Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk eller oral Minoxidil för behandling av alopeci orsakad av endokrin terapi hos patienter med stadium I-IV bröstcancer

6 mars 2026 uppdaterad av: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ett pilotförsök av topisk vs oral minoxidil för behandling av endokrin terapi-inducerad alopeci hos bröstcancerpatienter

Denna tidiga fas I-studie studerar möjliga fördelar och/eller biverkningar av topikal eller oral minoxidil vid behandling av håravfall (alopeci) orsakat av endokrin terapi hos patienter med stadium I-IV bröstcancer. Endokrin terapi-inducerad alopeci (EIA) är en plågsam biverkning som leder till minskad livskvalitet och tidigt avbrytande av behandlingen hos kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer. Patienter på endokrin terapi rapporterar ofta håravfall eller gallring. Minoxidil är ett läkemedel som kan främja hårväxt och minska håravfall. Oral minoxidil kan öka hårtätheten hos kvinnor med EIA och fungerar på samma sätt som lokal minoxidil vid behandling av EIA hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lågdos oral minoxidil hos patienter med bröstcancer och EIA.

II. För att få preliminära data för att stödja huruvida lågdos oral minoxidil är ett rimligt alternativ till topikal minoxidil hos patienter med EIA.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter applicerar minoxidilskum topiskt på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen (QD) i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får minoxidil oralt (PO) QD i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >= 18 år
  • Fastställd diagnos av bröstcancer stadier I-IV
  • På endokrin behandling inklusive tamoxifen eller aromatashämmare med eller utan samtidig användning av ovariefunktionsdämpning
  • Självrapporterande håravfall sedan start av endokrin behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktuell användning av kemoterapi eller tidigare användning av kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Historik av ärrbildning/cicatricial alopeci eller alopecia areata
  • Före användning av oral eller topikal minoxidil
  • Tidigare eller pågående användning av spironolakton
  • Känd känslighet för minoxidil
  • Obehandlad hypotyreos eller järnbrist som bestäms av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med reflexfri T4 och ferritinnivå > 40 som ska kontrolleras vid tidpunkten för inskrivningen om den inte avslutades under 12 månader innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (aktuell minoxidil)
Patienter applicerar minoxidilskum topiskt på drabbade områden i hårbotten QD i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Minoxidil
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Läkemedel: Minoxidil
Givet PO
Andra namn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Experimentell: Arm II (oralt minoxidil)
Patienter får minoxidil PO QD i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Minoxidil
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Läkemedel: Minoxidil
Givet PO
Andra namn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar tilldelad medicin togs/applicerades
Tidsram: Upp till 12 månader
För den orala minoxidilgruppen kommer andelen piller som tas att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall. För den aktuella minoxidilgruppen kommer andelen dagar medicin appliceras att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minst en biverkning (AE) av grad 1 eller högre
Tidsram: Upp till 12 månader
Biverkningar kommer att sammanfattas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 med rapportering av antalet och procentandelen av patienter som drabbats. Det totala antalet deltagare med AE av valfritt betyg, och det totala antalet deltagare med betyg 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan randomiserade grupper med Fishers exakta test.
Upp till 12 månader
Förändring i hårtäthet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Åtminstone mild till måttlig förbättring av hårtäthet från baslinjen till 3 månader som fastställts av en styrelsecertifierad hudläkare från fotografier. Kommer att konstruera tvåsidiga 95% konfidensintervall för förbättringar från baslinjen och skillnader mellan randomiserade grupper. Svaret kommer att dikotomiseras som ingen förbättring jämfört med måttlig till signifikant förbättring.
Baslinje till 3 månader
Förändring i hårtäthet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Åtminstone mild till måttlig förbättring av hårtätheten från baslinjen till 6 månader som fastställts av en styrelsecertifierad hudläkare från fotografier. Kommer att konstruera tvåsidiga 95% konfidensintervall för förbättringar från baslinjen och skillnader mellan randomiserade grupper. Svaret kommer att dikotomiseras som ingen förbättring jämfört med måttlig till signifikant förbättring.
Baslinje till 6 månader
Förändring i hårtäthet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Åtminstone mild till måttlig förbättring av hårtäthet från baslinjen till 12 månader som fastställts av en styrelsecertifierad hudläkare från fotografier. Kommer att konstruera tvåsidiga 95% konfidensintervall för förbättringar från baslinjen och skillnader mellan randomiserade grupper. Svaret kommer att dikotomiseras som ingen förbättring jämfört med måttlig till signifikant förbättring.
Baslinje till 12 månader
Kemoterapi Alopecia Distress Scale (CADS) poäng
Tidsram: Vid 3 månader
Patienterna kommer att fylla i ett självadministrativt frågeformulär med 17 artiklar
Vid 3 månader
CADS-poäng fysiskt
Tidsram: Vid 6 månader
ett självadministrativt frågeformulär med 17 punkter som kategoriserar frågor i 4 underskalor inklusive fysiska
Vid 6 månader
CADS-poäng fysiskt
Tidsram: Vid 6 månader
ett självadministrativt frågeformulär med 17 punkter som kategoriserar frågor i 4 underskalor inklusive fysisk relation
Vid 6 månader
CADS poäng känslomässigt
Tidsram: Vid 12 månader
ett självskrivet frågeformulär med 17 artiklar som kategoriserar frågor i 4 underskalor inklusive känslomässiga relationer
Vid 12 månader
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vid 3 månader
Genomsnittliga svar på symtomupplevelsedagboksfrågorna och tillfredsställelseposterna kommer att jämföras mellan grupper via t-test.
Vid 3 månader
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Genomsnittliga svar på symtomupplevelsedagboksfrågorna och tillfredsställelseposterna kommer att jämföras mellan grupper via t-test.
Vid 6 månader
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vid 12 månader
Genomsnittliga svar på symtomupplevelsedagboksfrågorna och tillfredsställelseposterna kommer att jämföras mellan grupper via t-test.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera