Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische of orale minoxidil voor de behandeling van door endocriene therapie veroorzaakte alopecia bij patiënten met stadium I-IV borstkanker

8 maart 2023 bijgewerkt door: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilotproef van topicale versus orale minoxidil voor de behandeling van door endocriene therapie veroorzaakte alopecia bij borstkankerpatiënten

Deze vroege fase I-studie bestudeert de mogelijke voordelen en/of bijwerkingen van lokale of orale minoxidil bij de behandeling van door endocriene therapie veroorzaakt haarverlies (alopecia) bij patiënten met stadium I-IV borstkanker. Endocriene therapie-geïnduceerde alopecia (EIA) is een vervelende bijwerking die leidt tot verminderde kwaliteit van leven en vroegtijdige stopzetting van de therapie bij vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan. Patiënten die hormoontherapie ondergaan, melden vaak haaruitval of dunner wordend haar. Minoxidil is een medicijn dat de haargroei kan bevorderen en haaruitval kan verminderen. Orale minoxidil kan de haardichtheid verhogen bij vrouwen met EIA en werkt hetzelfde als topische minoxidil bij de behandeling van EIA bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van laaggedoseerde orale minoxidil bij patiënten met borstkanker en EIA.

II. Om voorlopige gegevens te verkrijgen om te ondersteunen of laaggedoseerde orale minoxidil een redelijk alternatief is voor topische minoxidil bij patiënten met EIA.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten passen minoxidil-schuim topisch toe op de aangetaste delen van de hoofdhuid, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen minoxidil oraal (PO) QD gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >= 18 jaar
  • Gevestigde diagnose van borstkanker stadia I-IV
  • Over endocriene therapie inclusief tamoxifen of aromataseremmers met of zonder gelijktijdig gebruik van onderdrukking van de ovariële functie
  • Zelfgerapporteerd haarverlies sinds het starten van endocriene therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidig ​​gebruik van chemotherapie of eerder gebruik van chemotherapie in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van littekens/cicatriciale alopecia of alopecia areata
  • Voorafgaand gebruik van orale of topische minoxidil
  • Eerder of doorlopend gebruik van spironolacton
  • Bekende gevoeligheid voor minoxidil
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of ijzertekort zoals bepaald door thyroïdstimulerend hormoon (TSH) met reflexvrij T4 en ferritinegehalte > 40 te controleren op het moment van inschrijving indien niet voltooid in de 12 voorafgaande maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (actuele minoxidil)
Patiënten passen minoxidil-schuim topisch toe op de aangetaste delen van de hoofdhuid QD gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Minoxidil
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Geneesmiddel: Minoxidil
Gegeven PO
Andere namen:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Experimenteel: Arm II (oraal minoxidil)
Patiënten krijgen minoxidil PO QD gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Minoxidil
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Geneesmiddel: Minoxidil
Gegeven PO
Andere namen:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het aantal dagen dat toegewezen medicatie werd ingenomen/toegepast
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor de orale minoxidilgroep wordt het aantal ingenomen pillen gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voor de topische minoxidil-groep wordt het aantal dagen waarop medicatie is toegepast gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ten minste één bijwerking (AE) van graad 1 of hoger
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen zullen worden samengevat met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 met rapportage van het aantal en percentage getroffen patiënten. Het totale aantal deelnemers met AE's van welke graad dan ook, en het totale aantal deelnemers met graad 3 of hoger AE's zal worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen met behulp van de Fisher's exact-test.
Tot 12 maanden
Verandering in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Minstens milde tot matige verbetering van de haardichtheid vanaf de basislijn tot 3 maanden zoals vastgesteld door een gecertificeerde dermatoloog op basis van foto's. Zal tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen construeren voor verbeteringen ten opzichte van de basislijn en verschillen tussen gerandomiseerde groepen. De respons wordt gedichotomiseerd als geen verbetering versus matige tot significante verbetering.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Minstens milde tot matige verbetering van de haardichtheid vanaf de basislijn tot 6 maanden, zoals vastgesteld door een gecertificeerde dermatoloog op basis van foto's. Zal tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen construeren voor verbeteringen ten opzichte van de basislijn en verschillen tussen gerandomiseerde groepen. De respons wordt gedichotomiseerd als geen verbetering versus matige tot significante verbetering.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Minstens milde tot matige verbetering van de haardichtheid vanaf de basislijn tot 12 maanden, zoals vastgesteld door een gecertificeerde dermatoloog op basis van foto's. Zal tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen construeren voor verbeteringen ten opzichte van de basislijn en verschillen tussen gerandomiseerde groepen. De respons wordt gedichotomiseerd als geen verbetering versus matige tot significante verbetering.
Basislijn tot 12 maanden
Chemotherapie Alopecia Distress Scale (CADS) score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Patiënten vullen een zelf in te vullen vragenlijst van 17 items in
Op 3 maanden
CADS-score fysiek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
een zelf in te vullen vragenlijst met 17 items die de vragen categoriseert in 4 subschalen, waaronder fysiek
Op 6 maanden
CADS-score fysiek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
een zelf in te vullen vragenlijst van 17 items die de vragen in 4 subschalen categoriseert, inclusief fysieke relatie
Op 6 maanden
CADS scoort emotioneel
Tijdsspanne: Op 12 maanden
een zelf in te vullen vragenlijst van 17 items die de vragen in 4 subschalen categoriseert, inclusief emotionele relatie
Op 12 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gemiddelde antwoorden op de dagboekvragen over symptoomervaring en de tevredenheidsitems zullen via t-test tussen groepen worden vergeleken.
Op 3 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gemiddelde antwoorden op de dagboekvragen over symptoomervaring en de tevredenheidsitems zullen via t-test tussen groepen worden vergeleken.
Op 6 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gemiddelde antwoorden op de dagboekvragen over symptoomervaring en de tevredenheidsitems zullen via t-test tussen groepen worden vergeleken.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren