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I-IV기 유방암 환자의 내분비 요법 유발 탈모증 치료를 위한 국소 또는 경구 미녹시딜

2023년 3월 8일 업데이트: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

유방암 환자의 내분비 요법 유발 탈모증 치료를 위한 국소용 vs 경구용 미녹시딜의 파일럿 시험

이 초기 1상 시험은 I-IV기 유방암 환자의 내분비 요법으로 유발된 탈모(탈모증) 치료에서 국소 또는 경구 미녹시딜의 가능한 이점 및/또는 부작용을 연구합니다. 내분비 요법으로 유발된 탈모증(EIA)은 유방암 치료를 받고 있는 여성의 삶의 질 저하 및 조기 치료 중단으로 이어지는 고통스러운 부작용입니다. 내분비 요법을 받는 환자는 일반적으로 탈모 또는 가늘어짐을 보고합니다. 미녹시딜은 모발 성장을 촉진하고 탈모를 줄일 수 있는 약물입니다. 구강 미녹시딜은 EIA가 있는 여성의 모발 밀도를 증가시킬 수 있으며 유방암 환자의 EIA를 치료할 때 국소 미녹시딜과 동일하게 작용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 및 EIA 환자에서 저용량 경구 미녹시딜의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. EIA 환자에서 저용량 경구 미녹시딜이 국소 미녹시딜에 대한 합리적인 대안인지 여부를 뒷받침하는 예비 데이터를 얻습니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 하루에 한 번(QD) 두피의 영향을 받는 부위에 미녹시딜 폼을 국소적으로 적용합니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 미녹시딜 경구(PO) QD를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittany L. Dulmage, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 >= 18세
  • 유방암 I-IV기 진단 확립
  • 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 포함한 내분비 요법에서 난소 기능 억제를 병용하거나 병용하지 않는 경우
  • 내분비 요법을 시작한 후 자가 보고된 탈모

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 화학 요법 사용 또는 지난 2년 이내에 이전 화학 요법 사용
  • 흉터/반흔성 탈모증 또는 원형 탈모증의 병력
  • 경구용 또는 국소용 미녹시딜의 사전 사용
  • 스피로노락톤의 이전 또는 현재 사용
  • 미녹시딜에 대한 알려진 민감성
  • 무반사 T4 및 페리틴 수치 > 40인 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 결정된 미치료 갑상선기능저하증 또는 철분 결핍이 이전 12개월 내에 완료되지 않은 경우 등록 시 확인해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(국소 미녹시딜)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 두피 QD의 영향을 받는 부위에 미녹시딜 폼을 국소적으로 적용합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 미녹시딜
국소 적용
다른 이름들:
  • 로게인
  • 알로스틸
  • 로니텐
  • 유 10858
의약품: 미녹시딜
주어진 PO
다른 이름들:
  • 로게인
  • 알로스틸
  • 로니텐
  • 유 10858
실험적: II군(경구 미녹시딜)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 미녹시딜 PO QD를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 미녹시딜
국소 적용
다른 이름들:
  • 로게인
  • 알로스틸
  • 로니텐
  • 유 10858
의약품: 미녹시딜
주어진 PO
다른 이름들:
  • 로게인
  • 알로스틸
  • 로니텐
  • 유 10858

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배정된 약을 복용/적용한 일수의 비율
기간: 최대 12개월
경구 미녹시딜 그룹의 경우 복용한 알약의 비율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 국소 미녹시딜 그룹의 경우 약물이 적용된 일수의 비율이 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1등급 이상의 부작용(AE)이 하나 이상 발생
기간: 최대 12개월
부작용은 영향을 받은 환자의 수 및 백분율 보고와 함께 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다. 모든 등급의 AE가 있는 참가자의 총 수와 등급 3 이상의 AE가 있는 참가자의 총 수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
최대 12개월
모발 밀도의 변화
기간: 3개월 기준
면허가 있는 피부과 전문의가 사진을 통해 판단한 기준선에서 3개월까지 모발 밀도가 최소한 경증에서 중등도로 개선되었습니다. 기준선으로부터의 개선 및 무작위 그룹 간의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 구성합니다. 응답은 개선 없음과 보통에서 유의미한 개선으로 이분화됩니다.
3개월 기준
모발 밀도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
면허가 있는 피부과 전문의가 사진을 통해 결정한 기준선에서 6개월까지 모발 밀도가 최소한 경증에서 중등도로 개선되었습니다. 기준선으로부터의 개선 및 무작위 그룹 간의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 구성합니다. 응답은 개선 없음과 보통에서 유의미한 개선으로 이분화됩니다.
기준선에서 6개월
모발 밀도의 변화
기간: 12개월 기준
보드 인증 피부과 전문의가 사진을 통해 결정한 바에 따르면 기준선에서 12개월까지 모발 밀도가 최소한 경증에서 중등도로 개선되었습니다. 기준선으로부터의 개선 및 무작위 그룹 간의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 구성합니다. 응답은 개선 없음과 보통에서 유의미한 개선으로 이분화됩니다.
12개월 기준
화학요법 탈모증 고통 척도(CADS) 점수
기간: 3개월
환자는 자가 관리 17개 항목 설문지를 작성합니다.
3개월
CADS 점수 물리적
기간: 생후 6개월
질문을 신체검사를 포함하여 4개의 하위 척도로 분류하는 자기 관리형 17개 항목 설문지
생후 6개월
CADS 점수 물리적
기간: 생후 6개월
신체적 관계를 포함하여 4개의 하위 척도로 질문을 분류하는 자기 관리형 17개 항목 설문지
생후 6개월
감정적인 CADS 점수
기간: 생후 12개월
정서적 관계를 포함하여 4개의 하위 척도로 질문을 분류하는 자기 관리형 17개 항목 설문지
생후 12개월
환자가 보고한 결과
기간: 3개월
증상 경험 일기 질문과 만족도 항목에 대한 평균 응답은 t-test를 통해 그룹 간에 비교됩니다.
3개월
환자가 보고한 결과
기간: 생후 6개월
증상 경험 일기 질문과 만족도 항목에 대한 평균 응답은 t-test를 통해 그룹 간에 비교됩니다.
생후 6개월
환자가 보고한 결과
기간: 생후 12개월
증상 경험 일기 질문과 만족도 항목에 대한 평균 응답은 t-test를 통해 그룹 간에 비교됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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