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Minoxidil topique ou oral pour le traitement de l'alopécie induite par l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IV

6 mars 2026 mis à jour par: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un essai pilote du minoxidil topique par rapport au minoxidil oral pour le traitement de l'alopécie induite par l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai de phase I précoce étudie les avantages et/ou les effets secondaires possibles du minoxidil topique ou oral dans le traitement de la perte de cheveux induite par l'hormonothérapie (alopécie) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IV. L'alopécie induite par l'hormonothérapie (EIA) est un effet secondaire pénible qui entraîne une réduction de la qualité de vie et l'arrêt précoce du traitement chez les femmes qui suivent un traitement contre le cancer du sein. Les patients sous hormonothérapie signalent souvent une perte ou un amincissement des cheveux. Le minoxidil est un médicament qui peut favoriser la croissance des cheveux et réduire la chute des cheveux. Le minoxidil oral peut augmenter la densité des cheveux chez les femmes atteintes d'AIE et fonctionne de la même manière que le minoxidil topique dans le traitement de l'AIE chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du minoxidil oral à faible dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'EIA.

II. Obtenir des données préliminaires pour déterminer si le minoxidil oral à faible dose est une alternative raisonnable au minoxidil topique chez les patients atteints d'AIE.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients appliquent localement de la mousse de minoxidil sur les zones affectées du cuir chevelu une fois par jour (QD) jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent du minoxidil par voie orale (PO) QD pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >= 18 ans
  • Diagnostic établi des stades I-IV du cancer du sein
  • Sous hormonothérapie, y compris le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans utilisation concomitante de suppression de la fonction ovarienne
  • Perte de cheveux auto-déclarée depuis le début de l'hormonothérapie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de chimiothérapie ou utilisation antérieure de chimiothérapie au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'alopécie cicatricielle ou cicatricielle ou d'alopécie areata
  • Utilisation antérieure de minoxidil oral ou topique
  • Utilisation antérieure ou continue de spironolactone
  • Sensibilité connue au minoxidil
  • Hypothyroïdie non traitée ou carence en fer déterminée par la thyréostimuline (TSH) avec T4 libre réflexe et taux de ferritine> 40 à vérifier au moment de l'inscription si non complétée dans les 12 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (minoxidil topique)
Les patients appliquent la mousse de minoxidil par voie topique sur les zones affectées du cuir chevelu QD jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Minoxidil
Appliqué localement
Autres noms:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Médicament: Minoxidil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Expérimental: Bras II (minoxidil par voie orale)
Les patients reçoivent du minoxidil PO QD jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Minoxidil
Appliqué localement
Autres noms:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Médicament: Minoxidil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours où des médicaments ont été pris/appliqués
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour le groupe minoxidil oral, la proportion de pilules prises sera rapportée avec un intervalle de confiance à 95 %. Pour le groupe minoxidil topique, les proportions de jours où le médicament a été appliqué seront rapportées avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'au moins un événement indésirable (EI) de grade 1 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables seront résumés à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 avec rapport du nombre et du pourcentage de patients concernés. Le nombre total de participants avec des EI de n'importe quel grade et le nombre total de participants avec des EI de grade 3 ou plus seront comparés entre les groupes randomisés à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 12 mois
Modification de la densité des cheveux
Délai: De base à 3 mois
Amélioration d'au moins légère à modérée de la densité des cheveux de la ligne de base à 3 mois, telle que déterminée par un dermatologue certifié à partir de photographies. Construira des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour les améliorations par rapport à la ligne de base et les différences entre les groupes randomisés. La réponse sera dichotomisée comme aucune amélioration par rapport à une amélioration modérée à significative.
De base à 3 mois
Modification de la densité des cheveux
Délai: De base à 6 mois
Amélioration d'au moins légère à modérée de la densité des cheveux de la ligne de base à 6 mois, telle que déterminée par un dermatologue certifié à partir de photographies. Construira des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour les améliorations par rapport à la ligne de base et les différences entre les groupes randomisés. La réponse sera dichotomisée comme aucune amélioration par rapport à une amélioration modérée à significative.
De base à 6 mois
Modification de la densité des cheveux
Délai: De base à 12 mois
Amélioration d'au moins légère à modérée de la densité des cheveux de la ligne de base à 12 mois, comme déterminé par un dermatologue certifié à partir de photographies. Construira des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour les améliorations par rapport à la ligne de base et les différences entre les groupes randomisés. La réponse sera dichotomisée comme aucune amélioration par rapport à une amélioration modérée à significative.
De base à 12 mois
Score de l'échelle de détresse de l'alopécie de chimiothérapie (CADS)
Délai: A 3 mois
Les patients rempliront un questionnaire auto-administré en 17 points
A 3 mois
Score CADS physique
Délai: A 6 mois
un questionnaire auto-administré de 17 items qui catégorise les questions en 4 sous-échelles dont physique
A 6 mois
Score CADS physique
Délai: A 6 mois
un questionnaire auto-administré de 17 items qui catégorise les questions en 4 sous-échelles dont la relation physique
A 6 mois
Score CADS émotionnel
Délai: A 12 mois
un questionnaire auto-administré de 17 items qui catégorise les questions en 4 sous-échelles dont la relation affective
A 12 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: A 3 mois
Les réponses moyennes aux questions du journal sur l'expérience des symptômes et les éléments de satisfaction seront comparés entre les groupes via un test t.
A 3 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: A 6 mois
Les réponses moyennes aux questions du journal sur l'expérience des symptômes et les éléments de satisfaction seront comparés entre les groupes via un test t.
A 6 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: A 12 mois
Les réponses moyennes aux questions du journal sur l'expérience des symptômes et les éléments de satisfaction seront comparés entre les groupes via un test t.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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