксидила местно на пораженные участки кожи головы один раз в день (QD) на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают миноксидил перорально (PO) QD на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины >= 18 лет
  • Установленный диагноз рака молочной железы I-IV стадии
  • На эндокринной терапии, включая тамоксифен или ингибиторы ароматазы, с или без одновременного применения для подавления функции яичников
  • Самооценка выпадения волос после начала эндокринной терапии

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущее использование химиотерапии или предшествующее использование химиотерапии в течение последних 2 лет
  • Рубцевание/рубцовая алопеция или очаговая алопеция в анамнезе
  • Предварительное использование перорального или местного миноксидила
  • Предшествующее или продолжающееся использование спиронолактона
  • Известная чувствительность к миноксидилу
  • Нелеченый гипотиреоз или дефицит железа, определяемый с помощью тиреотропного гормона (ТТГ) с рефлекторным свободным Т4 и уровнем ферритина > 40, который необходимо проверить во время регистрации, если он не был завершен в течение 12 месяцев до этого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (местный миноксидил)
Пациенты наносят пену миноксидила местно на пораженные участки кожи головы QD на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Миноксидил
Применяется местно
Другие имена:
  • Рогейн
  • Алостил
  • Лонитен
  • У 10858
Лекарство: Миноксидил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рогейн
  • Алостил
  • Лонитен
  • У 10858
Экспериментальный: Рука II (перорально миноксидил)
Пациенты получают миноксидил перорально QD в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Миноксидил
Применяется местно
Другие имена:
  • Рогейн
  • Алостил
  • Лонитен
  • У 10858
Лекарство: Миноксидил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рогейн
  • Алостил
  • Лонитен
  • У 10858

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней, в течение которых принимались/применялись назначенные лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для пероральной группы миноксидила доля принятых таблеток будет указана с доверительным интервалом 95%. Для группы местного применения миноксидила количество дней применения препарата будет указано с доверительным интервалом 95%.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение как минимум одного нежелательного явления (НЯ) степени 1 или выше
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательные явления будут обобщены с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, с указанием количества и процента пораженных пациентов. Общее количество участников с НЯ любой степени и общее количество участников с НЯ степени 3 или выше будет сравниваться между рандомизированными группами с использованием точного критерия Фишера.
До 12 месяцев
Изменение густоты волос.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
По крайней мере, улучшение густоты волос от легкого до умеренного по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, как это определено сертифицированным дерматологом по фотографиям. Будет построен двусторонний 95% доверительный интервал для улучшений по сравнению с исходным уровнем и различий между рандомизированными группами. Ответ будет разделен на две части: отсутствие улучшения или улучшение от умеренного до значительного.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение густоты волос.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
По крайней мере, улучшение плотности волос от легкого до умеренного по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, как это определено сертифицированным дерматологом по фотографиям. Будет построен двусторонний 95% доверительный интервал для улучшений по сравнению с исходным уровнем и различий между рандомизированными группами. Ответ будет разделен на две части: отсутствие улучшения или улучшение от умеренного до значительного.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение густоты волос.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
По крайней мере, улучшение густоты волос от легкого до умеренного по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, как это определено сертифицированным дерматологом по фотографиям. Будет построен двусторонний 95% доверительный интервал для улучшений по сравнению с исходным уровнем и различий между рандомизированными группами. Ответ будет разделен на две части: отсутствие улучшения или улучшение от умеренного до значительного.
Исходный уровень до 12 месяцев
Шкала дистресса при химиотерапии при алопеции (CADS)
Временное ограничение: В 3 месяца
Пациенты заполнят анкету из 17 пунктов.
В 3 месяца
Оценка CADS физ.
Временное ограничение: В 6 месяцев
самостоятельный опросник из 17 пунктов, который распределяет вопросы по 4 подшкалам, включая физические
В 6 месяцев
Оценка CADS физ.
Временное ограничение: В 6 месяцев
анкета из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой вопросы разбиты на 4 подшкалы, включая физические отношения
В 6 месяцев
Оценка CADS эмоциональна
Временное ограничение: В 12 месяцев
анкета из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой вопросы разбиты на 4 подшкалы, включая эмоциональные отношения
В 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В 3 месяца
Средние ответы на вопросы дневника о симптомах и элементы удовлетворенности будут сравниваться между группами с помощью t-критерия.
В 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В 6 месяцев
Средние ответы на вопросы дневника о симптомах и элементы удовлетворенности будут сравниваться между группами с помощью t-критерия.
В 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В 12 месяцев
Средние ответы на вопросы дневника о симптомах и элементы удовлетворенности будут сравниваться между группами с помощью t-критерия.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться